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IFNL4-Genotyp zur Vorhersage des Ansprechens auf Ledipasvir/Sofosbuvir

8. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

IFNL4-Genotyp zur Vorhersage des Ansprechens auf Ledipasvir/Sofosbuvir: Kaiser Permanente Northern California

Hintergrund:

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine der Hauptursachen für hepatozelluläres Karzinom und Lebererkrankungen im Endstadium. Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung von chronischem HCV angewendet. Der Drogenname dafür ist Harvoni. Es ist eine sehr effektive Behandlung, aber es ist teuer. Forscher haben eine genetische Variation gefunden, die vorhersagt, wie Menschen auf diese Behandlung ansprechen werden. Sie wollen mehr über diese genetische Verbindung erfahren. Es könnte helfen, bessere Behandlungen für HCV zu entwickeln.

Zielsetzung:

Um zu untersuchen, ob bestimmte vererbte genetische Unterschiede und andere Faktoren die unterschiedliche Reaktion der Patienten auf die Behandlung mit Harvoni beeinflussen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren, die Mitglieder des Kaiser-Gesundheitsplans sind und kürzlich mit Harvoni gegen Hepatitis C behandelt wurden

Design:

Die Forscher werden Krankenakten überprüfen, um eine Gruppe von Personen zu identifizieren, die an der Studie teilnehmen könnten.

Die Teilnehmer geben zu Hause eine Speichelprobe ab. Sie erhalten Anweisungen und ein Kit, um es einzusammeln.

Die Teilnehmer spucken in einen Trichter, bis sie eine Markierung auf dem Trichter erreichen. Es wird ungefähr 1 Teelöffel Speichel ohne Blasen sein.

Sie werden die Probe in einem vorausbezahlten Mailer zurücksenden.

Die Forscher werden Gentests an den Proben durchführen. Die Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt. Es wird nicht an Versicherungsunternehmen weitergegeben.

Den Teilnehmern werden keine Testergebnisse mitgeteilt.

...

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine der Hauptursachen für hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Lebererkrankungen im Endstadium – eine erfolgreiche Behandlung verringert diese Risiken deutlich. Ledipasvir/Sofosbuvir ist eine hochwirksame, aber teure Behandlung für chronische Hepatitis C. Zuvor haben wir gezeigt, dass die genetische Variation in IFNL4 das Ansprechen auf dieses Regime vorhersagt. Wir schlagen nun vor, den Zusammenhang zwischen dem Genotyp für den funktionellen IFNL4-DeltaG/TT-Polymorphismus und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten zu untersuchen, die in einer großen Managed-Care-Organisation eingeschrieben sind. In einem zweistufigen Design werden begrenzte demografische und klinische Daten von Patienten, die mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, aus einer elektronischen Datenbank erhoben. In der zweiten Phase werden zusätzliche demografische und klinische Daten aus Krankenakten extrahiert und Patienten mit Einwilligung stellen eine Probe für die IFNL4-Genotypisierung zur Verfügung. Diese Daten werden kombiniert, um die Assoziationen des IFNL4-DeltaG/TT-Genotyps und anderer Variablen mit dem Ansprechen auf Ledipasvir/Sofosbuvir zu untersuchen. Wir werden auch ein klinisches Vorhersagemodell für das Ansprechen auf die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir entwickeln. Diese Ergebnisse könnten zu einer effizienteren Behandlung von HCV in den Vereinigten Staaten und weltweit beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelte Patienten im Kaiser Permanente Nordkalifornien

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Themeneinschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Chronische HCV-VGT-1-Infektion
  • Abgeschlossene Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) für entweder 8, 12 oder 24 Wochen an einem teilnehmenden klinischen KP-NC-Standort
  • Verfügbare Daten zur Bestimmung von virologischem Rückfall und SVR12

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Betreff-Ausschlusskriterien:

  • Andernfalls werden geeignete Probanden, die KPNC verlassen haben, nicht in die Studie aufgenommen
  • Andernfalls werden geeignete Probanden, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können, nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelte Patienten im Kaiser Permanente Nordkalifornien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFNL4-deltaG/TT-Polymorphismus und Therapieansprechen auf Ledipasvir/Sofosbuvir
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
virologischer Rückfall
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R O'Brien, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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