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Wirksamkeit von MEMORMAX bei Patienten mit MCI (ABO-MEMO)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Dies ist ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes Placebo für die ersten 6 Behandlungsmonate bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Offene Behandlung, bei der alle Probanden für die nächsten 6 Monate der Studie eine aktive Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sind in der Abteilung für Geriatrie, Azienda Ospedaliera di Perugia, eingeschrieben. Die Gruppe dieses Pilotprojekts wird 50 Probanden umfassen. Alle Freiwilligen, die in Übereinstimmung mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien nach zwölf Monaten für die Nachsorge zur Verfügung stehen und in der Lage sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben, die die Einhaltung der Behandlung garantiert, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studie umfasst die Sammlung klinischer Daten, die im Rahmen von Routineuntersuchungen für die Art von Probanden, die in diesem Forschungsprojekt enthalten sind, erfasst wurden.

Besuch 1 Baseline: Tag 1 (Zeitpunkt 0) Bei der Einschreibung werden alle Probanden, für die eine Einverständniserklärung eingeholt wird, einer medizinischen Untersuchung zur Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustands unterzogen. In allen Fächern wird eine sorgfältige familiäre, pathologische und pharmakologische Anamnese erhoben, Daten zu den Lebensgewohnheiten (Ernährung, Rauchen, Bewegung) werden durch einen spezifischen Fragebogen erhoben und die wichtigsten anthropometrischen Parameter werden ausgewertet (Gewicht, Größe, Körperbau). Massenindex, Taillen-Hüft-Verhältnis) und das Risiko der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung durch den Brief Late-life Dementia Risk Index (Barnes et al., 2014).

Die klinische Untersuchung wird durch eine Standardbewertung für die hämatobiochemischen und urinologischen Untersuchungen abgeschlossen.

Die Ergebnisse der Tests und der Tests, die zur Diagnose von MCI gemäß der klinischen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden, werden gesammelt und bis zu einem Monat vor Aufnahme in die Studie als Basiswerte verwendet.

Darüber hinaus werden einige körperliche Leistungstests durchgeführt (Handgriffbewertung, Timed Up and Go, SPPB, Frailty Index, Bioimedenzometry (BIA)). Die Ergebnisse der folgenden Tests und Untersuchungen, die zur Diagnose von MCI durchgeführt werden, werden im Monat vor Eintritt in die Studie erhoben: EKG, körperlicher Leistungstest (durch Auswertung von ADL, IADL), kognitiver Leistungstest (FCSRT, MMSE, ACE-R, Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne zurück, Trail Making A und B, Babcock-Story, Rey-Test, Raven-Test, Token-Test, Sprachflüssigkeitstest, Prosa-Gedächtnis, Kopien von Zeichnungen, mündliche Wiederholungen), Tests auf das Vorhandensein von Verhaltensstörungen (Neuropsychiatric Inventory Scale, NPI) und Stimmung (Geriatric Depression Scale, GDS), Cognitive Reserve Index (CRI) (Nucci et al., 2012), um zu überprüfen, ob die kognitive Reserve irgendwie die gefundene Variabilität erklären könnte.

Bei diesem Besuch erhält der Patient nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang täglich eines der folgenden Produkte:

A) Memormax, 2 Fläschchen / Tag B) Placebo, 2 Fläschchen / Tag. Jeder Patient erhält einen Vorrat von 30 Packungen mit je 12 Durchstechflaschen Memormax oder Placebo. Abschließend wird das Material zur Stuhlentnahme an die Patienten ausgeliefert. Die Patienten werden dann angewiesen, die Behandlung in der Studie nicht vor der Entnahme der Stuhlprobe zu beginnen. Diese Probe muss in den Tagen unmittelbar nach dem Besuch an das Zentrum zurückgegeben werden 1.

Besuch 2 – Zeit 6 Monate (± 5 Tage) Nach 6 Monaten werden alle Probanden einer medizinischen Untersuchung (funktionell und kognitiv), einer venösen Blutentnahme, einem Urintest und einer EKG-Kontrolle unterzogen. Jegliche Änderungen bei Begleittherapien und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Unbenutzte und gebrauchte Fläschchen werden zur Abrechnung und Überprüfung der Behandlungscompliance gesammelt. Alle Probanden der Studie (n = 50) erhalten gemäß einem offenen Studiendesign für die nächsten 6 Monate nur Memormax. Jeder Patient erhält einen Vorrat von 30 Packungen mit je 12 Durchstechflaschen Memormax.

