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Wirkung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) bei der frühen Alzheimer-Krankheit

30. Januar 2021 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Untersuchung der Wirkung der Zusatzbehandlung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) bei der frühen Alzheimer-Krankheit

Es sollten der Behandlungseffekt der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei Alzheimer-Patienten und der zugrunde liegende neuronale Mechanismus mittels MRT untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach der Behandlung mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) umfasste. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und rTMS-Behandlungen im First Affiliated Hospital der medizinischen Universität AnHui durch. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der rTMS-Gruppe und der Scheingruppe zugeordnet. In jeder Gruppe gibt es etwa 20 Patienten. Für alle Patienten erfolgte die Zuteilung durch Münzwurf. Die Patienten wurden im Doppelblind-Design untersucht. Studienteilnehmer, klinische Bewerter und das gesamte Personal, das für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlich ist, blieben gegenüber den zugewiesenen Zustands- und Zuordnungsparametern verborgen. Nur rTMS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste; Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei kognitiven und synptombezogenen Beurteilungen. Jeder Patient würde 15 Tage lang ununterbrochen mit rTMS behandelt.

Vor der rTMS-Behandlung wurden von einem geschulten Prüfer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und neuropsychologischer Tests durchgeführt, um den Ausgangswert zu beurteilen. Jede Bewertung umfasst eine Reihe von Bewertungsinstrumenten, das assoziative Gedächtnis als primäres Ergebnismaß und verschiedene andere Aufgaben und Fragebögen zur Messung der Kognition (einschließlich MoCA, MMSE, DS, Stroop-Test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT). Form H, HVOT), Gedächtnis (CAVLT, LMT), Emotionen (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), Verhaltens- und psychologische Symptome (NPI) und Verträglichkeit der Behandlung. Alle Tests werden in zwei Tagen durchgeführt. Die Patienten erhielten eine multimodale Magnetresonanztomographie.

Nach der letzten Behandlung wurden das MoCA und das assoziative Gedächtnis sowie der Global Index of Safety ermittelt, um unerwünschte Ereignisse der Behandlung zu bewerten. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 15 Tage zu konzentrieren. Die Patienten erhielten außerdem eine Reihe neuropsychologischer Tests und eine multimodale Magnetresonanztomographie. Zwei Monate nach der letzten Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, um die gleiche Einschätzung wie zuvor zu erhalten. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangenen Monate zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Die Probanden müssen einen MMSE-Wert zwischen 10 und 27 haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist
  • CDR-Score ≤ 2
  • Proband, der seit mindestens 3 Monaten von IAChE behandelt wird.
  • Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate unverändert verabreicht wurden

Ausschlusskriterien:

