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Haloperidol für Delirium bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (EuRIDICE)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit von Haloperidol zur Verringerung der Belastung durch Delirium bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (EuRIDICE): eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Die EuRIDICE-Studie wird untersuchen, ob Haloperidol als Erstlinienbehandlung für das Delir auf der Intensivstation die Dauer (und den Schweregrad) des Delirs reduziert. Unerwünschte Folgen, die typischerweise mit Delirium verbunden sind, werden ebenfalls untersucht und umfassen langfristige Kognition, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität. Darüber hinaus werden die Erfahrungen von Patienten und Familien sowie die Kosteneffizienz bewertet. Schließlich werden Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Haloperidol bei dieser gefährdeten Population untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND. Obwohl weit verbreitet, bleibt die Wirksamkeit und Sicherheit von Haloperidol bei Delir bei kritisch kranken Erwachsenen unklar. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist gerechtfertigt, um die Wirkung von Haloperidol auf Delirium oder Koma, Langzeitergebnisse, Sicherheitsbedenken und Kosteneffizienz zu untersuchen.

ZUSAMMENFASSUNG.

Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchführen, um die Verwendung von Haloperidol zur Delirbehandlung bei 742 kritisch kranken Erwachsenen mit Delir zu bewerten. Die Tage ohne Delirium oder Koma in den ersten 14 Tagen nach der Randomisierung sind der primäre Endpunkt. Das Studienmedikament wird mit 2,5 mg IV alle 8 Stunden begonnen und nach 24 Stunden auf 5 mg IV alle 8 Stunden erhöht, wenn das Delirium anhält. Die Dosis des Studienmedikaments wird ausgeschlichen, wenn das Delir innerhalb von 24 Stunden abgeklungen ist. Alle Patienten werden mit einem standardisierten Schmerz-, Unruhe- und Delir-Protokoll behandelt. Standardarbeitsanweisungen für Agitation (Analgesie-Titration, Alpha2-Agonisten) und Halluzinationsmanagement (atypische Antipsychotika) werden implementiert, um mögliche Ungleichgewichte dieser Symptome in beiden Behandlungsarmen auszugleichen. Während der Studie wird von einer unverblindeten Verabreichung von Haloperidol abgeraten. Die Stichprobengröße bietet eine Aussagekraft von 90 %, um statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,05) und einen tatsächlichen Behandlungsunterschied von einem Tag für das primäre Ergebnis zwischen den Studienarmen zu erkennen.

Diese Studie soll die klinisch relevante Frage beantworten, ob Haloperidol noch einen Platz im Delirmanagement auf der Intensivstation verdient. Das primäre Outcome (Delir- und Koma-freie Tage) wird mit den sekundären Outcomes kognitive Dysfunktion, funktionelle und psychologische Outcomes sowie Patienten- und Familienerfahrungen in Beziehung gesetzt. Eine umfangreiche Wirtschaftlichkeitsanalyse wird durchgeführt. Die Sterblichkeit nach einem Jahr und Sicherheitsbedenken von Haloperidol (QTc-Verlängerung im EKG und Steifigkeit) werden als sekundäre Endpunkte bewertet. Zusammenfassend wird diese große multizentrische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Haloperidol bei Delir auf der Intensivstation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande
        • Ijsselland Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • ErasmusMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis (Hospital)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  1. Delirium, bewertet mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist – ICDSC: ≥4 oder Confusion Assessment Method for the ICU – CAM-ICU: positiv). Hinweis: Ein Delirium kann während der Aufnahme auf die Intensivstation auftreten oder bei der Aufnahme vorhanden sein.
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt
  3. Erfüllt die Einschlusskriterien, aber NICHT die Ausschlusskriterien für die Förderfähigkeit:

Berechtigung

Einschlusskriterien für die Förderfähigkeit

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Auf der Intensivstation aufgenommen.

Ausschlusskriterien für die Förderfähigkeit

  1. Aufnahme auf die Intensivstation mit einer neurologischen Diagnose (z. B. akuter Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Malignität, anoxisches Koma). Ein früherer nicht akuter Schlaganfall oder eine andere frühere neurologische Erkrankung ohne kognitive Verschlechterung ist kein Ausschlusskriterium.
  2. Schwangerschaft (durch Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter auszuschließen)
  3. Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien einschließlich "Torsade de Pointes" (TdP)
  4. Bekannte Allergie gegen Haloperidol
  5. Vorgeschichte von Demenz oder ein Fragebogen für Informanten zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)-Score ≥ 4
  6. Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder Parkinsonismus (entweder Parkinson-Krankheit oder ein anderes hypokinetisches starres Syndrom)
  7. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  8. Unfähigkeit, ein gültiges Delir-Screening durchzuführen (z. Koma, taub, blind) oder Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen
  9. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden stirbt oder die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung verlässt (kann täglich neu bewertet werden).

Ausschlusskriterien für Randomisierung:

  1. Verlängertes QT-Intervall (QTc > 500 ms)
  2. (neu) "Torsade de Pointes" (TdP)
  3. (kürzlich aufgetretenes) malignes neuroleptisches Syndrom oder Parkinsonismus
  4. Nachweis eines akuten Alkohol- (oder Substanz-)Entzugs, der eine pharmakologische Intervention erfordert (z. Benzodiazepine oder Alpha-2-Agonisten) zu behandeln
  5. IQCODE nicht bewertet
  6. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden stirbt oder die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden verlässt.
  7. Keine (zuvor) unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die ein Medikament, ein Gerät oder eine Verhaltensintervention evaluiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol

Das Studienmedikament wird basierend auf dem mit einem validierten Screening-Instrument (CAM-ICU oder ICDSC) diagnostizierten Delirium titriert, beginnend mit 2,5 mg i.v. alle 8 h und titriert auf maximal 5 mg i.v. alle 8 h.

Unruhe und Halluzinationen werden in beiden Behandlungsarmen gemäß einem vorab festgelegten Protokoll behandelt. Zunächst wird die Studienmedikation erhöht, wenn Agitiertheit oder Delirium bestehen bleiben. Weitere Optionen sind vor allem der Einsatz von Alpha-2-Agonisten (Erregung) oder atypischer Antipsychotika (Halluzinationen).
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol für Delirium auf der Intensivstation, titriert nach validierter Screening-Tool-basierter Diagnose
Andere Namen:
  • keine
Placebo-Komparator: Placebo

Das Studienmedikament wird basierend auf dem mit einem validierten Screening-Instrument (CAM-ICU oder ICDSC) diagnostizierten Delirium titriert, beginnend mit 2,5 mg i.v. alle 8 h und titriert auf maximal 5 mg i.v. alle 8 h.

Unruhe und Halluzinationen werden in beiden Behandlungsarmen gemäß einem vorab festgelegten Protokoll behandelt. Zunächst wird die Studienmedikation erhöht, wenn Agitiertheit oder Delirium bestehen bleiben. Weitere Optionen sind vor allem der Einsatz von Alpha-2-Agonisten (Erregung) oder atypischer Antipsychotika (Halluzinationen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Delirium auf der Intensivstation, titriert nach validierter Screening-Tool-basierter Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir- und komafreie Tage
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach Randomisierung
Tage ohne Hirnfunktionsstörung (=Delir ODER Koma) während auf der Intensivstation
innerhalb der ersten 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verschlechterung: Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Globale kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Die Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 0-30 angegeben (höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion).
3 und 12 Monate
Kognitive Verschlechterung: Sprachliches Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Das auditiv-verbale Lernen und das Gedächtnis werden mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test bewertet. Es werden drei Subscores angegeben: Gesamtzahl richtiger Wörter in 5 Versuchen (Bereich: 0–75), Gesamtzahl richtiger Wörter nach Verzögerung (Bereich: 0–15) und Gesamtzahl korrekter Wörter bei der Erkennung (Bereich: 0–30).
3 und 12 Monate
Kognitive Verschlechterung: Semantische Gewandtheit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die semantische Sprachkompetenz wird mit dem Semantic Category Fluency Test getestet. Die Anzahl der Tiere, die innerhalb von 60 Sekunden abgegeben wurden, stellt die Punktzahl dar.
3 und 12 Monate
Kognitive Verschlechterung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Third Edition (WAIS-III) bewertet. Subskalen werden für beide Ziffernspannen unter Vorwärts- und Rückwärtsabrufbedingungen gemeldet. Zusätzlich wird eine Gesamtpunktzahl ausgegeben, die der Summe der beiden einzelnen Ziffernspannen entspricht.
3 und 12 Monate
Kognitive Verschlechterung: Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die kognitive Flexibilität, eine der exekutiven Funktionen, wird mit den Trialmaking-Tests A und B bewertet. Die Gesamtdauer der Sekunden, die zum Beenden jedes Tests benötigt werden, wird angegeben, wobei weniger Sekunden benötigt werden, um eine bessere kognitive Flexibilität darzustellen.
3 und 12 Monate
Kognitive Verschlechterung: Wortwiedergewinnung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Wortfindung wird mit dem Boston Naming Test (30-Item-Version) getestet. Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-30) repräsentiert die Anzahl der richtig beantworteten Zeichnungen.
3 und 12 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Es werden zwei Subskalen angegeben, eine für Angstsymptome (Bereich: 0–21) und eine für Depressionssymptome (Bereich: 0–21). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Ein Subscore >8 weist auf Angst bzw. Depression hin.
3 und 12 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-35 (SF-36) erfasst. Neun Subskalen werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotionale, geistige Gesundheit und berichteter Gesundheitsübergang. Höhere Werte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
3 und 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 1 Jahr
Mortalität
28 Tage und 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltstage auf der Intensivstation (Zeit in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation). Bewertet bis maximal 12 Monate nach Randomisierung (Ende der Nachbeobachtungszeit).
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Aufenthaltstage auf der Intensivstation (Zeit in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation). Bewertet bis maximal 12 Monate nach Randomisierung (Ende der Nachbeobachtungszeit).
Unerwünschte arzneimittelbedingte Ereignisse: QTc-Verlängerung im EKG
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament während des Studienzeitraums auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
verlängertes QTc durch EKG (ms)
während der Behandlung mit dem Studienmedikament während des Studienzeitraums auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
Unerwünschte arzneimittelbedingte Ereignisse: Muskelstarre und andere damit verbundene Bewegungsstörungen
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament während des Studienzeitraums auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
Muskelstarre und andere damit verbundene Bewegungsstörungen [gemessen mit der Simpson-Angus-Skala]
während der Behandlung mit dem Studienmedikament während des Studienzeitraums auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
Unerwünschte Arzneimittel-assoziierte Ereignisse: ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: während der Studienzeit auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes
während der Studienzeit auf der Intensivstation (bis zu 14 Tage nach Randomisierung)
Erinnerungen der Patienten an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis maximal 12 Monate nach Randomisierung = Ende der Nachbeobachtungszeit) und 3 Monate nach Randomisierung
Die Erinnerungen der Patienten an ihren Intensivaufenthalt werden mit dem ICU Memory Tool (ICU-MT) ausgewertet. Subscores werden für faktische Erinnerungen (Bereich: 0–11), Wahnerinnerungen (Bereich: 0–6) und Erinnerungen an Gefühle (Bereich: 0–4) angegeben.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis maximal 12 Monate nach Randomisierung = Ende der Nachbeobachtungszeit) und 3 Monate nach Randomisierung
Die Erfahrungen von Patienten und Familienmitgliedern in Bezug auf Delirium
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis maximal 12 Monate nach Randomisierung = Ende der Nachbeobachtungszeit) und 3 Monate nach Randomisierung
Delirium Recall und Distress im Zusammenhang mit der Delirium-Episode werden mit dem Delirium Experience Questionnaire (DEQ) bewertet. Die Werte geben an, ob sich die Patienten an ihre Deliriumsepisode erinnern. Darüber hinaus wird sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder eine Punktzahl angegeben, die die Delir-bedingten Belastungsgrade darstellt (Bereich: 0-4, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung darstellen).
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis maximal 12 Monate nach Randomisierung = Ende der Nachbeobachtungszeit) und 3 Monate nach Randomisierung
Betreuer-Stamm
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die Belastung von Familienmitgliedern oder Angehörigen wird mit dem Caregiver Strain Index bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-13) angegeben, wobei höhere Werte eine höhere erfahrene Belastung darstellen.
3 Monate nach Randomisierung
Posttraumatisches Belastungssyndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Posttraumatische Stresssymptome bei Patienten und Familien werden mit der Impact of Event Scale - Revised (IES-R) bewertet. Es wird ein mittlerer IES-R-Gesamtwert angegeben (Bereich: 0–4), wobei eine posttraumatische Belastungsstörung als ein mittlerer IES-R-Wert ≥ 1,6 definiert ist. Zusätzlich werden Subscores für Intrusion, Vermeidung und Übererregung (Bereich: 0–4) angegeben.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu van der Jagt, MD PhD, Erasmus University Medical Center Rotterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2017-115/NL62689.078.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Kann nach Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter abgerufen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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