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Blutprobenentnahme bei Patienten mit Lungenknoten oder CT-Verdacht auf Lungenkrebs oder pathologisch diagnostiziertem Lungenkrebs

12. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, nicht identifizierte, klinisch charakterisierte Vollblutproben zur Verwendung bei der Bewertung neuer Biomarker für den Nachweis von Neoplasmen der Lunge zu erhalten. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 35 Jahren und älter mit einem CT-bestätigten Knoten mit einer Größe von 6-30 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Lungenknoten, Verdacht auf Lungenkrebs oder pathologisch bestätigtem, unbehandeltem Lungenkrebs werden aufgenommen. Blutproben werden bei der Einschreibung entnommen und können bei Probanden mit Lungenknötchen nach 12 Monaten entnommen werden. Radiologische und pathologische Daten werden gesammelt, um eine Krebsdiagnose zu bestätigen, oder bis zu 2 Jahre, um die Knötchenauflösung zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 3.250 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter mit einem CT-bestätigten Knoten mit einer Größe von 6-30 mm. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen eingeschrieben: CT-Verdacht auf Lungenkrebs, die für eine Biopsie/ein anderes diagnostisches Verfahren vorgesehen sind; pathologisch bestätigter Lungenkrebs, der behandlungsnaiv ist; oder kürzlich positives CT, das Lungenknoten ohne geplante Biopsie/diagnostisches Verfahren zeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer:

    1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 35 Jahre oder älter.
    2. Das Subjekt hat mindestens einen CT-bestätigten 6-30-mm-Knoten.

    3. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.

      Verdacht auf Krebs Probanden:

    4. Das Subjekt hat CT-Verdacht auf Lungenkrebs und ist für eine Biopsie oder ein anderes diagnostisches Verfahren geplant.

Pathologisch bestätigte Krebspatienten:

4. Das Subjekt hat pathologisch bestätigten Lungenkrebs und ist behandlungsnaiv.

Lungenknoten Themen:

4. Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung) eine radiologische CT-Diagnose von Lungenknoten ohne geplante Biopsie / diagnostisches Verfahren (außer CT oder PET / CT).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer

    1. CT mit IV-Kontrast innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
    2. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die möglicherweise gleichzeitig auf einen anderen primären Krebs untersucht werden, muss der primäre Nicht-Lungenkrebs vor der Aufnahme ausgeschlossen werden.
    3. Vorherige Entfernung der Lunge, ausgenommen perkutane Lungenbiopsie.
    4. Behandlung (z. B. chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation) von Lungenknoten vor der Blutentnahme für diese Studie.

    5. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

      Pathologisch bestätigte Krebspatienten:

    6. Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
    7. Ungelöste Blutung als Ergebnis einer Biopsie zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenknoten

Patienten mit Lungenknötchen werden aufgenommen, liefern eine Blutprobe und können bis zu 2 Jahre lang zur Knötchenauflösung nachbeobachtet werden.

Nach 12 Monaten wird eine zweite Blutabnahme durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.
CT Verdacht auf Krebs

Bei Verdacht auf Lungenkrebs wird eine Blutprobe abgegeben.

Diagnoseinformationen werden gesammelt, um die endgültige Diagnose zu bestätigen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.
Pathologisch bestätigter Krebs

Das Subjekt hat pathologisch bestätigten Lungenkrebs und ist behandlungsnaiv.

Das Subjekt wird aufgenommen und liefert eine Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Die Probanden konnten bis zu 27 Monate lang verfolgt werden.
Screening von Probanden, um die geeigneten Methylierungsstellen für den Nachweis von Lungenkrebs zu finden
Die Probanden konnten bis zu 27 Monate lang verfolgt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Strong, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs (Diagnose)

Klinische Studien zur Blutprobenentnahme

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