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Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei pulmonaler arterieller Hypertonie

1. August 2018 aktualisiert von: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University

Untersuchung der Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die peripheren Muskeln und andere physische und psychosoziale Variablen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen. Diese Studie wurde als Assessoren-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Einunddreißig Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen als Behandlung und Kontrolle aufgeteilt. Für die Behandlungsgruppe wird eine neuromuskuläre Elektrostimulation mit 50 Hz für 3 Tage/Woche, 8 Wochen auf den bilateralen Deltamuskel und Quadrizeps femoris angewendet. Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Behandlung, sondern erhält nur Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise, wie z. B. Gehen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung von einem blinden Gutachter zur Gruppeneinteilung beurteilt. Die Ergebnismessung umfasst die Beurteilung der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten, der Atemmuskulatur, der Muskelquerschnittsfläche und -dicke, der Pulswellengeschwindigkeit, der Trainingskapazität, der Gehgeschwindigkeit, der funktionellen Mobilität und der Gleichgewichtsleistung, des Gleichgewichtsvertrauens, der Ermüdungswahrnehmung und des körperlichen Zustands Aktivitätsniveau, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35320
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Pulmonalarteriendruck, gemessen durch Rechtsherzkatheter
  • Klasse II oder III der New York Heart Association
  • Stabile pulmonale arterielle Hypertonie-spezifische medikamentöse Therapie für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Probleme
  • Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Akuter Cor pulmonale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre elektrische Stimulationsintervention
Neuromuskuläre elektrische Stimulationsbehandlung

Neuromuskuläre elektrische Stimulation der bilateralen M. deltoideus und M. quadriceps femoris mit 50 Hz für 3 Tage/Woche, 8 Wochen.

Gerätename: Four-channel Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankreich)

KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein zusätzlicher Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Isometrische Muskelkraft für Kniestrecker
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Isometrische Muskelkraft für Schulterbeuger und Abduktoren
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Griffstärke
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Muskeldicke des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Sechs-Minuten-Pegboard- und Ring-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Timed-Up und Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Activity-specific Balance Confidence Scale ist ein 16-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das wahrgenommene Maß an Selbstvertrauen eines Patienten bei der Durchführung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und zu stürzen. Der Patient stuft sein Selbstvertrauen, jedes Item zu erledigen, von 0 % (kein Selbstvertrauen) bis 100 % (vollkommenes Selbstvertrauen) ein. Die Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Gleichgewichtsvertrauen hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
4-m-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Fatigue Impact Scale wird häufig zur Messung der Ermüdung verwendet. Es handelt sich um eine multidimensionale Skala mit 40 Punkten, die körperliche, kognitive und soziale Aspekte misst. Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 „kein Problem“ bis 4 „extremes Problem“ zu bewerten, wie viel Problem Fatigue ihnen im vergangenen Monat verursacht hat, einschließlich des Testtages ". Höhere Werte zeigen den höheren Grad an Erschöpfung an (Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 160).
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Das Kurzformular des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität enthält 7 Elemente, in denen Aktivitäten aufgeführt sind, und fordert Schätzungen der Dauer und Häufigkeit für jede Aktivität an, die in der vergangenen Woche durchgeführt wurde. Die Dauer wird mit bekannten metabolischen Äquivalenten pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse für alle Elemente werden für die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität summiert. Die Werte für Gehen und für moderate und kräftige Aktivitäten sind Summen der entsprechenden Itemwerte. Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Milliken-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Milliken-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ besteht aus 47 Items, darunter Mahlzeiten zubereiten und Essen (8 Items), Selbstversorgung (9 Items), sich anziehen (8 Items), manuelle Handhabung von Gegenständen (9 Items), Hausputz und Waschen Kleidung (7 Artikel) und andere Aktivitäten (6 Artikel). Für die Bewertung des Fähigkeitsniveaus zur Ausführung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, und für das Niveau der Notwendigkeit, diese Items auszuführen, wird eine 3-Punkte-Skala verwendet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 705 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Nottingham Health Profile-Skala bewertet, die ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität ist, der wahrgenommene Gesundheitsprobleme und ihre Auswirkungen auf normale tägliche Aktivitäten misst. Es besteht aus 38 Elementen, die in sechs Bereiche unterteilt sind: Energieniveau, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten. Die Items verwenden das Ja/Nein-Antwortformat und jedes Item wird gewichtet. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine geringere Lebensqualität im relevanten Bereich.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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