Visite 3 – Zeitpunkt 12 Monate (Studienende/vorzeitige Beendigung der Studie) Nach zwölf Monaten werden alle Probanden einer medizinischen Untersuchung (funktionell und kognitiv), einer peripheren venösen Blutentnahme, einem Urintest und einer EKG-Kontrolle unterzogen. Jegliche Änderungen bei Begleittherapien und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Unbenutzte und gebrauchte Fläschchen werden zur Abrechnung und Überprüfung der Behandlungscompliance gesammelt. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung der Studie durch einen Patienten sollten jederzeit nach Beginn der Behandlung alle für Besuch 3 geplanten Untersuchungen durchgeführt werden, wobei der Besuch selbst als Abschluss der Studie für diesen Patienten zu betrachten ist. Es wird festgelegt, dass in den Folgeevaluationen (6 und 12 Monate) die Parallelversionen der Instrumente der Baseline verwendet werden, um Lerneffekte zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06156
        • S.C. di Geriatria Ospedale S. Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gemäß den operativen Kriterien zur Definition einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) (Albert et al., 2011): Veränderung des kognitiven Status, leichtes Defizit in einem oder mehreren kognitiven Bereichen, normale Fähigkeit, Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen oder leicht Defizite, die nicht auf kognitive Gründe zurückzuführen sind, Fehlen von Demenz;
  • MMSE≥24
  • Gutes Maß an funktioneller Autonomie: ADL ≥ 5/6, IADL ≥ 4/8 für männliche Probanden, ≥ 6/8 für weibliche Probanden, SPPB mit Punktzahl ≥ 9; Gehgeschwindigkeitstest in 6 Metern ≥ 1 m / s;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bösartiger Neoplasie im Gange oder innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert;
  • Personen mit aktiven Infektionen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Sklerose, Chron, Polymyalgie);
  • Probanden, bei denen eine neurodegenerative Erkrankung in pharmakologischer Behandlung diagnostiziert wurde (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Psychose, Depression, Schizophrenie)
  • Probanden in der pharmakologischen Behandlung von Harninkontinenz
  • Probanden mit unfreiwilligem Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten zwölf Monaten;
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ≥ Stadium III K-DOQI;
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 Obergrenzen)
  • Personen mit schweren Hör-, Seh-, Sprach- oder Gehbehinderungen;
  • Altersdepressionsskala (Geriatric Depression Scale)> 4 von 15 Punkten;
  • Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren oder fischölhaltigen Lebensmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (AFMS) in den zwei Monaten vor der Ausgangslage;
  • Anwendung im Monat vor der Ausgangsuntersuchung von: Atropin, Scopolamin, Tolterodin, Iosciamin, Biperiden, Benzotropin, Oxybutynin, Antipsychotika, Vitamin B, C und/oder > zu 200 % der empfohlenen Tagesdosis, hochenergetischen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Proteine, andere Produkte in Erprobung;
  • Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung von Antibiotika in den zwei Monaten vor der Ausgangsbeurteilung;
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Ballaststoffzusätzen oder Abführmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Merkmax
2 Durchstechflaschen/Tag Memormax von Tag 0 bis Tag 180. Am Ende der verblindeten Phase (Tag 0-180) erhalten alle Patienten von Tag 181 bis Tag 360 täglich 2 Durchstechflaschen Memormax.
Nahrungsergänzungsmittel: Merkmax
Memormax ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der kognitiven Funktionen dank der Melissa officinalis; es enthält auch lyophilisiertes Gelée Royale, Heidelbeerextrakt und Heidelbeersaft.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Durchstechflaschen / Tag Placebo von Tag 0 bis Tag 180. Am Ende der verblindeten Phase (Tag 0-180) erhalten alle Patienten von Tag 181 bis Tag 360 täglich 2 Durchstechflaschen Memormax.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit (FCRST).
Zeitfenster: Tag 0-180
Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit leichter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) nach 6-monatiger Behandlung und im Vergleich zu Placebo (T0-T6), gemessen mit dem FREE AND CUED SELECTIVE REMINDING TEST (FCRST)
Tag 0-180
Wirksamkeit von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit (ACE-R).
Zeitfenster: Tag 0-180
Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit leichter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) nach 6-monatiger Behandlung und im Vergleich zu Placebo (T0-T6), gemessen anhand der ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION (ACE-R)-Tests.
Tag 0-180
Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit in der gesamten Bevölkerung (FCRST)
Zeitfenster: Tag 181-360
Bewertung der Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit in der gesamten untersuchten Population in einer 6-monatigen offenen Verlängerungsphase (T6-T12), gemessen mit dem FCSRT
Tag 181-360
Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit in der gesamten Bevölkerung (ACE-R)
Zeitfenster: Tag 181-360
Bewertung der Wirkung von Memormax auf die globale kognitive Leistungsfähigkeit in der gesamten untersuchten Population in einer 6-monatigen offenen Verlängerungsphase (T6-T12), gemessen anhand des ACE-R
Tag 181-360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (MMSE)
Zeitfenster: Tag 0-180-360

Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Der MMSE-Test umfasst einfache Fragen, die anhand von Punktskalen bewertet werden, die zu einem Maximum von 30 Punkten summiert werden; die Durchführung des Tests dauert zwischen 5 und 10 Minuten und die kognitiven Funktionen jedes Patienten werden wie unten angegeben untersucht; Zeitorientierung (0-5 Punkte), Ortsorientierung (0-5 Punkte), Registrierung (0-3 Punkte), Aufmerksamkeit und Rechnen (0-5 Punkte), Erinnerung (0-3 Punkte), Sprache und Praxis ( 0-9 Punkte).

Wenn die Punktzahl größer oder gleich 24 ist, hat der Patient eine normale Kognition. Unter 24 Punkten können wir eine schwere kognitive Beeinträchtigung (≤9 Punkte), eine mäßige kognitive Beeinträchtigung (10-18 Punkte) und eine leichte kognitive Beeinträchtigung (19-23 Punkte) angeben. Aus diesen Gründen stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Digit Span)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Eine Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen. Die Teilnehmer sehen oder hören eine Folge numerischer Ziffern und werden aufgefordert, sich an die Folge richtig zu erinnern, wobei in jedem Versuch zunehmend längere Folgen getestet werden. Die Spanne des Teilnehmers ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die genau erinnert und gemessen werden kann mit weiteren Tests, die mehrere kognitive Funktionen im Vergleich zu Bewertungen als primäre Ziele untersuchen.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Trail Making)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Er besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die Ausführung liefern Funktion.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Babcock)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Babcock Story Recall Test (BSRT; Babcock &. Levy, 1940) ist eine verbale Gedächtnismaßnahme, bei der den Teilnehmern eine kurze Geschichte vorgelesen und gebeten wird, eine Zusammenfassung der Geschichte zu geben.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Rey-Test)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Der Rey-15-Item-Test ist ein von Rey (1964) entwickelter Test zur Erkennung von Simulation.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Raven-Test)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Raven's Progressive Matrices (oft einfach als Raven's Matrices bezeichnet) oder RPM ist ein nonverbaler Gruppentest, der typischerweise in Bildungseinrichtungen verwendet wird. Es ist normalerweise ein 60-Punkte-Test, der zur Messung des abstrakten Denkens verwendet wird und als nonverbale Schätzung der fluiden Intelligenz angesehen wird
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Token-Test)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Der ursprüngliche TT testete das auditive verbale Gedächtnis, indem er die Versuchsperson auf Spielsteine ​​in 5 verschiedenen Farben, 2 Formen (Kreis, Quadrate) und 2 Größen (klein, groß) zeigen ließ, als Reaktion auf Befehle wie „Berühre den blauen Kreis“ (a eindimensionaler Befehl oder 1-D, da sich die Token nur durch Farbe unterscheiden) oder "berühre das gelbe Quadrat und den roten Kreis" (ein zweidimensionaler Befehl oder 2-D, da sich die Token durch Farbe und/oder Form unterscheiden). ) oder „berühre den kleinen roten Kreis und das große grüne Quadrat“ (ein dreidimensionaler Befehl oder 3-D, da sich die Token in Größe und/oder Farbe und/oder Form unterscheiden).
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Verbal Fluency)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Sprachkompetenztests sind eine Art psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer in einer bestimmten Zeit (normalerweise 60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie hervorbringen müssen.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (NEPSY-II)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
NEPSY-II ist das einzige Einzelmaß, das es dem Kliniker ermöglicht, eine maßgeschneiderte Bewertung in den folgenden Bereichen zu erstellen: Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, Gedächtnis und Lernen, Sensomotorik, soziale Wahrnehmung, visuell-räumliche Verarbeitung. Die Ergebnisse liefern Informationen zu typischen kindlichen Störungen, die zu einer genauen Diagnose und Interventionsplanung für den Erfolg in der Schule und zu Hause führen können
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (NPI)
Zeitfenster: Tag 0-180-360

Neuropsychiatrischer Standard-Inventar-Fragebogen, der eine kurze Einschätzung der neuropsychiatrischen Symptomatik in der klinischen Routinepraxis bietet.

