PALONOSETRON X FOSAPREPITANT IN PONV

Die prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie wird am Federal Hospital of Bonsucesso (HFB), Rio de Janeiro, RJ, durchgeführt.

Die Einverständniserklärung (TCLE) wird ambulant von jedem der freiwilligen Teilnehmer vorgelegt und unterschrieben, die gemäß der Resolution CNS 466/12 über die Risiken und Vorteile der Forschung informiert werden. Insgesamt 100 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, ASA I und II, die einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe P (Hausarzt) erhält Palonosetron 75 mcg und die andere Gruppe F GF). Sie erhalten Fosaprepitanto 150 mg. Palonosetron und Fosaprepitanto sind keine Standardmedikamente bei HFB. Beide werden gekauft und befinden sich im Besitz des leitenden Prüfarztes, der sich verpflichtet, die aktuellen Normen der Krankenhauseinrichtung einzuhalten und die Qualität, Lagerung und angemessene Haltbarkeit der Medikamente sicherzustellen.

Die Patienten erhalten keine präanästhetischen Medikamente. Sie werden im Operationssaal mit nicht-invasivem Blutdruck, Elektrokardioskopie, Pulsoximetrie, Kapnographie, Kapnometrie und bispektralem Index (BIS) überwacht.

Die Patienten erhalten eine kanülierte periphere Vene, werden 5 Minuten lang mit Sauerstoff bei 100 % präoxygeniert und die Anästhetikainduktion wird mit intravenöser Verabreichung (e.v.) von Fentanyl 3 mcg / kg durchgeführt; Lidocain 1,5 mg/kg und Propofol 2 mg/kg. Die Trachealintubation wird nach 3-minütiger Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg e.v. erleichtert. Nach Narkoseeinleitung werden die Antiemetika je nach untersuchter Gruppe z. in Lösung mit 100 ml 0,9 %iger Lösung.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit 2 l/min Sevofluran in 50 % Sauerstoff/Luft, wobei die Konzentration so eingestellt ist, dass der BIS zwischen 40 und 60 gehalten wird. Remifentanil 0,05 µg/kg/min bei 0,2 µg/kg/min über e.v. kann intraoperativ gegeben werden, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um mehr als 20 % der Ausgangswerte ansteigen. Bei Bedarf können auch zusätzliche Dosen Rocuronium verabreicht werden. Die Patienten erhalten Paracoxib 40 mg, Dipyron 50 mg/kg und Ranitidin 50 mg e.v. nach trachealer Intubation. Die Operationswunde wird vor der Naht mit 20 ml 0,5 % Ropivacain infiltriert. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg pro e.v. aufgehoben. Morphin 0,03 mg/kg e.v. wird am Ende der Operation gegeben. Das Aufblasen des Pneumoperitoneums mit CO2 (Kohlendioxid) hat als Grenzwert einen abdominalen Druck von 15 mmHg.

Ein nicht an der Studie beteiligter Arzt weiß, welches Antiemetikum verabreicht wurde, und ist für die postoperative Verschreibung der Patienten verantwortlich. Beide Gruppen erhalten Metoclopramid 10 mg e.v. als Notfallmedikation für PONV.

Für die Zwecke der Studie wird Übelkeit als unangenehmes und unwillkürliches Erbrechen ohne Ausstoßen von Mageninhalt und Erbrechen als Ausstoßen von Mageninhalt definiert.

Die Patienten werden 2, 6, 24 und 48 h nach Ende der Operation vom Forschungsteam besucht und zur Häufigkeit und Intensität von PONV sowie anderen Nebenwirkungen befragt. Forscher haben innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation keinen Zugang zu Rezepten und Krankenakten.

Nach der letzten klinischen Bewertung werden die Forscher die Verschreibung analysieren und die Verwendung von Morphin und Metoclopramid notieren. Sie beantworten auch eine Frage zum Grad der Zufriedenheit mit der angewandten antiemetischen Therapie und haben 3 Antwortmöglichkeiten „unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden“. Die Gesamtkosten der antiemetischen Therapie basieren auf der Tabelle der ANVISA (National Health Surveillance Agency).