- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03639207
IFNL4-Genotyp zur Vorhersage des Ansprechens auf Ledipasvir/Sofosbuvir
IFNL4-Genotyp zur Vorhersage des Ansprechens auf Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Northern California
Hintergrund:
Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine der Hauptursachen für hepatozelluläres Karzinom und Lebererkrankungen im Endstadium. Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung von chronischem HCV angewendet. Der Drogenname dafür ist Harvoni. Es ist eine sehr effektive Behandlung, aber es ist teuer. Forscher haben eine genetische Variation gefunden, die vorhersagt, wie Menschen auf diese Behandlung ansprechen werden. Sie wollen mehr über diese genetische Verbindung erfahren. Es könnte helfen, bessere Behandlungen für HCV zu entwickeln.
Zielsetzung:
Um zu untersuchen, ob bestimmte vererbte genetische Unterschiede und andere Faktoren die unterschiedliche Reaktion der Patienten auf die Behandlung mit Harvoni beeinflussen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren, die Mitglieder des Kaiser-Gesundheitsplans sind und kürzlich mit Harvoni gegen Hepatitis C behandelt wurden
Design:
Die Forscher werden Krankenakten überprüfen, um eine Gruppe von Personen zu identifizieren, die an der Studie teilnehmen könnten.
Die Teilnehmer geben zu Hause eine Speichelprobe ab. Sie erhalten Anweisungen und ein Kit, um es einzusammeln.
Die Teilnehmer spucken in einen Trichter, bis sie eine Markierung auf dem Trichter erreichen. Es wird ungefähr 1 Teelöffel Speichel ohne Blasen sein.
Sie werden die Probe in einem vorausbezahlten Mailer zurücksenden.
Die Forscher werden Gentests an den Proben durchführen. Die Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt. Es wird nicht an Versicherungsunternehmen weitergegeben.
Den Teilnehmern werden keine Testergebnisse mitgeteilt.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Themeneinschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Chronische HCV-VGT-1-Infektion
- Abgeschlossene Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) für entweder 8, 12 oder 24 Wochen an einem teilnehmenden klinischen KP-NC-Standort
- Verfügbare Daten zur Bestimmung von virologischem Rückfall und SVR12
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Betreff-Ausschlusskriterien:
- Andernfalls werden geeignete Probanden, die KPNC verlassen haben, nicht in die Studie aufgenommen
- Andernfalls werden geeignete Probanden, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können, nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelte Patienten im Kaiser Permanente Nordkalifornien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IFNL4-deltaG/TT-Polymorphismus und Therapieansprechen auf Ledipasvir/Sofosbuvir
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
virologischer Rückfall
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999918134
- 18-C-N134
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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