Bilaterale sacrospinöse Kolposuspension (BSC) beim weiblichen Genitalprolaps mit Harndrangsymptomatologie
17. August 2018 aktualisiert von: Dirk G. Kieback, M.D., Ph.D, Helios Medical Center Schleswig
Multizentrische prospektive nicht randomisierte Studie zur bilateralen sacrospinösen Kolposuspension (BSC) bei der Behandlung von weiblichem Genitalprolaps begleitet von Harndrangsymptomatologie
Prospektive, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Vaginalgewölbe-Suspension auf die Drangsymptomatik bei Patientinnen mit Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische multinationale Studie wird an 250 Patientinnen mit Beckenorganprolaps (POP) und Symptomen einer Harndranginkontinenz durchgeführt.
Abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen des Uterus werden die Patientinnen mit einer bilateralen sacrospinösen Uterus- oder Vaginalgewölbesuspension (BSC) mittels eines speziell für diesen Zweck entwickelten Tapes behandelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dirk G Kieback, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 1271 +49 4621 812
- E-Mail: dirk.kieback@helios-gesundheit.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marek Volkmer, MD
- Telefonnummer: 1271 +49 4621 812
- E-Mail: marek.volkmer@helios-gesundheit.de
Studienorte
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Schleswig, Deutschland, 24837
- Rekrutierung
- Helios Medical Center
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Kontakt:
- Marek Volkmer, MD
- Telefonnummer: 1271 +49 4621 812
- E-Mail: marek.volkmer@helios-gesundheit.de
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Kontakt:
- Mona Litz
- Telefonnummer: 1271 +49 4621 812
- E-Mail: mona.litz@elios-gesundheit.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Beckenorganprolaps, die an Symptomen einer Harndranginkontinenz leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dranginkontinenz oder deren Symptome
- 18 Jahre oder älter
- Compliance bezüglich Datenerhebung, Therapie und Nachsorge
- schriftliche Einverständniserklärung
- gleichzeitige Durchführung einer chirurgischen Kolporrhaphie zulässig
Ausschlusskriterien:
- Beckenorganprolaps ohne Symptome von Harndrang
- Alter unter 18 Jahren
- keine informierte Zustimmung
- mangelnde Einhaltung
- negative Reaktion auf Polypropylen
- Lebenserwartung geringer als erwartete Dauer des Protokolls
- ASS 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der BSC-Platzierung auf die Symptome des Harndrangs, ausgedrückt durch Veränderung der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Veränderung der Symptome nach dem chirurgischen Eingriff wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt.
Die klinische Untersuchung ist beschreibend, nicht quantitativ, und es sind keine Einheiten anwendbar oder meldepflichtig.
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Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Punktzahl der standardisierten ICIQ-Dokumentation
Zeitfenster: Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität und die Drangsymptomatologie zu bewerten
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Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Korrektur des weiblichen Beckenorganprolaps
Zeitfenster: Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Klinische Untersuchung der Beckenbodenanatomie
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Kontrolliert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk G Kieback, MD,Ph.D, Helios Medical Center Schleswig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR051631
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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