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Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung des dritten Raums bei der Operation von Magen-Submukosa-Tumoren (RECSINSMTs)

13. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergleich der laparoskopischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie und der robotischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie bei der Operation des submukösen Magentumors

Magen-Submukosa-Tumoren (SMTs) sind seltene Befunde während der routinemäßigen oberen Endoskopie; die Inzidenz dieser Läsionen kann bis zu 0,4 % betragen. SMTs weisen ein breites Spektrum auf, das von gutartig bis hochgradig bösartig reicht, wobei gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) die häufigste Art sind Hauptmethode der Behandlung von Magentumoren. Die gängigen chirurgischen Methoden zur Resektion von SMTs umfassen Laparotomie und laparoskopische Chirurgie. In den letzten Jahren hat sich die robotergestützte Magenresektion von Da Vinci zu einer neuen Methode zur Behandlung von Magenkrebs entwickelt. Verglichen mit der traditionellen Laparoskopie und Laparotomie ist der Betrieb des Roboters präziser und flexibler, mit offensichtlichen Vorteilen von minimal-invasivem und gutem Anwendungswert und Aussicht. In den letzten Jahren haben einige Gelehrte das Konzept des dritten Raums vorgeschlagen. Das Konzept des "Dritten Raums" wurde zur gleichen Zeit initiativ vorgeschlagen, als ein neuer endoskopischer chirurgischer Ansatz über die transluminale natürliche Öffnung vorgeschlagen wurde (ANMERKUNGEN). Genauer gesagt bezieht sich der dritte Raum in Bezug auf den ersten Raum (Lumen) und den zweiten Raum (Peritonealhöhle) auf den intramuralen Raum. Ziel der Studie ist es, den Wert (Ergebnisse/Kosten) der Operation bei Patienten mit SMTs zu vergleichen durch 2 Ansätze: laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie (LECS), robotische und endoskopische kooperative Chirurgie (RECS). Zunächst werden die Ermittler 80 Fälle von SMT-Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip den LECS- und RECS-Gruppen zugeordnet werden. Zweitens zur Analyse der demografischen Daten, der Grundbehandlung und der Nachsorgedaten, einschließlich der Operationszeit, des Blutverlusts, der Anzahl der positiven Schnittkanten, der Entfernung der Schnittkante vom Tumorrand, der durchschnittlichen Entbindung, der Essenszeit, Behandlungskosten, Tumorrezidivrate, das Vorhandensein von Restmagen, Magenverstimmung und Häufigkeit, Komplikationen und andere Indikatoren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
  • Gastroskop fand submuköse Läsionen, qualitativ schwer; Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) bestätigte, dass die Läsionen von der Muscularis propria stammen;
  • Tumordurchmesser > 2 cm; oder Tumore < 2 cm, aber die Position befindet sich in der Magenwand, nach fast Kardia und es ist eine schwierige Position für das Gastroskop;
  • Tumordurchmesser < 5 cm, die Tumoren waren vollständig, ohne gebrochene Nahrung und Blutungen;
  • Die Tumormetastase wurde nicht gefunden;
  • Es gibt keine Vorgeschichte von Bauchoperationen, keine schwere Adhäsion der Bauchhöhle
  • Normale Gerinnungsfunktion;
  • Es gibt keine Vorgeschichte von gerinnungshemmenden Medikamenten, oder wer Aspirin, Salvia miltiorrhiza usw. einnimmt, sollte die Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche unterbrechen;
  • Die Patienten und ihre Familien wählten freiwillig das chirurgische Verfahren und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Beurteilung von Fernmetastasen;
  • Patienten mit präoperativer Bestrahlung und Chemotherapie oder Hormontherapie;
  • Patienten mit akuter Obstruktion, Blutung oder Perforation der Notoperation;
  • Patienten mit Bauchtrauma oder Bauchoperation in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LECS
Laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie, LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
LECS reseziert den Tumor komplett laparoskopisch mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie
Experimental: RECS
Robotische und endoskopische kooperative Chirurgie,RECS reseziert den Tumor vollständig durch den Dan Vinchi-Roboter mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
RECS reseziert den Tumor vollständig durch Dan Vinchi Robot mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
Aufzeichnung in Minuten, vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
aus dem Operationsprotokoll
1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
Zeit im Bett
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
die Zeit im Bett für den postoperativen Patienten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
Zeit zum Essen
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
die Zeit zum Essen an den postoperativen Patienten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
regelmäßige Überprüfung der CT oder MRT oder Endoskop
von einem Monat bis 2 Jahre nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
1 Monat
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
einschließlich Anastomosenstomafistel, Anastomosenstenose, Bauchinfektion, postoperative Blutungen
von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
Erfolgsrate
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
um die Integrität des Tumors zu gewährleisten und den negativen chirurgischen Rand zu erhalten
zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJYFY-2018W411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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