- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597711
Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen Sicherheitskanüle mit einer intravenösen Standardkanüle bei Neugeborenen (LittleReed)
Vergleich einer 24G versus 26G peripheren intravenösen Sicherheitskanüle und einer 24G Nicht-Sicherheitskanüle in einer Population von Neugeborenen
Ein kleineres Kaliber von intravenösen Kanülen verringert die Anzahl von Thromben und Phlebitis und verbessert die Dauer des peripheren Zugangs. Es reduziert auch das Auftreten von Paravasaten. 26G-Kanülen lassen sich einfacher einführen und reduzieren die Anzahl der Kanülierungsversuche. Sicherheitskanülen sind in Bezug auf Haltbarkeit und einfaches Einführen gleichwertig und bieten zusätzlich eine Verringerung von Nadelstichverletzungen bei medizinischem Fachpersonal und Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der peripheren Katheterinsertionen und die daraus resultierenden Komplikationen bei Neugeborenen zu reduzieren.
Die Prüfärzte schlagen vor, 24G-Sicherheitskanülen und 26G-Sicherheitskanülen mit nicht sicheren 24G-Kanülen bei Säuglingen < 32 Schwangerschaftswochen und < 1,5 kg Gewicht in Bezug auf die Verweildauer der Kanüle, die Leichtigkeit des Einführens und die Häufigkeit von Komplikationen wie Thrombose, Phlebitis und zu vergleichen Extravasation.
Die Prüfärzte werden im Verlauf der Studie auch die Häufigkeit von Nadelstichverletzungen bei Personal und Patienten auswerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die periphere venöse Kanülierung ist ein übliches Verfahren auf neonatalen Neugeborenen-Intensivstationen. Das Einführen peripherer Kanülen bei Neugeborenen ist ein schmerzhafter und belastender Eingriff (5) und es ist daher wünschenswert, die Anzahl der Eingriffe zu minimieren, indem die Überlebenszeit jeder Kanüle erhöht wird. Die Phlebitishäufigkeit wird unterschiedlich mit 20–80 % angegeben (2). Das Versagen des venösen Zugangs ist oft auf Thromben, Phlebitis und Extravasation zurückzuführen. Eine mechanische Phlebitis kann vermieden werden, indem die kleinste Kanüle verwendet wird, die das verschriebene Medikament abgeben kann. (1) Eine mechanische Phlebitis tritt auf, wenn ein Fremdkörper (Kanüle) in einer Vene bewegt wird, was zu Reibung und anschließender Entzündung führt(3). Die Erfolgsraten der Kanülierung hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter die Erfahrung des Arztes, die Größe der Kanüle und das Gewicht des Säuglings sowie der Zustand der Venen. Die mittlere Überlebenszeit von 24G-Teflon-Infusionskanülen wurde in einer Studie mit 40 Stunden beschrieben (4). Es gibt nur wenige Studien zur angemessenen Dimensionierung von Infusionskanülen bei Kindern.
Die Flussraten für intravenöse Vorrichtungen variieren stark je nach Hersteller. Die Flussraten für 24G-Kanülen betragen 13 - 29 ml/min. Die 26G-Kanülen erreichen Flussraten von 13–19 ml/min, was für den Einsatz auf der neonatologischen Intensivstation ausreichend ist. Das am häufigsten verwendete Gerät auf NICU SMH sind 24G-Kanülen mit Durchflussraten zwischen 13 ml/min und 25 ml/min, je nach Hersteller.
In dieser Studie erreicht die vorgeschlagene nicht sichere 24-G-Kanüle eine Flussrate von 25 ml/min, während die 24-G- und die 26-G-Sicherheitskanüle 22 ml/min bzw. 15 ml/min erreichen.
Innerhalb der EU sind Sicherheitseinrichtungen seit 2010 Pflicht (6). Nadelstichverletzungen während der Venenpunktion stellen aufgrund der Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV ein Risiko für medizinisches Fachpersonal und anderes Personal dar. Dies hat Kostenauswirkungen für den NHS.
Sicherheitskanülen mit 24 und 26 G wurden 2017 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Prüfarztes erprobt und gelten als wichtige Ergänzung für eine sichere und zuverlässige Kanülierung. Das Design der Sicherheitskanüle ist den bereits am Gerät verwendeten Kanülen sehr ähnlich und die Handhabung erfordert keine Änderung in der Praxis.
Durch das geflügelte Design von Sicherheits- und Nicht-Sicherheitskanülen kann die Fixierung der Line-Post-Einführung standardisiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene < 32 Trächtigkeit
- < 1,5 kg Gewicht
- Aufnahme in die neonatologische Intensivstation des St. Mary's Hospital Manchester.
Ausschlusskriterien:
.Neugeborene mit schweren Hauterkrankungen wie Epidermolysis Bullosa.
- Säuglinge > 32 Schwangerschaftswochen
- > 1,5 kg Geburtsgewicht. .Bekannter schwieriger venöser Zugang (klinische Entscheidung). .Erwartete Verlegung in eine andere Neugeborenen- oder Kinderstation innerhalb von 24 Stunden nach der beabsichtigten Kanülierung.
.Patienten, die für eine Neuausrichtung der Pflege oder Palliativpflege in Betracht gezogen werden. . Säuglinge, die zuvor für die Studie rekrutiert wurden und insgesamt 3 Randomisierungsepisoden hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 24G Nicht-Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 24G Nicht-Sicherheitskanüle
|
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 26G Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 26G-Sicherheitskanüle
|
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVCannulation 24G Sicherheitskanüle
Periphere intravenöse Kanülierung mit 24G-Sicherheitskanüle
|
Die periphere venöse Kanülierung ist ein gängiges Verfahren auf neonatalen Intensivstationen, insbesondere bei Frühgeborenen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verweildauer der Kanüle
Zeitfenster: Maximal eine Woche
|
Wie lange die Kanüle noch funktioniert
|
Maximal eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: Maximal eine Woche
|
Wie einfach oder schwierig es dem Personal ist, die Kanüle einzuführen
|
Maximal eine Woche
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche
|
Thrombose, Phlebitis und Paravasation
|
Durchschnittlich eine Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Nadelstichverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einfügung
|
An Mitarbeiter und Patienten
|
Zum Zeitpunkt der Einfügung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panadero A, Iohom G, Taj J, Mackay N, Shorten G. A dedicated intravenous cannula for postoperative use effect on incidence and severity of phlebitis. Anaesthesia. 2002 Sep;57(9):921-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02786.x.
- Stokowski G, Steele D, Wilson D. The use of ultrasound to improve practice and reduce complication rates in peripherally inserted central catheter insertions: final report of investigation. J Infus Nurs. 2009 May-Jun;32(3):145-55. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181a1a98f.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R04615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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