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Nicht-invasives Gerät für das Screening und die Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms (Episas)

9. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell zur Diagnose von OSA mit maxillofazialen Merkmalen in 3D zu erstellen und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Polysomnographie ist der Goldstandard für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Allerdings ist OSA immer noch nicht diagnostiziert. Das maxillofaziale Profil kann den OSA-Schweregrad beeinflussen. Morphologische Merkmale können identifiziert werden, sind jedoch für Ärzte nicht ausreichend messbar und analysierbar. Die 3D-Erfassung maxillofazialer Merkmale mit einem benutzerfreundlichen Tool, schnell und kostengünstig, könnte verwendet werden, um ein prädiktives Modell als OSA-Risikoindikator zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es daher, ein Vorhersagemodell zur Diagnose von OSA mit maxillofazialen Merkmalen in 3D zu erstellen und zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 35 kg/m²
  • kaukasische Männer
  • Patienten aus dem Schlaflabor (CHU Grenoble Alpes) zur Polysomnographie aufgenommen
  • Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kieferchirurgie
  • Zahnfehlstellung
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie beteiligt ist
  • nicht sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Patient ohne Zustimmung der Freiheit entzogen oder ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OSA-Diagnose mit 3D-Akquisition
Diagnosetest: 3D-Erfassung maxillofazialer Merkmale
Für jeden Patienten wird eine 3D-Erfassung der maxillofazialen Merkmale durchgeführt, um ein Vorhersagemodell zu validieren, das mit den durch Polysomnographie gewonnenen Daten vergleichbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen und bewerten Sie ein Vorhersagemodell für die OSA-Diagnose durch 3D-Erfassung von maxillofazialen Merkmalen
Zeitfenster: 1 Maßnahme bei Inklusion
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird für jeden Patienten durch Polysomnographie gemessen und mit einem Vorhersagemodell verglichen, das aus dem Body-Mass-Index und der 3D-Erfassung (krikomentale Distanz ...) erstellt wurde.
1 Maßnahme bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsstudie aus verschiedenen Stadien des OSA-Schweregrads
Zeitfenster: 1 Maßnahme bei Inklusion
OSA-Schwerestadien sind Apnoe-Hypopnoe-Index <5, <10, <15
1 Maßnahme bei Inklusion
Vergleichen Sie die Diagnoseleistung des Vorhersagemodells und des Berlin- oder NoSAS-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Maßnahme bei Inklusion
Korrelation zwischen dem Berlin- oder NoSAS-Score und den Ergebnissen des Vorhersagemodells
1 Maßnahme bei Inklusion
Bewerten Sie die Leistung der Kombination (Berliner Fragebogen + Vorhersagemodell), um das OSA-Risiko abzuschätzen
Zeitfenster: 1 Maßnahme bei Inklusion
Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, den prädiktiven positiven Wert und den prädiktiven negativen Wert der Kombination
1 Maßnahme bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

SATT Linksium GRENOBLE
ARTEHIS
ARCTIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
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    Vereinigte Staaten

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