- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584373
Schmerzergebnisse von Nicht-Opioid- vs. Opioid-Analgesie bei Nierensteinoperationen. (PO-NOA)
Schmerzergebnisse bei Nicht-Opioid-Analgesie nach Ureteroskopie oder perkutaner Nephrolithotomie bei Nephrolithiasis: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Schmerzen werden oft durch Opioide behandelt. Die postoperative Schmerzbehandlung mit Opioiden kann jedoch häufig zu einer langfristigen Opioidanwendung führen; Darüber hinaus können Opioide unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Atemdepression, die zu Hypoxie und Atemstillstand führen kann, sowie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ileus und Verstopfung. Als Alternative zur perioperativen Schmerzbehandlung mit Opioiden hat sich die Nicht-Opioid-Analgesie als ebenso wirksam erwiesen wie die Behandlung mit Opioiden bei akuten Schmerzen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Paracetamol werden häufig als Alternativen zur Opioid-Analgesie eingesetzt und haben in Kombination eine erhöhte Wirksamkeit. Sowohl NSAIDs als auch Paracetamol senken nachweislich den Opioidbedarf und minimieren Opiat-induzierte Nebenwirkungen.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Schmerzergebnisse nach Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie bei Patienten untersucht, die mit Opioiden im Vergleich zu einer Nicht-Opioid-Therapie mit Ketorolac und Acetaminophen behandelt werden. Die perkutane Nephrolithotomie und die Ureteroskopie sind minimalinvasive Operationstechniken zur operativen Entfernung von Nierensteinen. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob eine Nicht-Opioid-Therapie der Opioid-Therapie bei der Bestimmung der Schmerzintensität nicht unterlegen ist, gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, auf der 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen nach einer Woche anzeigt die Sprechstunde per Telefon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Vorhandensein von Nieren- oder Harnleitersteinen, die für eine Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie geeignet sind.
- Unkomplizierte Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/Stillende/Möglicherweise schwangere Patientinnen
- Pädiatrische Patienten
- Empfindlich oder allergisch gegen Opioide, Ketorolac oder Paracetamol
- Signifikante Nierenerkrankung
- Magengeschwüre
- Chronische Schmerzen und Genesung des Opiatkonsums
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Nicht mobile Patienten
- Patienten unter Methadon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-Opioid-Analgesie
Ketorolac - Mündlich; 10-mg-Tablette: 1 Tablette alle 6 Stunden oder nach Bedarf. (20 Tabletten verschrieben). Paracetamol - Oral; Patient nach Bedarf geleitet. Nicht vorgeschrieben. Ketorolac und Paracetamol wurden nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen. |
Ketorolac ist ein verschriebenes NSAID mit starker analgetischer Aktivität.
Ketorolac wird nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen.
Andere Namen:
Acetaminophen ist ein rezeptfreies Schmerzmittel, das nach der Operation verabreicht wird, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Opioid-Analgesie
Percocet - Oral; 5-mg-Tablette: 1 Tablette alle 4-6 Stunden oder nach Bedarf. (10 Tabletten verschrieben). Percocet wurde nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen der Nicht-Opioid-Analgesie zu vergleichen. |
Percocet ist ein verschriebenes Opioid-Medikament zur Schmerzbehandlung.
Percocet wird nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen einer Nicht-Opioid-Analgesie zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung seit dem Zeitpunkt der Operation und der Einnahme der verschriebenen Medikamente zu bewerten.
Die Bewertung erfolgt auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 mit der Schmerzlinderung nicht zufrieden und 10 mit der Schmerzlinderung zufrieden ist.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung hin
|
1 Woche nach der Operation
|
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine aktuelle Schmerzintensität (1 Woche nach der Operation) auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten .
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
|
1 Woche nach der Operation
|
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, die schlimmste/höchste Schmerzintensität seit der Operation zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, diese schlimmste Schmerzintensitätsstufe auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Eine höhere Bewertung weist auf die schlimmste bzw. höchste Schmerzintensität seit dem Zeitpunkt der Operation hin
|
1 Woche nach der Operation
|
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine durchschnittliche Schmerzintensität seit der Operation zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, diese durchschnittliche Schmerzintensität auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere durchschnittliche Schmerzintensität hin.
|
1 Woche nach der Operation
|
Wahrnehmung einer akzeptablen Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, zu bewerten, wie er seit der Operation eine akzeptable Schmerzintensität einschätzt oder glaubt.
Der Patient wird gebeten, diese akzeptable Schmerzintensität auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient davon ausgeht, dass die Schmerzintensität akzeptabel ist.
|
1 Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht verwendete Medikamente – Anteil der verschriebenen Pillen, die eine Woche nach der Operation nicht verwendet wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Nicht verwendete Medikamente sind definiert als der Anteil der verschriebenen Pillen, die eine Woche nach der Operation laut Angaben des Patienten nicht verwendet wurden.
Mehr ungenutzte Medikamente können auf die Möglichkeit hindeuten, die erforderliche Dosierung zu verringern.
|
1 Woche nach der Operation
|
Verstopfungsraten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen in der Woche nach der Operation zu irgendeinem Zeitpunkt Verstopfung auftrat.
Ein geringerer Prozentsatz an Verstopfung kann auf eine geringere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse hinweisen.
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kara L Watts, MD, Montefiore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oxycodon
- Ketorolac Tromethamin
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAbgeschlossenNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungNierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungSicherheitsprobleme | Chirurgie-Komplikationen | Nephrolithiasis-Hirschhorn-KalkülThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungGesund | Nierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...AbgeschlossenCystinurie | Nephrolithiasis, CalciumoxalatVereinigte Staaten
-
Ai PengUnbekannt
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUnbekannt
Klinische Studien zur Ketorolac Tablette zum Einnehmen [Toradol]
-
PfizerZurückgezogen
-
University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
-
Maimonides Medical CenterI-FlowAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Antonios LikourezosAbgeschlossen
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAbgeschlossen
-
William Beaumont Army Medical CenterAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Analgesie | Unerwünschtes EreignisVereinigte Staaten
-
Madigan Army Medical CenterNoch keine RekrutierungUnfruchtbarkeit, weiblichVereinigte Staaten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutierungNierenkolik | Bauchschmerzen | Migräne | Akuter Schmerz | Blinddarmentzündung akut | GallenkolikKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Knöchelbrüche