Standard-Neuropsychiatrie-Inventar-Fragebogen, analysiert die Schwere der Symptome, die im letzten Monat auf einer 3-Punkte-Skala aufgetreten sind: 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Dieser Fragebogen analysiert auch die Belastung auf einer unten beschriebenen 5-Punkte-Skala:

0 = Überhaupt nicht belastend

  1. = Minimal
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Extrem oder sehr schwer
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (GDS)
Zeitfenster: Tag 0-180-360

Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Selbsteinschätzungsbewertung, die verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren. Die Patienten müssen die Fragen mit JA (0 Punkt) oder NEIN (1 Punkt) beantworten, und der folgende allgemeine Grenzwert kann verwendet werden, um den Schweregrad zu qualifizieren:

normal 0-9, leichte Depressionen 10-19, schwere Depressionen 20-30.
Tag 0-180-360
Variationen der Hauptparameter der kognitiven Leistungsfähigkeit (Cognitive Reserve Index)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Der Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq) ist ein Instrument zur Messung der kognitiven Reserve eines Individuums durch die Zusammenstellung von Informationen über sein gesamtes Erwachsenenleben. Dieser Fragebogen analysiert Bildung, Erwerbstätigkeit und Freizeit mit Punktsubskalen basierend auf den Jahren für jede Tätigkeit. Das Ergebnis der kognitiven Reserve wird wie folgt bewertet: niedrig ≤ 70, mittel-niedrig 70 : 84, mittel 85 : 114, mittel-hoch 115 : 130 , hoch ≥ 130
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (BIA)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Tag 0-180-360
Variationen der körperlichen Leistungsfähigkeit (Handgriff)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Handgriff-Test
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (timed up and go)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Zeit abgelaufen und gehen Sie testen
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (Frailty Index)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Der Gebrechlichkeitsindex wurde entwickelt, um das Gebrechlichkeitsrisiko bei älteren Erwachsenen unter Verwendung von Elementen zu bewerten, die in bestehenden Pflegedatensätzen gesammelt wurden. Dies ist ein Fragebogen, der sich aus 10 Items zusammensetzt und ein Bewertungsinstrument mit einer Punktzahl von 0-10 darstellt. Ein Wert von 0 zeigt keine Gebrechlichkeit an; eine Punktzahl von 1-3 zeigt ein Gebrechlichkeitsrisiko an; und eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt Gebrechlichkeit an
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (ADL)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Tag 0-180-360
Schwankungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (IADL)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Tag 0-180-360
Variationen der Modifikation biochemischer Entzündungsparameter.
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Messung der zirkulierenden Konzentrationen von Entzündungszytokinen: EGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNα2, IFNγ, IL-10, IL-12P40, IL-12P70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA B. IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP -1β, RANTES, TNFα, TNFβ, VEGF, FGF-2, TGF-α, FIT-3L, Fractalkine, GRO, MCP-3, MDC, PDGF-AA, PDGF-BB, sCD40L und IL-9.
Tag 0-180-360
Variationen der Modifikation von Parametern der oxidativen Stressbedingungen.
Zeitfenster: Tag 0-180-360
Messung der zirkulierenden Spiegel von E-Vitaminen, Superoxiddismutase (SOD), Katalase, GPx.
Tag 0-180-360
Variationen von Veränderungen in der Mikrobiota (Bakteriensubpopulationen)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
um die potenziellen Schwankungen der Veränderungen der Bakterienpopulationen in der Mikrobiota nach 6 und nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Tag 0-180-360
Variationen von Veränderungen in der Mikrobiota (SCFA)
Zeitfenster: Tag 0-180-360
um die potenziellen Schwankungen der Veränderungen des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren in der Mikrobiota nach 6 und nach 12 Behandlungsmonaten im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Tag 0-180-360
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 360
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie aufgezeichnet werden.
Tag 0 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Mitarbeiter

Latis S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMORMAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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