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Die Wirkungen von Lidocain und Esmolol auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf orotracheale Intubation

24. Mai 2019 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Die Auswirkungen von Lidocain und Esmolol auf die Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf die orotracheale Intubation: Eine doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die hämodynamische Reaktion während einer Laryngoskopie und einer orotrachealen Intubation unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain und Esmolol bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esmolol ist ein selektiver Betablocker mit schneller Wirkung, der Beta-1-adrenerge Rezeptoren antagonisiert. Venöses Lidocain ist neben dem Hustenreflex das Mittel, das am häufigsten verwendet wird, um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation abzuschwächen.

Ziel: Vergleich der hämodynamischen Reaktion während der Laryngoskopie und der orotrachealen Intubation unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain und Esmolol.

Methoden: Randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Esmolol und Lidocain auf die orotracheale Intubation zu vergleichen. Alle Patienten erhalten eine ausgewogene Vollnarkose. Eine Gruppe (EG) erhält einen Esmolol-Bolus von 1,5 mg/kg in 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min. Die Lidocain (LG)-Gruppe erhält einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg / kg in 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1,5 mg / kg / h.

Daten zu hämodynamischen Veränderungen, Reaktion auf die Laryngoskopie, Bedingungen bei der Intubation und Nebenwirkungen werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Physikalischer Zustand 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Wahlweise oder dringend geplant für Operationen, die eine Vollnarkose erfordern, mit Programmierung der orotrachealen Intubation über direkte Laryngoskopie im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 70 Jahren
  • Patienten mit Kontraindikationen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den an der Studie beteiligten Arzneimitteln
  • Patienten mit koronarer ischämischer Erkrankung
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block jeden Grades
  • Patienten mit diagnostizierten Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten, die Betablocker oder Kalziumkanalblocker sind
  • Patienten mit Niereninsuffizienz jeglicher Art
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Vorhersage einer orotrachealen Intubation
  • Patienten mit BMI ≥ 35 kg / m²
  • Patienten, bei denen vor der Narkoseeinleitung eine Neuroaxis-Blockade durchgeführt wurde
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung eingereicht haben
  • Patienten, die zwei oder mehr Laryngoskopieversuche zur Positionierung des Orotrachealtubus benötigen
  • Patienten mit Asthma
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Forschers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmolol-Gruppe
Die Patienten erhalten während der Narkoseeinleitung Esmolol
Arzneimittel: Esmolol
Die Esmolol-Gruppe (EG) erhält einen Bolus von 1,5 mg/kg Esmolol in 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min.
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Lidocain
Die Lidocain (LG)-Gruppe erhält einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg / kg in 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1,5 mg / kg / h.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Während der Narkoseeinleitung erhalten die Patienten Lidocain
Arzneimittel: Esmolol
Die Esmolol-Gruppe (EG) erhält einen Bolus von 1,5 mg/kg Esmolol in 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min.
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Lidocain
Die Lidocain (LG)-Gruppe erhält einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg / kg in 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1,5 mg / kg / h.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie nach Intubation
Zeitfenster: 12 Minuten
Analyse der Inzidenz von Tachykardie nach Intubation
12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Minuten
Hämodynamische Stabilitätsanalyse durch das Auftreten von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie
12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esmolol vs Lidocaine on OTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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