- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612830
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung des dritten Raums bei der Operation von Magen-Submukosa-Tumoren (RECSINSMTs)
13. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vergleich der laparoskopischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie und der robotischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie bei der Operation des submukösen Magentumors
Magen-Submukosa-Tumoren (SMTs) sind seltene Befunde während der routinemäßigen oberen Endoskopie; die Inzidenz dieser Läsionen kann bis zu 0,4 % betragen. SMTs weisen ein breites Spektrum auf, das von gutartig bis hochgradig bösartig reicht, wobei gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) die häufigste Art sind Hauptmethode der Behandlung von Magentumoren. Die gängigen chirurgischen Methoden zur Resektion von SMTs umfassen Laparotomie und laparoskopische Chirurgie. In den letzten Jahren hat sich die robotergestützte Magenresektion von Da Vinci zu einer neuen Methode zur Behandlung von Magenkrebs entwickelt.
Verglichen mit der traditionellen Laparoskopie und Laparotomie ist der Betrieb des Roboters präziser und flexibler, mit offensichtlichen Vorteilen von minimal-invasivem und gutem Anwendungswert und Aussicht. In den letzten Jahren haben einige Gelehrte das Konzept des dritten Raums vorgeschlagen. Das Konzept des "Dritten Raums" wurde zur gleichen Zeit initiativ vorgeschlagen, als ein neuer endoskopischer chirurgischer Ansatz über die transluminale natürliche Öffnung vorgeschlagen wurde (ANMERKUNGEN).
Genauer gesagt bezieht sich der dritte Raum in Bezug auf den ersten Raum (Lumen) und den zweiten Raum (Peritonealhöhle) auf den intramuralen Raum. Ziel der Studie ist es, den Wert (Ergebnisse/Kosten) der Operation bei Patienten mit SMTs zu vergleichen durch 2 Ansätze: laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie (LECS), robotische und endoskopische kooperative Chirurgie (RECS). Zunächst werden die Ermittler 80 Fälle von SMT-Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip den LECS- und RECS-Gruppen zugeordnet werden.
Zweitens zur Analyse der demografischen Daten, der Grundbehandlung und der Nachsorgedaten, einschließlich der Operationszeit, des Blutverlusts, der Anzahl der positiven Schnittkanten, der Entfernung der Schnittkante vom Tumorrand, der durchschnittlichen Entbindung, der Essenszeit, Behandlungskosten, Tumorrezidivrate, das Vorhandensein von Restmagen, Magenverstimmung und Häufigkeit, Komplikationen und andere Indikatoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
- Gastroskop fand submuköse Läsionen, qualitativ schwer; Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) bestätigte, dass die Läsionen von der Muscularis propria stammen;
- Tumordurchmesser > 2 cm; oder Tumore < 2 cm, aber die Position befindet sich in der Magenwand, nach fast Kardia und es ist eine schwierige Position für das Gastroskop;
- Tumordurchmesser < 5 cm, die Tumoren waren vollständig, ohne gebrochene Nahrung und Blutungen;
- Die Tumormetastase wurde nicht gefunden;
- Es gibt keine Vorgeschichte von Bauchoperationen, keine schwere Adhäsion der Bauchhöhle
- Normale Gerinnungsfunktion;
- Es gibt keine Vorgeschichte von gerinnungshemmenden Medikamenten, oder wer Aspirin, Salvia miltiorrhiza usw. einnimmt, sollte die Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche unterbrechen;
- Die Patienten und ihre Familien wählten freiwillig das chirurgische Verfahren und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Beurteilung von Fernmetastasen;
- Patienten mit präoperativer Bestrahlung und Chemotherapie oder Hormontherapie;
- Patienten mit akuter Obstruktion, Blutung oder Perforation der Notoperation;
- Patienten mit Bauchtrauma oder Bauchoperation in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LECS
Laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie, LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
|
LECS reseziert den Tumor komplett laparoskopisch mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie
|
Experimental: RECS
Robotische und endoskopische kooperative Chirurgie,RECS reseziert den Tumor vollständig durch den Dan Vinchi-Roboter mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
|
RECS reseziert den Tumor vollständig durch Dan Vinchi Robot mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
|
Aufzeichnung in Minuten, vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende
|
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
|
aus dem Operationsprotokoll
|
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
|
Zeit im Bett
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
die Zeit im Bett für den postoperativen Patienten
|
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
Zeit zum Essen
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
die Zeit zum Essen an den postoperativen Patienten
|
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
|
regelmäßige Überprüfung der CT oder MRT oder Endoskop
|
von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
|
einschließlich Anastomosenstomafistel, Anastomosenstenose, Bauchinfektion, postoperative Blutungen
|
von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
um die Integrität des Tumors zu gewährleisten und den negativen chirurgischen Rand zu erhalten
|
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XJYFY-2018W411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magen-Submukosa-Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZurückgezogenLokalrezidiv eines bösartigen Tumors der Brust
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutierungLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Umlaufender Resektionsrand | Intraoperative Perforation des Rektums | Krankheitsfreies Überleben | GesamtüberlebenChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs | Chirurgische Resektion des kolorektalen TumorsFrankreich
Klinische Studien zur Laparoskopie Endoskopie kooperierte Chirurgie
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekte | Wirbelsäulendysraphie | Chiari-Fehlbildung Typ 2 | Myelomeningozele | Spina bifida | Angeborene AnomalieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekteVereinigte Staaten