Einfluss der Nabelschnurklemmzeit beim Neugeborenen
8. August 2018 aktualisiert von: Pascual Gregori Roig
Einfluss der Nabelschnurklemmzeit beim Neugeborenen, sekundäre neonatale Morbidität und Eisenablagerungen beim Neugeborenen
Diese Studie vergleicht zwei Nabelschnurklemmzeiten; die frühe, bis zu einer Minute (ECC) und die späte oder verzögerte, wenn die Schnur aufhört zu schlagen (DCC).
Das zusätzliche Blutvolumen, das dem Neugeborenen von der Plazenta zugeführt wird – Plazentaübertragung – durch Verzögerung der Nabelschnurligatur, erhöht den Beitrag des neonatalen Eisens mit erhöhten Eisenspeichern im Säugling, ohne die neonatale Morbidität zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Interventionsstudie ohne Medikamentengabe mit längsschnittlichem, prospektivem Vergleich und korrelativem Design.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch einfache Stichprobenziehung für eine der beiden Interventionsgruppen:
Gruppe 1-ECC: Frühes Abklemmen der Nabelschnur (vor der ersten Lebensminute).
Gruppe 2-DCC: Verzögertes Klemmen der Nabelschnur (wenn sie aufhört zu schlagen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von 35 bis 42 Wochen, die durch normale vaginale Entbindung geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- monochoriale Vielfache
- inhaftierte Mütter
- Plazenta praevia
- Sorge um Abbrüche
- Rh-Sensibilisierung
- Hydrops
- angeborene Anomalien
- der Geburtshelfer lehnt den Eingriff ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: ECC
In der ECC-Gruppe wurde die Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt, vor der ersten Lebensminute, abgeklemmt. Bluttest 6 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 24 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 48 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 28 Tage nach dem Klemmen |
Frühes Abklemmen der Nabelschnur
Bluttest 6 Stunden
Bluttest 24 Stunden
Bluttest 48 Stunden
Bluttest 28 Tage
|
|
Experimental: Gruppe 2: DCC
In der DCC-Gruppe wurde das Kabel geklemmt, wenn es aufhört zu schlagen.
Bluttest 6 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 24 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 48 Stunden nach dem Klemmen Bluttest 28 Tage nach dem Klemmen
|
Bluttest 6 Stunden
Bluttest 24 Stunden
Bluttest 48 Stunden
Bluttest 28 Tage
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Hämoglobinspiegel
|
6 Stunden
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Hämoglobinspiegel
|
28 Tage
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Hämatokritwert
|
6 Stunden
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Hämatokritwert
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Serum-Ferritinspiegel
|
6 Stunden
|
|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Serum-Ferritinspiegel
|
28 Tage
|
|
Bilirubin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bilirubinspiegel
|
6 Stunden
|
|
Bilirubin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bilirubinspiegel
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORD STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Protokollstudie & Datenanalyse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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