- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624348
Der Einfluss von 8 Wochen einer digitalen Meditationsanwendung auf Arbeitsstress
Der Einfluss einer 8-wöchigen digitalen Meditationsanwendung auf Stress und Arbeitsbelastung in einer heterogenen Kohorte von Universitätsmitarbeitern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer digitalen Meditationsintervention an einer Stichprobe von UCI-Mitarbeitern zu testen, die über mäßigen bis hohen Stress berichten. UCI-Mitarbeiter werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 8-wöchigen digitalen Meditationsintervention (unter Verwendung der kommerziell erhältlichen Anwendung Headspace) oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugeteilt.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, die mobile Headspace-Anwendung herunterzuladen und 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag zu verwenden. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, kurze Fragebögen (nicht länger als 25 Minuten) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (nach der Intervention) und einer 4-monatigen Nachbeobachtungszeit auszufüllen. Unter den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der digitalen Meditationsintervention zugeteilt werden, werden sie auch an einer einjährigen Nachuntersuchung teilnehmen. Alle Aktivitäten finden online (per Computer oder Smartphone) statt.
Vor der Randomisierung durchlaufen die Teilnehmer ein Eignungsscreening und füllen den Basisfragebogen aus. Die gesamte Studie findet digital statt und es finden keine persönlichen Beurteilungen statt. Die Einhaltung wird aus der Ferne verfolgt. Ziel ist es, bis zu 2000 Teilnehmer zu rekrutieren (1000 pro Bedingung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Rekrutierung
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- John F Hunter, MA
- Telefonnummer: 657-229-3138
- E-Mail: stressfreeuci@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sarah D Pressman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie können beitreten, wenn Sie:
- Jeden Tag Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer haben
- Sie sprechen fließend Englisch
- Sind ein UCSF-Mitarbeiter
- Melden Sie leichten bis mäßigen Stress
- Einwilligung: Zeigen Sie Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige Einverständniserklärung nachgewiesen, und haben Sie eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten
- Sind mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Sie dürfen nicht teilnehmen, wenn Sie ein erfahrener Meditierer sind oder in den letzten 6 Monaten an einer formellen Meditationspraxis teilgenommen haben (definiert als einmal oder mehrmals pro Woche für eine Dauer von 20 Minuten oder mehr bei jeder Übung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meditationsgruppe
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine digitalbasierte Meditationsintervention (Headspace-App – Grundlagen + Stresspakete) zugewiesen und sie werden gebeten, diese über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens 10 Minuten am Tag zu nutzen
|
10 Minuten pro Tag, 8 Wochen digitale Meditation
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe setzen ihre normalen Aktivitäten fort und fügen während des Studienzeitraums keinerlei Meditation hinzu.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des wahrgenommenen Stress-Scores, bestimmt durch den Gesamtwert auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress hat einen Gesamtscore-Skalenbereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte mehr wahrgenommenen Stress anzeigen
|
Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der subjektiven Achtsamkeit, bestimmt durch die Gesamtpunktzahl auf der Achtsamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Die Mindful Attention Awareness Scale ist eine 15-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt eine Punktzahl von 1 bis 6 hat.
Um die Skala zu bewerten, berechnen wir die durchschnittliche Punktzahl aller Items, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Achtsamkeit widerspiegelt.
|
Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Burnout-Änderung, ermittelt durch das Bergen Burnout Inventory
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Das Bergen-Burnout-Inventar besteht aus 9 Gegenständen, die von 1 bis 6 reichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 54, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Burnout widerspiegelt.
|
Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Änderung des Arbeitsengagements, bestimmt durch die Utrecht Work Engagement Scale
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Die Utrecht Work Engagement-Skala besteht aus 9 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Arbeitsengagement anzeigen.
|
Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Veränderung der Arbeitsbelastung, ermittelt mit der Siegrist Job Strain Scale
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Das Arbeitsbelastungsmaß besteht aus zwei Unterskalen, Anstrengung (5 Punkte) und Belohnung (11 Punkte), die jeweils von 1 bis 4 reichen. Der Job Stress Score wird als das Verhältnis von Anforderung zu Belohnung berechnet, wobei ein höheres Verhältnis widerspiegelt mehr Arbeitsbelastung.
|
Baseline bis Postintervention, erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
|
Veränderung der beruflichen Überbeanspruchung, ermittelt anhand der Siegrist Job Strain Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen
|
Die Subskala „Jobüberengagement“ der Siegrist Job Strain Scale besteht aus 4 Items, die einen Gesamtpunktzahlbereich von 4 bis 16 ergeben.
Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt mehr Überengagement bei der Arbeit wider.
|
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS#2018-4252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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