- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612115
Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei pulmonaler arterieller Hypertonie
1. August 2018 aktualisiert von: Buse Ozcan Kahraman, Dokuz Eylul University
Untersuchung der Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die peripheren Muskeln und andere physische und psychosoziale Variablen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen.
Diese Studie wurde als Assessoren-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.
Einunddreißig Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen als Behandlung und Kontrolle aufgeteilt.
Für die Behandlungsgruppe wird eine neuromuskuläre Elektrostimulation mit 50 Hz für 3 Tage/Woche, 8 Wochen auf den bilateralen Deltamuskel und Quadrizeps femoris angewendet.
Die Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Behandlung, sondern erhält nur Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise, wie z. B. Gehen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung von einem blinden Gutachter zur Gruppeneinteilung beurteilt.
Die Ergebnismessung umfasst die Beurteilung der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten, der Atemmuskulatur, der Muskelquerschnittsfläche und -dicke, der Pulswellengeschwindigkeit, der Trainingskapazität, der Gehgeschwindigkeit, der funktionellen Mobilität und der Gleichgewichtsleistung, des Gleichgewichtsvertrauens, der Ermüdungswahrnehmung und des körperlichen Zustands Aktivitätsniveau, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Izmir, Truthahn, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Pulmonalarteriendruck, gemessen durch Rechtsherzkatheter
- Klasse II oder III der New York Heart Association
- Stabile pulmonale arterielle Hypertonie-spezifische medikamentöse Therapie für 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Probleme
- Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Akuter Cor pulmonale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre elektrische Stimulationsintervention
Neuromuskuläre elektrische Stimulationsbehandlung
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Neuromuskuläre elektrische Stimulation der bilateralen M. deltoideus und M. quadriceps femoris mit 50 Hz für 3 Tage/Woche, 8 Wochen. Gerätename: Four-channel Wireless Professional (DJO United Kingdom Ltd., Chattanooga, Frankreich) |
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein zusätzlicher Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Isometrische Muskelkraft für Kniestrecker
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Isometrische Muskelkraft für Schulterbeuger und Abduktoren
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Griffstärke
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Muskeldicke des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sechs-Minuten-Pegboard- und Ring-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Timed-Up und Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die Activity-specific Balance Confidence Scale ist ein 16-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das wahrgenommene Maß an Selbstvertrauen eines Patienten bei der Durchführung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und zu stürzen.
Der Patient stuft sein Selbstvertrauen, jedes Item zu erledigen, von 0 % (kein Selbstvertrauen) bis 100 % (vollkommenes Selbstvertrauen) ein.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl zwischen 0 und 100 berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Gleichgewichtsvertrauen hin.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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4-m-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die Fatigue Impact Scale wird häufig zur Messung der Ermüdung verwendet.
Es handelt sich um eine multidimensionale Skala mit 40 Punkten, die körperliche, kognitive und soziale Aspekte misst.
Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 „kein Problem“ bis 4 „extremes Problem“ zu bewerten, wie viel Problem Fatigue ihnen im vergangenen Monat verursacht hat, einschließlich des Testtages ".
Höhere Werte zeigen den höheren Grad an Erschöpfung an (Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 160).
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Das Kurzformular des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität enthält 7 Elemente, in denen Aktivitäten aufgeführt sind, und fordert Schätzungen der Dauer und Häufigkeit für jede Aktivität an, die in der vergangenen Woche durchgeführt wurde.
Die Dauer wird mit bekannten metabolischen Äquivalenten pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse für alle Elemente werden für die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität summiert.
Die Werte für Gehen und für moderate und kräftige Aktivitäten sind Summen der entsprechenden Itemwerte.
Höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Milliken-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die Milliken-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ besteht aus 47 Items, darunter Mahlzeiten zubereiten und Essen (8 Items), Selbstversorgung (9 Items), sich anziehen (8 Items), manuelle Handhabung von Gegenständen (9 Items), Hausputz und Waschen Kleidung (7 Artikel) und andere Aktivitäten (6 Artikel).
Für die Bewertung des Fähigkeitsniveaus zur Ausführung jedes Items wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, und für das Niveau der Notwendigkeit, diese Items auszuführen, wird eine 3-Punkte-Skala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 705 Punkten liegen.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Nottingham Health Profile-Skala bewertet, die ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität ist, der wahrgenommene Gesundheitsprobleme und ihre Auswirkungen auf normale tägliche Aktivitäten misst.
Es besteht aus 38 Elementen, die in sechs Bereiche unterteilt sind: Energieniveau, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten.
Die Items verwenden das Ja/Nein-Antwortformat und jedes Item wird gewichtet.
Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte stehen für eine geringere Lebensqualität im relevanten Bereich.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2217-GOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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