Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amylin und CGRP Kopf-an-Kopf-Provokation bei Patienten mit Migräne ohne Aura

23. Juni 2020 aktualisiert von: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Amylin und CGRP Migräne-Provokation bei Migräne ohne Aura-Patienten

Amylin und Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) sind mit derselben Peptidfamilie verwandt. Beide teilen 16 von 37 Aminosäuren und können den Rezeptor des anderen aktivieren. CGRP ist an der Migräne-Pathophysiologie beteiligt, aber die Rolle von Amylin und seinem Rezeptor bei Migräne ist nicht vollständig geklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amylin ist ein Peptidhormon, das an einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR) bindet. Amylin wurde ursprünglich in der Bauchspeicheldrüse (Beta-Zellen der Langerhans-Inseln) gefunden, es wurde jedoch auch gezeigt, dass es im Trigeminusganglion, Hinterhornganglien und perivaskulären Nervenfasern vorhanden ist.

Amylin hat viele Ähnlichkeiten mit CGRP. Amylin und CGRP teilen sich 16 von 37 Aminosäuren. Beide Peptide können den Amylin-1-Subtyp (AMY1)-Rezeptor mit hoher Affinität aktivieren und haben Berichten zufolge ähnlichere physiologische und pharmakologische Wirkungen.

Darüber hinaus erhöhen beide Peptide die intrazelluläre Konzentration von zyklischem AMP (cAMP), das eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt.

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Amylin und Amylinrezeptor im Vergleich zu CGRP in der Pathophysiologie der Migräne zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten, die die Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migräne ohne Aura erfüllen, beiderlei Geschlechts, 18–60 Jahre, 50–100 kg.
  • Fruchtbare Frauen sollten eine sichere Verhütung anwenden. Fruchtbare Frauen umfassen keine hysterektomierten Frauen oder Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind. Sichere Verhütung umfasst entweder Intra-Uterus-Gerät (IUP), Antibabypillen, chirurgische Sterilisation der Frau oder Depot-Gestagen.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen vom Spannungstyp für mehr als 5 Tage im Monat im Durchschnitt des letzten Jahres.
  • Alle anderen primären Kopfschmerzen.
  • Kopfschmerzen später als 48 Stunden vor Versuchsbeginn.
  • Tägliche Einnahme von anderen Arzneimitteln als der oralen Empfängnisverhütung.
  • Einnahme jeglicher Form von Arzneimitteln, die länger als das 4-fache der Plasmahalbwertszeit (am Versuchstag) ist, außer bei oraler Empfängnisverhütung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kopfschmerzen am Testtag oder später als 48 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos
  • Migräne innerhalb von 5 Tagen vor dem Verhandlungstermin.
  • Vorfahreninformationen oder klinische Anzeichen von (am Tag der Aufnahme):
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen aller Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  • Anamnestische oder klinische Anzeichen einer psychischen Erkrankung oder eines Missbrauchs.
  • Patienten mit Glaukom oder Prostatahyperplasie
  • Anamnestische oder klinische Anzeichen von Krankheiten jeglicher Art wie der untersuchende Arzt gelten als relevant für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amylin (Pramlintid)
Pramlintide intravenöse Infusion 120 Mikrogramm über 20 Minuten
Sonstiges: Amylin (Pramlintid)
Pramlintide ist ein Amylin-Analogon. Es wird intravenös mit einer Rate von 120 Mikrogramm über 20 Minuten verabreicht .
Sonstiges: CGRP
CGRP intravenöse Infusion 30 Mikrogramm über 20 Minuten
Sonstiges: CGRP
CGRP Es wird intravenös mit einer Rate von 30 Mikrogramm über 20 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Migräne
Zeitfenster: 12 Stunden
Vor (–10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Amlyin verglichen mit vor und nach Infusion von CGRP, basierend auf im Fragebogen berichteten Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatation der Arteria radialis und der Arteria temporalis superficialis
Zeitfenster: 2 Stunden
Dermascan wird verwendet, um den oben erwähnten Durchmesser der radialen und temporalen Arterien zu messen.
2 Stunden
Gesichtsrötung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Rötung wird durch Laserkontrastbildgebung gemessen
2 Stunden
Plasma-Blutproben
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung von Amylin und CGRP-Peptiden im Plasma in Picomol/L
2 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Gemessen anhand des visuellen Analogwerts (VAS) (0 bis 10). Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17035931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne ohne Aura

Klinische Studien zur Amylin (Pramlintid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren