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Studie von VERU-944 zur Linderung von Hitzewallungen bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Veru Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der oralen täglichen Dosierung von VERU-944 zur Linderung der vasomotorischen Symptome infolge von ADT bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der oralen täglichen Dosierung von VERU-944 nach einer Woche Aufladung (tägliche Dosierung) mit Placebo zur Verbesserung der vasomotorischen Symptome infolge einer Androgenentzugstherapie bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie von VERU-944 zur Behandlung von Hitzewallungen (vasomotorische Symptome) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs unter ADT. Die Studie wird vier Arme mit 30 Probanden pro Arm haben. Die an der Studie teilnehmenden Probanden haben fortgeschrittenen Prostatakrebs und werden sich mindestens drei Monate vor der Randomisierung einer Androgenentzugstherapie (ADT) mit einer Therapie mit luteinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon (LHRH) (Agonist oder Antagonist) unterziehen und regelmäßig mittelschwer sein zu schweren Hitzewallungen während der ADT. Die Probanden erhalten alle weiterhin ADT und werden randomisiert, um in den ersten vier Tagen eine Aufsättigungsdosis zu erhalten, gefolgt von täglichen Dosen von Placebo oder VERU-944 (10 mg, 50 mg oder 100 mg) oral für einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Vereinigte Staaten, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. über 18 Jahre alt sein;
  2. in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren;
  3. Haben histologisch bestätigten Prostatakrebs;
  4. mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit einem LHRH-Agonisten oder LHRH-Antagonisten behandelt wurden;
  5. Während dieser Studie weiterhin mit einem LHRH-Agonisten oder LHRH-Antagonisten behandelt werden;
  6. mindestens einen Monat vor Studienbeginn unter Hitzewallungen gelitten haben;
  7. mittelschwere oder schwere vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) haben (definiert als mindestens 4 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 12 pro Woche zu Studienbeginn);
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

  9. Bereit sein, die elektronische Datenerfassung für die relevanten medizinischen Ereignisse zu verwenden

    • Muss während des Screening-Zeitraums zu mindestens 80 % konform sein

  10. Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Wenn ihre Partnerinnen schwanger sind oder stillen, müssen vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden. Akzeptable Methoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Bei einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie mit Nachweis einer Azospermie) sollte ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen verwendet werden.
    • Wenn die Partnerin des männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen} verwendet die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
    • Wenn sich die Partnerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.
    • Wenn bei der Partnerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.
  11. Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Beim Screening eine Serum-Gesamttestosteronkonzentration > 50 ng/dL haben;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Östrogen oder östrogenähnliche Arzneimittel;
  3. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden;
  4. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von abnormaler Blutgerinnung oder thrombotischen Erkrankungen, einschließlich venöser oder arterieller thrombotischer Ereignisse, wie z. B. einer Vorgeschichte von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE);

  5. Alle Probanden, wie von einem Zentrallabor bestimmt, die Folgendes haben:

    • Mutation des Faktor-V-Leiden-Gens
    • Prothrombin-Gen-Mutation
  6. unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III–IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder unkontrolliertes Vorhofflimmern;
  7. Geschichte von M.I
  8. Das Vorhandensein von durchweg anormalen Laborwerten, die als klinisch signifikant angesehen werden. Darüber hinaus werden Personen mit Leberenzymen (ALT oder AST) über dem 2-fachen der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin über dem 2-fachen der oberen Normgrenze oder Serum-Kreatinin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze NICHT zur Behandlung zugelassen lernen;
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie;
  10. die Studienmedikation (VERU-944) zuvor erhalten hat;
  11. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zuvor eingenommen haben oder derzeit Diethylstilbestrol oder andere Östrogene einnehmen;
  12. Nehmen Sie derzeit Gabapentin, Östrogen, Diethylstilbestrol, Medroxyprogesteronacetat, Clomifen, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), andere Behandlungen gegen Hitzewallungen ein
  13. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt für mehr als 24 Stunden (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening);
  14. Kürzliche Operation (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening);
  15. In den letzten fünf Jahren wurde bereits ein aktiver Krebs (außer Prostatakrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs) diagnostiziert oder behandelt;
  16. Haben Sie einen BMI >40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg täglich
Arzneimittel: Veru-944
Behandeln Sie Hitzewallungen (vasomotorische Symptome) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs mit ADT
Andere Namen:
  • Zuclomiphencitrat
Experimental: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg täglich
Arzneimittel: Veru-944
Behandeln Sie Hitzewallungen (vasomotorische Symptome) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs mit ADT
Andere Namen:
  • Zuclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von mäßigen bis schweren Hitzewallungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Veränderung der Häufigkeit von mäßigen bis schweren Hitzewallungen nach 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Schweregrades mäßiger bis schwerer Hitzewallungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Häufigkeit von mäßigen bis schweren Hitzewallungen in Woche 12
Zeitfenster: Wochen 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mäßiger bis schwerer Hitzewallungen im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12
Wochen 12
Änderung des Schweregrades von mäßigen bis schweren Hitzewallungen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Veränderung der Knochenumsatzmarker C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der C-Telopeptid-Konzentration an Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert
84 Tage
Veränderung der Knochenumsatzmarker Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase an Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-PSA
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der Serum-PSA-Konzentration im Vergleich von Ausgangswert zu Tag 30, Ausgangswert zu Tag 60 und Ausgangswert zu Tag 84 für jede Behandlungsgruppe
84 Tage
Veränderung des Gesamttestosterons im Serum
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der Gesamttestosteronkonzentration im Serum im Vergleich von Ausgangswert zu Tag 30, Ausgangswert zu Tag 60 und Ausgangswert zu Tag 84 für jede Behandlungsgruppe
84 Tage
Veränderung des freien Testosterons im Serum
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der freien Testosteronkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 84
84 Tage
Veränderung des Serum-SHBG
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der Serum-SHBG-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert zu Tag 30, Ausgangswert zu Tag 60 und Ausgangswert zu Tag 84 für jede Behandlungsgruppe
84 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) Sess Safety
Zeitfenster: 114 Tage
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird nach MedDRA-Begriffen und Systemorganklasse tabellarisch aufgeführt. Die Inzidenz von UE und die maximale Intensität und Häufigkeit von UE werden zusammengefasst. Die Intensität der AE wird gemäß CTCAE Version 4 bewertet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet und auf signifikante Änderungen vom Ausgangswert bis zum Tag 114 getestet
114 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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