Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung

3. Januar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf den Sulcus temporalis posterior superior auf Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Forscher möchte den Einfluss der Theta-Burst-Stimulation auf den Sulcus temporalis posterior superior bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch ADOS

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle und vergangene systemische Erkrankungen
  • aktuelle und frühere schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare affektive Störung und schwere depressive Störung
  • aktuelle und vergangene Hirnverletzungen
  • Intelligenz < 70
  • Anfallsgeschichte
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv-Aktiv

Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang (2 Tage/Woche) die eigentliche TBS-Intervention (iTBS 1200) über dem Sulcus temporalis posterior superior.

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll
Schein-Komparator: Scheinaktiv

Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (2 Tage/Woche) den Schein-Eingriff von TBS (Spule, die mit einem Flügel um 90° vom Kopf weg geneigt ist) über den hinteren oberen Schläfensulcus und erhielten dann den echten Eingriff von TBS (iTBS 1200) über den hinteren oberen Bereich Sulcus temporalis für 4 Wochen (2 Tage/Woche).

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtwerte der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Die Skala für soziale Reaktionsfähigkeit kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65 bis 260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der repetitiven Verhaltensskala – überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
RBS-R ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für ein geringeres Wiederholungsverhalten.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. Insgesamt 8 Fragen, je richtiger die Fragen sind, desto besser ist die soziale Kognition (die Punktzahl liegt zwischen 0 und 48).
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. Insgesamt 43 Fragen, je richtiger die Fragen sind, desto besser sind die sozialen Fähigkeiten (die Punktzahl reicht von 0-43).
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Funktionelle MRT (Biologische Bewegungsaufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509413A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren