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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei Erwachsenen mit palmoplantarer Pustulose (POPLAR)

2. September 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 2 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie des pharmakokinetischen (PK) Profils von Mehrfachdosen von Imsidolimab (ANB019) bei Erwachsenen mit palmoplantarer Pustulose (PPP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose von PPP
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Beim Screening mit aktiven Pusteln auf den Handflächen und/oder Fußsohlen vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere anhaltende entzündliche Erkrankung, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigt, das Ansprechen des Patienten auf die Therapie zu beurteilen
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder aktiven/schwerwiegenden Infektion
  • Fortlaufender Gebrauch von Psoriasis verbotenen Medikamenten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das an Tag 1 durch subkutane Injektion verabreicht wird, gefolgt von monatlichen Placebo-Dosen durch subkutane Injektion an den Tagen 29, 57 und 85.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Imsidolimab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Imsidolimab durch subkutane Injektion an Tag 1, gefolgt von monatlichen Dosen von 100 mg Imsidolimab durch subkutane Injektion an den Tagen 29, 57 und 85.
Biologisch: Imsidolimab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ANB019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) wird verwendet, um den Schweregrad von palmoplantaren Pustuloseläsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Die kahle Haut beider Handflächen und beider Fußsohlen wird auf Erythem, Pusteln und Schuppung (Schuppung) jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) beurteilt. Der betroffene Bereich jeder Handfläche und Fußsohle wird mit 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet. Die Werte für die 3 Merkmale von PPP werden summiert und für den betroffenen Bereich angepasst, und die Werte für jede Handfläche und Fußsohle werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen. Der PPPASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis Woche 24

Die klinische Sicherheit wurde bewertet, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse bis Woche 24 gemeldet wurde. TEAEs sind definiert als neue Ereignisse, die während oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind, oder alle Ereignisse, die sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlechtern.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das den Teilnehmer gefährden oder erfordern könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht (leicht toleriert, verursacht minimale Beschwerden und beeinträchtigt die alltäglichen Aktivitäten nicht), mäßig (verursacht ausreichende Beschwerden und beeinträchtigt normale alltägliche Aktivitäten) oder schwer (verhindert normale alltägliche Aktivitäten).

Der Prüfarzt beurteilte die Beziehung zwischen der Studienbehandlung und jedem UE basierend auf einer klinischen Beurteilung.
Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert des Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) wird verwendet, um den Schweregrad von palmoplantaren Pustuloseläsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Die kahle Haut beider Handflächen und beider Fußsohlen wird auf Erythem, Pusteln und Schuppung (Schuppung) jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) beurteilt. Der betroffene Bereich jeder Handfläche und Fußsohle wird mit 0 (0 %) bis 6 (90-100 %) bewertet. Die Werte für die 3 Merkmale von PPP werden summiert und für den betroffenen Bereich angepasst, und die Werte für jede Handfläche und Fußsohle werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen. Der PPPASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen eindeutigen oder fast eindeutigen PPPIGA-Wert (Palmoplantar Pustulose Investigator's Global Assessment) erzielten
Zeitfenster: Woche 16

Der Prüfarzt bewertete die Schwere der Erkrankung der Teilnehmer anhand der folgenden 5-Punkte-Skala:

  • 0: klar – keine Anzeichen von palmoplantarer Pustulose; es bleiben keine Schuppen oder Krusten oder Pusteln zurück;
  • 1: Fast klar – Leichte Schuppenbildung und/oder Erythem und/oder leichte Krusten; sehr wenige (gelbe) und/oder alte (braune) Pusteln;
  • 2: leicht – Schuppung und/oder Erythem und/oder Krusten; sichtbare neue (gelb) und/oder alte (braun) Pusteln von begrenzter Anzahl und Ausdehnung;
  • 3: Mäßig – Hervorstehende Schuppung und/oder Erythem und/oder Krustenbildung; markante neue (gelb) und/oder alte (braun) Pusteln, die den größten Teil des betroffenen Bereichs bedecken;
  • 4: Schwer – Schwere Schuppung und/oder Erythem und/oder Krustenbildung; zahlreiche neue (gelb) und/oder alte (braun) Pusteln mit/ohne größeren Zusammenfluss, die die gesamte Fläche von mindestens 2 palmoplantaren Stellen bedecken.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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