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Orales Arsentrioxid bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie

3. Oktober 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Risikostratifizierte orale Arsentrioxid-basierte Induktion an vorderster Front bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie

Akute Promyelozytenleukämie (APL) ist durch t(15;17)(q24;21) und das Fusionsgen PML-RARA gekennzeichnet. Wir haben eine orale Zubereitung von As2O3 (oral-As2O3) formuliert und gezeigt, dass sie bei APL in R1 wirksam ist und bei mehr als 90 % der Patienten CR2 induziert. Darüber hinaus haben wir in dem Bemühen, einen Rückfall zu verhindern, das orale As2O3 auf die Beibehaltung von CR1 verschoben. Diese Strategie führt zu einem günstigen Gesamtüberleben (OS) und leukämiefreien Überleben (LFS), was bedeutet, dass eine längere Behandlung mit oralem As2O3 Rückfälle verhindern kann. Aktuelle Protokolle haben i.v.-As2O3 in die Behandlung von neu diagnostizierter APL aufgenommen. Bei Regimen, die i.v.-As2O3, ATRA und Chemotherapie umfassen, werden 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten von über 90 % erreicht. In dieser Studie bewerten wir die Anwendung von oralem As2O3 und ATRA-basierten Induktionsschemata bei neu diagnostizierten Patienten mit APL. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer oralen Arsentrioxid-basierten Erstlinientherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-Mail: gillhsh@hku.hk

Studienorte

    • N/A = Not Applicable
      • Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Telefonnummer: +852 22554542
          • E-Mail: gillhsh@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17) (q24;q21) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
  • Nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus über 2
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % und globaler Hypokinesie im Echokardiogramm.
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms, ohne Elektrolytstörungen und Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTc verlängern
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Akute myeloische Leukämie mit Variante der RARA-Translokation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Arsentrioxid, ATRA und Ascorbinsäure (AAA) an vorderster Front

Induktion:

  • Orales Arsentrioxid 10 mg täglich, all-trans-Retinsäure (ATRA) (45 mg/m2 pro Tag in aufgeteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich für 42 Tage
  • Daunorubicin mit 50 mg/m2 täglich für 3 Tage (weggelassen, wenn WBC bei Diagnose < 10 x 10^9/l; oder Alter ≥ 65 Jahre; oder Herzfunktionsstörung)
  • Hydroxyharnstoff 2–4 g pro Tag, wenn WBC > 5 x 10^9/L während der ersten 7 Tage der Induktion.

Konsolidierung (für alle Patienten):

- Orales Arsentrioxid 10 mg täglich, all-trans-Retinsäure (ATRA) (45 mg/m2 pro Tag in aufgeteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich für 14 Tage alle 28 Tage für 2 Zyklen

Wartung (für alle Patienten):

- Oral Arsentrioxid 10 mg täglich, ATRA (45 mg/m2 pro Tag in geteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich für 2 Wochen alle 2 Monate für 24 Monate.

Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie wird eine orale Arsentrioxid-basierte Frontline-Induktion, -Konsolidierung und -Erhaltung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Zeit (in Monaten) von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit (in Monaten) von der Diagnose bis zum Tod (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (Zensur)
60 Monate
Leukämiefreies Überleben: Zeit (in Monaten) von der ersten Remission bis zum Rückfall, Tod oder letzten Follow-up
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit (in Monaten) von der ersten Remission bis zum Rückfall (Ereignis), Tod (Ereignis) oder letztem Follow-up (Zensur)
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsgrad der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Behandlungstoxizitäten nach Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, dass IPD geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Promyelozytenleukämie

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