  • CDR > 2
  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Familienanamnese von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Magnetstimulation – Real
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich aktives TMS
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation-Schein
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Schein-TMS
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziatives Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im assoziativen Gedächtnis werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung der Reaktion auf rTMS darstellen.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen in MMSE werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-State-Prüfung, und die Skala besteht aus 30 Themen und umfasst die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerung Gedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede richtig beantwortete Frage während der MMSE-Bewertung wird ein Punkt vergeben. Wenn der Proband eine falsche Antwort gibt oder die Antwort nicht weiß, erhält er/sie 0 Punkte, der Umfang der Skala liegt bei 0 bis 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Veränderungen der MMSE-Scores vor und nach der Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet. Wir hofften, dass die Scores nach der Behandlung ansteigen würden.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
LMT (Logischer Gedächtnistest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im LMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen der Sommerzeit werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der augenblicklichen Gedächtnisleistung eingesetzt. Es gibt zwei Arten von Tests: vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13). Beim Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern unmittelbar nach dem Hören noch einmal zu sagen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest , wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Die Länge des letzten Satzes von Zahlen, die von den Probanden richtig wiederholt wurden, war die endgültige Punktzahl, vorwärts und rückwärts werden getrennt gezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach der Behandlung steigen würden.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen in der TMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Trail Making Test (TMT) ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbinden, und in Teil B muss der Proband abwechselnd 25 Zahlen in verschiedenen Farben hintereinander verbinden . Die Zeit, die der Proband benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist das endgültige Ergebnis des Probanden. In dieser Studie hofften wir, dass die Ergebnisse nach der Behandlung sinken würden.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen in der HAMD werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die 1960 von Hamilton zusammengestellte Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist die am häufigsten verwendete klinische Skala zur Beurteilung von Depressionen. In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt und es gab 17 Fragen. Die Probanden wurden auf ihre Depression in der vergangenen Woche untersucht. Jede Frage erhielt einen Wert zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin. Die Schwere der Erkrankung und der therapeutische Effekt können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach der Behandlung sinken würden.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im HAMA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Sie war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken und umfasste 14 Items. Es wird häufig bei der klinischen Diagnose und Gradklassifizierung von Angststörungen eingesetzt. Die Probanden wurden auf ihre Ängste in der vergangenen Woche untersucht. Jede Frage wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Je höher der Wert, desto mehr Angstsymptome treten auf. Die Schwere der Erkrankung und der therapeutische Effekt können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach der Behandlung sinken würden.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen des NPI werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Neuropsychology Scale (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, darunter 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung. Jeder Punkt wurde hinsichtlich seiner Häufigkeit (1–4 Punkte) und seines Schweregrads (1–3 Punkte) bewertet. Die Häufigkeit und der Schweregrad wurden multipliziert, um die Punktzahl (0–12 Punkte) für jedes Element zu erhalten. Die Bewertung des Patienten liegt zwischen 0 und 144, und die Bewertung der Belastung durch die Pflegekraft liegt zwischen 0 und 60. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome, und wir gehen davon aus, dass der Wert nach der Behandlung sinkt.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
Es wurden multimodale Magnetresonanzdaten erfasst, darunter Strukturphasen-Magnetresonanz und Ruhezustands-Magnetresonanz, um die Unterschiede in der Neurobildgebung zwischen der echten und der Scheinstimulationsgruppe vor und nach der Stimulation zu vergleichen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung
2-BACK (Sonderversion)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen in 2-BACK werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im MoCA stellen die Bewertung der Reaktion auf rTMS dar, dem sekundären Forschungsergebnismaß, das verwendet wird. MoCA wurde von Nasreddine et al. entwickelt. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezug auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertiggestellt. Wir haben eine lokalisierte Version (Mandarin-Version, einschließlich 2 alternative Versionen) übernommen, die dem chinesischen kulturellen Hintergrund entspricht. Sie umfasst 11 Inspektionsaufgaben in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktionen, Benennung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken , Gedächtnis und Orientierung. Bei einem Gesamtscore von 30 oder mehr als 26 ist das normal. Jeder, der weniger als 12 Jahre lang eine Ausbildung absolviert hat, muss einen Punkt zu seinem Endergebnis hinzufügen. Das Endergebnis gilt: Je höher, desto besser, und wir hoffen, dass sich die Ergebnisse der Probanden nach der Behandlung verbessern.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
GDS (Geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im GDS werden die Reaktion auf rTMS als sekundäres Forschungsergebnismaß beurteilen. Die Geriatric Depression Scale (GDS) wurde 1982 von Brank et al. erstellt. und widmet sich dem Screening auf Depressionen bei älteren Menschen. Bewertet wurden die passendsten Gefühle für ältere Menschen in der vergangenen Woche. Die Skala besteht aus 30 Items, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher der Wert, desto deutlicher sind die depressiven Symptome. Es wird allgemein davon ausgegangen, dass weniger als 10 Punkte normal sind. Und wir hoffen, dass die Punkte der Probanden nach der Behandlung sinken.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
JLOT(Beurteilung der Linie, Beurteilung der Linie, Orientierungstest, Orientierungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im JLOT (Judgement of Line Judgment of Line Orientation Test Orientation Test) stellen die Reaktion auf rTMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, dar. Der JLOT-Test wurde von Benton et al. im Jahr 1994. Es gibt zwei Versionen von H und V. Der Unterschied besteht darin, dass die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, unterschiedlich ist. Jede Version enthält 35 Bilder, wovon der offizielle Test aus 30 Bildern besteht und die anderen 5 Bilder für die Teilnehmer zum Lernen bestimmt sind. Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Wir hoffen, dass sich die Punktzahl der Testpersonen nach der Behandlung verbessert.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
HVOT (Hooper visueller Organisationstest, Hooper visueller Organisationstest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im HVOT (Hooper Visual Organization Test Hooper Visual Organization Test) werden die Reaktion auf rTMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, bewerten. HVOT ist ein kognitiver Test, der zur Bewertung der wahrgenommenen Struktur des Subjekts verwendet wird. Es besteht aus 30 Elementen, jede Frage ist 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Wir hoffen, dass sich die Punktzahl der Testpersonen nach der Behandlung verbessert.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im Stroop-Farbtest stellen die Reaktion auf rTMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, dar. Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und wird zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktion des Probanden verwendet. Der Proband muss die Zielfarbe auf der Reizkarte korrekt lesen und die Fertigstellungszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die eingesetzte Zeit, desto besser ist die Leistung der Probanden. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach der eigentlichen Stimulation weniger Zeit verbringen.
Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anhui medical university

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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