Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit (im Vergleich zu Eisensaccharose), Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

18. Juli 2023 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit (im Vergleich zu Eisensaccharose), Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Hauptziele:

Bewertung der Sicherheit (im Vergleich zu Eisensaccharose) und Wirksamkeit von Ferumoxytol bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Eisenmangelanämie (IDA) oder bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer IDA besteht

Sekundäres Ziel:

Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils von Ferumoxytol nach einmaliger Gabe bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit (im Vergleich zu Eisensaccharose), Wirksamkeit und PK/PD von Ferumoxytol (7,0 mg Fe/kg x 2 [max. 510 mg/Dosis]) in pädiatrische Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) und CNE. Es werden insgesamt etwa 125 Probanden randomisiert einer Behandlung in einem Verhältnis von 2:1 entweder mit Ferumoxytol oder Eisensaccharose zugeteilt.

Die Gesamtteilnahme der Probanden an der Studie beträgt bis zu 7 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Screening-Periode und einer 5-wöchigen Behandlungsphase.

Die Probanden erhalten Folgendes:

• Zwei intravenöse Infusionen von Ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (max. 510 mg/Dosis), die erste an Tag 1 und die zweite 2-8 Tage später

ODER

• Eisensaccharose (Venofer®): Für hämodialyseabhängige (HDD) Patienten: 2 mg Fe/kg, verabreicht bei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen, für 10 Dosen (max. 100 mg/Dosis mit einem maximalen Gesamtbehandlungszyklus von 1000 mg) für nicht hämodialyseabhängige (NDD) oder von der Peritonealdialyse abhängige (PDD) Patienten: 4 mg Fe/kg, verabreicht bis zu 3-mal/Woche, für 5 Dosen (max. 200 mg/Dosis mit einem maximalen Gesamtbehandlungszyklus von 1000 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children hospital
      • Łódź, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Rekrutierung
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 2 Jahre bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Hat IDA definiert als: a) Hämoglobin < 12,0 g/dl und b) entweder mit Transferrinsättigung (TSAT) < 40 % oder Ferritin < 100 ng/ml; oder als gefährdet für die Entwicklung von IDA angesehen wird, d. h. TSAT < 20 % mit fallendem Hämoglobin während der vorangegangenen 2 Monate und einer Vorgeschichte von Hämoglobin < 12 g/dl

  3. Hat eine chronische Nierenerkrankung, definiert als eine der folgenden:

    1. bei chronischer Hämodialyse;
    2. chronische Peritonealdialyse erhalten;
    3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2;
    4. Anzeichen von strukturellen und/oder funktionellen Anomalien hat, z. B. anhaltende Albuminurie, anormales Urinsediment, Elektrolyt und andere Anomalien aufgrund von tubulären Störungen für > 3 Monate.
  4. Für andere Patienten als hämodialysepflichtige CKD-Patienten, dokumentierte Vorgeschichte einer unbefriedigenden oralen Eisentherapie oder bei denen orales Eisen nicht vertragen wird oder für die orales Eisen als medizinisch ungeeignet angesehen wird
  5. Alle Probanden (weiblich und männlich) im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich mindestens 1 Monat vor der Verabreichung an Tag 1 einer wirksamen Verhütungsmethode unterziehen und sich bereit erklären, die Verhütung bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Ferumoxytol und Eisensaccharose
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses (IV) Eisen
  3. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (>2)
  4. Niedriger systolischer Blutdruck (Alter 1-9 Jahre <70 + [Alter in Jahren x 2] mmHg, Alter 10-17 Jahre <90 mmHg)
  5. Hämoglobin ≤7,0 g/dl
  6. Serumferritinspiegel >600 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Arzneimittel: Ferumoxytol
Jede 20-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 17 ml Ferumoxytol, das aus Eisen in einer Konzentration von 30 mg Fe/ml besteht, mit Polyglucose-Sorbitolcarboxymethylether beschichtet und mit Mannitol in einer Konzentration von 44 mg/ml in einer schwarzen bis rötlichen Farbe formuliert ist braune sterile, wässrige, kolloidale, isotonische Lösung.
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: Eisensaccharose
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Jeder ml enthält 20 mg elementares Eisen als Eisensaccharose in Wasser für Injektionszwecke. Die 5-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Eisen pro 5 ml. Das Arzneimittel enthält ungefähr 30 % Saccharose (300 mg/ml).
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinveränderung von mindestens 0,5 g/dL von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: 35 Tage
Anteil der Patienten, die im Zeitraum von Baseline bis Woche 5 eine Hämoglobinveränderung von mindestens 0,5 g/dl erreichten
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 49 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
49 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 49 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) (Hypotonie und Überempfindlichkeit)
49 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
35 Tage
Spielraum
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Clearance
35 Tage
Verteilungs- und Eliminationshalbwertszeiten
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungs- und Eliminationshalbwertszeit
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen Saccharose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren