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Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen Sicherheitskanüle mit einer intravenösen Standardkanüle bei Neugeborenen (LittleReed)

16. März 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Vergleich einer 24G versus 26G peripheren intravenösen Sicherheitskanüle und einer 24G Nicht-Sicherheitskanüle in einer Population von Neugeborenen

Ein kleineres Kaliber von intravenösen Kanülen verringert die Anzahl von Thromben und Phlebitis und verbessert die Dauer des peripheren Zugangs. Es reduziert auch das Auftreten von Paravasaten. 26G-Kanülen lassen sich einfacher einführen und reduzieren die Anzahl der Kanülierungsversuche. Sicherheitskanülen sind in Bezug auf Haltbarkeit und einfaches Einführen gleichwertig und bieten zusätzlich eine Verringerung von Nadelstichverletzungen bei medizinischem Fachpersonal und Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der peripheren Katheterinsertionen und die daraus resultierenden Komplikationen bei Neugeborenen zu reduzieren.

Die Prüfärzte schlagen vor, 24G-Sicherheitskanülen und 26G-Sicherheitskanülen mit nicht sicheren 24G-Kanülen bei Säuglingen < 32 Schwangerschaftswochen und < 1,5 kg Gewicht in Bezug auf die Verweildauer der Kanüle, die Leichtigkeit des Einführens und die Häufigkeit von Komplikationen wie Thrombose, Phlebitis und zu vergleichen Extravasation.

Die Prüfärzte werden im Verlauf der Studie auch die Häufigkeit von Nadelstichverletzungen bei Personal und Patienten auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere venöse Kanülierung ist ein übliches Verfahren auf neonatalen Neugeborenen-Intensivstationen. Das Einführen peripherer Kanülen bei Neugeborenen ist ein schmerzhafter und belastender Eingriff (5) und es ist daher wünschenswert, die Anzahl der Eingriffe zu minimieren, indem die Überlebenszeit jeder Kanüle erhöht wird. Die Phlebitishäufigkeit wird unterschiedlich mit 20–80 % angegeben (2). Das Versagen des venösen Zugangs ist oft auf Thromben, Phlebitis und Extravasation zurückzuführen. Eine mechanische Phlebitis kann vermieden werden, indem die kleinste Kanüle verwendet wird, die das verschriebene Medikament abgeben kann. (1) Eine mechanische Phlebitis tritt auf, wenn ein Fremdkörper (Kanüle) in einer Vene bewegt wird, was zu Reibung und anschließender Entzündung führt(3). Die Erfolgsraten der Kanülierung hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter die Erfahrung des Arztes, die Größe der Kanüle und das Gewicht des Säuglings sowie der Zustand der Venen. Die mittlere Überlebenszeit von 24G-Teflon-Infusionskanülen wurde in einer Studie mit 40 Stunden beschrieben (4). Es gibt nur wenige Studien zur angemessenen Dimensionierung von Infusionskanülen bei Kindern.

Die Flussraten für intravenöse Vorrichtungen variieren stark je nach Hersteller. Die Flussraten für 24G-Kanülen betragen 13 - 29 ml/min. Die 26G-Kanülen erreichen Flussraten von 13–19 ml/min, was für den Einsatz auf der neonatologischen Intensivstation ausreichend ist. Das am häufigsten verwendete Gerät auf NICU SMH sind 24G-Kanülen mit Durchflussraten zwischen 13 ml/min und 25 ml/min, je nach Hersteller.

In dieser Studie erreicht die vorgeschlagene nicht sichere 24-G-Kanüle eine Flussrate von 25 ml/min, während die 24-G- und die 26-G-Sicherheitskanüle 22 ml/min bzw. 15 ml/min erreichen.

Innerhalb der EU sind Sicherheitseinrichtungen seit 2010 Pflicht (6). Nadelstichverletzungen während der Venenpunktion stellen aufgrund der Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV ein Risiko für medizinisches Fachpersonal und anderes Personal dar. Dies hat Kostenauswirkungen für den NHS.

Sicherheitskanülen mit 24 und 26 G wurden 2017 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Prüfarztes erprobt und gelten als wichtige Ergänzung für eine sichere und zuverlässige Kanülierung. Das Design der Sicherheitskanüle ist den bereits am Gerät verwendeten Kanülen sehr ähnlich und die Handhabung erfordert keine Änderung in der Praxis.

Durch das geflügelte Design von Sicherheits- und Nicht-Sicherheitskanülen kann die Fixierung der Line-Post-Einführung standardisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene < 32 Trächtigkeit
  • < 1,5 kg Gewicht
  • Aufnahme in die neonatologische Intensivstation des St. Mary's Hospital Manchester.

Ausschlusskriterien:

.Neugeborene mit schweren Hauterkrankungen wie Epidermolysis Bullosa.

  • Säuglinge > 32 Schwangerschaftswochen
  • > 1,5 kg Geburtsgewicht. .Bekannter schwieriger venöser Zugang (klinische Entscheidung). .Erwartete Verlegung in eine andere Neugeborenen- oder Kinderstation innerhalb von 24 Stunden nach der beabsichtigten Kanülierung.

.Patienten, die für eine Neuausrichtung der Pflege oder Palliativpflege in Betracht gezogen werden. . Säuglinge, die zuvor für die Studie rekrutiert wurden und insgesamt 3 Randomisierungsepisoden hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 24G Nicht-Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 24G Nicht-Sicherheitskanüle
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • 24G Nicht-Sicherheitskanüle,26G Sicherheitskanüle,24G Sicherheitskanüle
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 26G Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 26G-Sicherheitskanüle
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • 24G Nicht-Sicherheitskanüle,26G Sicherheitskanüle,24G Sicherheitskanüle
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 24G Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 24G-Sicherheitskanüle
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • 24G Nicht-Sicherheitskanüle,26G Sicherheitskanüle,24G Sicherheitskanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer der Kanüle
Zeitfenster: Maximal eine Woche
Wie lange die Kanüle noch funktioniert
Maximal eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: Maximal eine Woche
Wie einfach oder schwierig es dem Personal ist, die Kanüle einzuführen
Maximal eine Woche
Komplikationsraten
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche
Thrombose, Phlebitis und Paravasation
Durchschnittlich eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nadelstichverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einfügung
An Mitarbeiter und Patienten
Zum Zeitpunkt der Einfügung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

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