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Renale Sauerstoffsättigung und ihre Assoziation mit akuter Nierenschädigung

31. Juli 2018 aktualisiert von: Mustafa Kemal Arslantas, Marmara University

RENALE BLUTFLUSSMESSUNG MIT TRANSÖSOPHAGEALER ECHOKARDIOGRAPHIE: RENALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG UND IHRE Assoziation mit akuter Nierenschädigung

Perioperative Nierenfunktionsstörungen sind eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach Herz- und großen Gefäßoperationen. Obwohl mehrere intraoperative Strategien für bessere Ergebnisse vorgeschlagen werden, gibt es keinen effektiven und schnell resultierenden Test, der in Operationssälen durchgeführt werden könnte, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Urin- und Blutmarker wie Serumkreatinin, Urinausscheidung, fraktionierte Natrium- und Harnstoffausscheidung werden zur Früherkennung einer akuten Nierenschädigung verwendet. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet die Gewebeoxygenierung, insbesondere die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung. Der Nutzen der NIRS-Nachsorge der zerebralen und somatischen Oxygenierung (Leber, Niere, Mesenterium) bei pädiatrischen Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie wird durch Studien belegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Nierenfunktionsstörungen sind eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach Herz- und großen Gefäßoperationen. Patienten, die sich einer Herzoperation mit mehr als einem Risikofaktor für eine postoperative Niereninsuffizienz unterziehen, entwickeln eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, die bei 1/5 der Patienten zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer führt. Mindestens 50 % der postoperativen Nierenfunktionsstörung sind mit der Entwicklung einer renalen Hypoperfusion während der Behandlung verbunden Herz-Lungen-Bypass oder Aortenkreuzklemmung. Obwohl mehrere intraoperative Strategien für bessere Ergebnisse vorgeschlagen werden, gibt es keinen effektiven und schnell resultierenden Test, der in Operationssälen durchgeführt werden könnte, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Urin- und Blutmarker wie Serumkreatinin, Urinausscheidung, fraktionierte Natrium- und Harnstoffausscheidung werden zur Früherkennung einer akuten Nierenschädigung verwendet. In dieser Studie erfolgt die Definition und Klassifizierung von AKI (akute Nierenschädigung) gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease Improved Global Outcome).

Die Nierendurchblutung kann durch Ultraschalluntersuchungen der Nierenarterien beurteilt werden. Die gleiche Beurteilung kann auch durch transösophageale Echokardiographie (TEE) erfolgen.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet die Gewebeoxygenierung, insbesondere die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung. NIRS misst die regionale Oxygenierung (rSO=Oxyhämoglobin/Gesamthämoglobin) durch Bestimmung von Oxy- und Desoxyhämoglobinsignalen.

Die im frontotemporalen Bereich platzierte Sonde hat zwei Sensoren und eine Lichtquelle. Die Daten werden von Sensoren gewonnen, die 3 cm vom extrakraniellen Gewebe und 4 cm vom Gehirngewebe entfernt sind; Der Wert wird aus der Berechnung der Differenz dieser Daten gebildet. Der Nutzen der NIRS-Nachsorge der zerebralen und somatischen Oxygenierung (Leber, Niere, Mesenterium) bei pädiatrischen Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie wird durch Studien belegt.

Die Forscher zielten darauf ab, den Zusammenhang zwischen postoperativer akuter Nierenschädigung und der Veränderung des peroperativen renalen Blutflusses und der Werte der renalen Oxygenierung zu untersuchen; zusätzlich um festzustellen, ob es als schnell reagierende und effiziente Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion im OP-Bereich eingesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulbin Tore Altun, MD
        • Hauptermittler:
          • Alper Kararmaz, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich in unserer Klinik einer Herzoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten
  • Herzchirurgie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Peroperative TEE-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Nachsorge nicht mit TEE durchgeführt werden kann (d. h. Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg, Patienten mit Ösophaguspathologien)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz

Patienten, deren TEE-Auswertung nicht optimal durchgeführt werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung mit TEE
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Beurteilung des renalen Blutflusses mit TEE
Intraoperative Phase
Frühe Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung mit transkutaner regionaler Sauerstoffsättigung, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Werte der renalen Oxygenierung, die während der Operation vom NIRS-Monitor erhalten wurden
Intraoperative Phase
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
AKI wird nach KDIGO inszeniert
Postoperativ 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2017.642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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