- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624270
Orales Arsentrioxid bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie
Risikostratifizierte orale Arsentrioxid-basierte Induktion an vorderster Front bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Telefonnummer: +852 22554542
- E-Mail: gillhsh@hku.hk
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Harinder Singh Harry Gill
- Telefonnummer: +852 22554542
- E-Mail: gillhsh@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17) (q24;q21) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
- Nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus über 2
- Dekompensierte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % und globaler Hypokinesie im Echokardiogramm.
- Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms, ohne Elektrolytstörungen und Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTc verlängern
- Signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Akute myeloische Leukämie mit Variante der RARA-Translokation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orales Arsentrioxid, ATRA und Ascorbinsäure (AAA) an vorderster Front
Induktion:
Konsolidierung (für alle Patienten): - Orales Arsentrioxid 10 mg täglich, all-trans-Retinsäure (ATRA) (45 mg/m2 pro Tag in aufgeteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich für 14 Tage alle 28 Tage für 2 Zyklen Wartung (für alle Patienten): - Oral Arsentrioxid 10 mg täglich, ATRA (45 mg/m2 pro Tag in geteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich für 2 Wochen alle 2 Monate für 24 Monate. |
Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie wird eine orale Arsentrioxid-basierte Frontline-Induktion, -Konsolidierung und -Erhaltung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben: Zeit (in Monaten) von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zeit (in Monaten) von der Diagnose bis zum Tod (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (Zensur)
|
60 Monate
|
Leukämiefreies Überleben: Zeit (in Monaten) von der ersten Remission bis zum Rückfall, Tod oder letzten Follow-up
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zeit (in Monaten) von der ersten Remission bis zum Rückfall (Ereignis), Tod (Ereignis) oder letztem Follow-up (Zensur)
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitätsgrad der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
|
Behandlungstoxizitäten nach Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie
- Leukämie, Promyelozyten, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Arsentrioxid
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- APL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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