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Schmerzergebnisse von Nicht-Opioid- vs. Opioid-Analgesie bei Nierensteinoperationen. (PO-NOA)

27. November 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Schmerzergebnisse bei Nicht-Opioid-Analgesie nach Ureteroskopie oder perkutaner Nephrolithotomie bei Nephrolithiasis: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Es gibt zwei Optionen für die postoperative Schmerzbehandlung: Opioid- und Nicht-Opioid-Analgesie. Die Schmerzergebnisse werden bei Patienten, die sich einer Ureteroskopie und einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen, durch zufällige Verabreichung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Schmerzen werden oft durch Opioide behandelt. Die postoperative Schmerzbehandlung mit Opioiden kann jedoch häufig zu einer langfristigen Opioidanwendung führen; Darüber hinaus können Opioide unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Atemdepression, die zu Hypoxie und Atemstillstand führen kann, sowie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ileus und Verstopfung. Als Alternative zur perioperativen Schmerzbehandlung mit Opioiden hat sich die Nicht-Opioid-Analgesie als ebenso wirksam erwiesen wie die Behandlung mit Opioiden bei akuten Schmerzen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Paracetamol werden häufig als Alternativen zur Opioid-Analgesie eingesetzt und haben in Kombination eine erhöhte Wirksamkeit. Sowohl NSAIDs als auch Paracetamol senken nachweislich den Opioidbedarf und minimieren Opiat-induzierte Nebenwirkungen.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Schmerzergebnisse nach Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie bei Patienten untersucht, die mit Opioiden im Vergleich zu einer Nicht-Opioid-Therapie mit Ketorolac und Acetaminophen behandelt werden. Die perkutane Nephrolithotomie und die Ureteroskopie sind minimalinvasive Operationstechniken zur operativen Entfernung von Nierensteinen. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob eine Nicht-Opioid-Therapie der Opioid-Therapie bei der Bestimmung der Schmerzintensität nicht unterlegen ist, gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, auf der 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen nach einer Woche anzeigt die Sprechstunde per Telefon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorhandensein von Nieren- oder Harnleitersteinen, die für eine Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie geeignet sind.
  • Unkomplizierte Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/Stillende/Möglicherweise schwangere Patientinnen
  • Pädiatrische Patienten
  • Empfindlich oder allergisch gegen Opioide, Ketorolac oder Paracetamol
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Magengeschwüre
  • Chronische Schmerzen und Genesung des Opiatkonsums
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Nicht mobile Patienten
  • Patienten unter Methadon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Opioid-Analgesie

Ketorolac - Mündlich; 10-mg-Tablette: 1 Tablette alle 6 Stunden oder nach Bedarf. (20 Tabletten verschrieben).

Paracetamol - Oral; Patient nach Bedarf geleitet. Nicht vorgeschrieben.

Ketorolac und Paracetamol wurden nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen.

Ketorolac ist ein verschriebenes NSAID mit starker analgetischer Aktivität. Ketorolac wird nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Toradol
Acetaminophen ist ein rezeptfreies Schmerzmittel, das nach der Operation verabreicht wird, um die Schmerzergebnisse mit denen von Percocet zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Opioid-Analgesie

Percocet - Oral; 5-mg-Tablette: 1 Tablette alle 4-6 Stunden oder nach Bedarf. (10 Tabletten verschrieben).

Percocet wurde nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen der Nicht-Opioid-Analgesie zu vergleichen.

Percocet ist ein verschriebenes Opioid-Medikament zur Schmerzbehandlung. Percocet wird nach der Operation verabreicht, um die Schmerzergebnisse mit denen einer Nicht-Opioid-Analgesie zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Percocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung seit dem Zeitpunkt der Operation und der Einnahme der verschriebenen Medikamente zu bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 mit der Schmerzlinderung nicht zufrieden und 10 mit der Schmerzlinderung zufrieden ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung hin
1 Woche nach der Operation
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine aktuelle Schmerzintensität (1 Woche nach der Operation) auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten . Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
1 Woche nach der Operation
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, die schlimmste/höchste Schmerzintensität seit der Operation zu bewerten. Der Patient wird gebeten, diese schlimmste Schmerzintensitätsstufe auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet. Eine höhere Bewertung weist auf die schlimmste bzw. höchste Schmerzintensität seit dem Zeitpunkt der Operation hin
1 Woche nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, seine durchschnittliche Schmerzintensität seit der Operation zu bewerten. Der Patient wird gebeten, diese durchschnittliche Schmerzintensität auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine höhere durchschnittliche Schmerzintensität hin.
1 Woche nach der Operation
Wahrnehmung einer akzeptablen Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patient wird einer Umfrage unterzogen und gebeten, zu bewerten, wie er seit der Operation eine akzeptable Schmerzintensität einschätzt oder glaubt. Der Patient wird gebeten, diese akzeptable Schmerzintensität auf einer 11-stufigen ordinalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient davon ausgeht, dass die Schmerzintensität akzeptabel ist.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht verwendete Medikamente – Anteil der verschriebenen Pillen, die eine Woche nach der Operation nicht verwendet wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Nicht verwendete Medikamente sind definiert als der Anteil der verschriebenen Pillen, die eine Woche nach der Operation laut Angaben des Patienten nicht verwendet wurden. Mehr ungenutzte Medikamente können auf die Möglichkeit hindeuten, die erforderliche Dosierung zu verringern.
1 Woche nach der Operation
Verstopfungsraten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen in der Woche nach der Operation zu irgendeinem Zeitpunkt Verstopfung auftrat. Ein geringerer Prozentsatz an Verstopfung kann auf eine geringere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse hinweisen.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara L Watts, MD, Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Ketorolac Tablette zum Einnehmen [Toradol]

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