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Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat bei Teilnehmern mit Psoriasis (POETYK-PSO-1)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, das experimentelle Medikament BMS-986165 im Vergleich zu Placebo und einer derzeit verfügbaren Behandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0167
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0160
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0165
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 7910295
        • Local Institution - 0181
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0182
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0169
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0166
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0188
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 0175
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 6P5
        • Office of Dr. Arnon Moshe Katz
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology - Richmond Hill
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Xlr8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Docteur David Gratton Dermatologue
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Local Institution - 0187
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 660-702
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 0201
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 0144
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krak, Polen, 30-510
        • Local Institution - 0079
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0200
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak 4health
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0203
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 02-962
        • Local Institution - 0191
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Local Institution - 0131
      • Kazan, Russische Föderation, 42011
        • Azbuka Zdorovya Medical Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Local Institution - 0172
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Local Institution - 0140
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28921
        • Local Institution - 0121
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0097
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research - Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus - Tucson
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology & Belle-Aimee Skincare Clinic Fountain Valley
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Dermatology Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Precision Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7118
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Dermatology
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Healthcare Research Network - Flossmoor
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research-Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices and Research - Beverly
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • DermCare Experts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson MD Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Mount Sinai - Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Health System - Duke Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223-6683
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Interspond - Stones River Dermatology - Murfreesboro Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology - Westlake
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Interspond - Acclaim Dermatology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis
  • Geschichte der letzten Infektion
  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986165 oder aktivem Vergleichspräparat

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Apremilast
Arzneimittel: Apremilast
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; schwer = 4). sPGA 0/1 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis als 0 oder 1 bestimmt, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI), die für die Teilnehmer verwendet wird die die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (PASI 75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 16 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 16 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 (PASI 90) eine Verbesserung von 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 90 ist das Ansprechen als Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 16 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 16 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (PASI 100)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 100 ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 16 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 16 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment Score von 0 in Woche 16 (sPGA 0)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). sPGA 0 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis als 0 bestimmt, unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (NRI)-Methode, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder die fehlt Woche 16 Endpunktdaten aus irgendeinem Grund.
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom Score bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PSSD ist ein von Teilnehmern gemeldetes Instrument mit 11 Punkten, das die Schwere der Symptome und von Teilnehmern beobachtete Anzeichen bewertet, die häufig mit Plaque-Psoriasis verbunden sind. PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung, Rötung, Blutung) unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen. Der Schweregrad jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht. Eine Symptombewertung wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der 5 Fragen gebildet und mit 10 multipliziert wird. Ein Vorzeichenwert wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der 6 Fragen gebildet und mit 10 multipliziert wird. Ein PSSD-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 100 wird aus dem Durchschnitt der Symptom- und Zeichenwerte abgeleitet, wobei 0 das am wenigsten schwerwiegende Symptom/Zeichen und 100 das schwerste darstellt. Für fehlende Daten wird ein mBOCF-Ansatz verwendet.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 16
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom Score 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PSSD mit einer 24-stündigen Recall-Periode ist ein von Teilnehmern berichtetes Instrument mit 11 Punkten, das den Schweregrad von Symptomen und von Teilnehmern beobachteten Anzeichen bewertet, die häufig mit Plaque-Psoriasis assoziiert sind. PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung, Rötung, Blutung) unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen. Der Schweregrad jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht. PSSD 0 ist die Reaktion einer Anzahl von Teilnehmern, die einen PSSD-Symptomwert erfahren, der aus dem Durchschnitt der Werte abgeleitet wird und den Schweregrad der Psoriasis als 0 unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-PSSD-Symptomwert >= 1 bestimmt.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (DLQI 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
DLQI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Lebensqualitätsindex, der aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung in der letzten Woche vor dem Fragebogen besteht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 durch ein Ankreuzfeld bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 1 = „wenig“; 2 = „sehr“ oder 3 = „sehr“). Die Werte werden summiert und ergeben eine Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung). DLQI 0/1 ist die Antwort als eine Anzahl von Teilnehmern, die einen DLQI-Score von 0 oder 1 unter Teilnehmern mit einem DLQI-Ausgangswert >=2 erfahren.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGA-F-Gesamtzustand der Fingernägel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = klar; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). PGA-F 0/1 ist die Antwort als Anzahl von Teilnehmern mit einem PGA-F-Score von 0 oder 1 mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-PGA-F-Score >=3.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 16 (PASI 75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 16 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 16 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 16 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; schwer = 4). sPGA 0/1 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis als 0 oder 1 bestimmt, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI), die für die Teilnehmer verwendet wird die die Behandlung oder Studie vor Woche 16 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 16 fehlen.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem kopfhautspezifischen Physician's Global Assessment (Ss-PGA) Score 0 oder 1 in Woche 16 (Ss-PGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 16
ss-PGA ist eine 5-Punkte-Skala, die Kopfhautläsionen in Bezug auf klinische Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet. Der höhere ss-PGA-Wert weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = keine Krankheit; 1 = sehr leichte Krankheit; 2 = leichte Krankheit; 3 = mäßige Krankheit; 4 = schwere Krankheit). ss-PGA 0/1 ist die Reaktion bei einer Anzahl von Teilnehmern, die einen ss-PGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Kopfhautläsion mit 0 oder 1 bestimmt, mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-ss-PGA-Score > =3.
Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 24 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 24
Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; schwer = 4). sPGA 0/1 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis als 0 oder 1 bestimmt, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI), die für die Teilnehmer verwendet wird die die Behandlung oder Studie vor Woche 24 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 24 fehlen.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 (PASI 75) bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 24 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 24 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 90-prozentige Verbesserung des PASI-Werts (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern erreichten, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 24 (PASI 90)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 90 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 24 oder die aus irgendeinem Grund fehlende Endpunktdaten für Woche 24 haben.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score von 0 oder 1 bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, im Vergleich zu Apremilast in Woche 52 und in Woche 24 (sPGA 0/1)
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 24
Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Der Durchschnitt der 3 Skalen, der auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, ist der endgültige sPGA-Wert. Der höhere sPGA-Score weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; schwer = 4). sPGA 0/1 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die einen sPGA-Score erfahren, der den Schweregrad der Psoriasis als 0 oder 1 bestimmt, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Non-Responder-Imputationsmethode (NRI), die für die Teilnehmer verwendet wird die die Behandlung oder Studie vor Woche 52 abbrechen oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 52 fehlen.
Woche 52 und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 und in Woche 24 (PASI 75) bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 24

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 75 ist das Ansprechen einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 52 oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 52 fehlen.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline, Woche 52 und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 und in Woche 24 (PASI 90) bei Teilnehmern, die BMS-986165 erhielten, eine Verbesserung von 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 24

PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf). , und unteren Extremitäten). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. PASI 90 ist das Ansprechen bei einer Anzahl von Teilnehmern, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren, wobei die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet wird, die für Teilnehmer verwendet wird, die die Behandlung oder Studie vorher abbrechen Woche 52 oder bei denen aus irgendeinem Grund Endpunktdaten für Woche 52 fehlen.

Baseline ist definiert als die Messung beim Randomisierungsbesuch (Woche 0).
Baseline, Woche 52 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-046
  • 2018-001926-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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