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Nichtinvasive Dual-Mode-Stimulationstherapie für die Neurorehabilitation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

19. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Untersuchung zur individualisierten nichtinvasiven Neuromodulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde zur Modulation der kognitiven Funktion von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch Veränderung der kortikalen Erregbarkeit verwendet. Kürzlich wurden anspruchsvollere Ansätze, wie die Stimulation von zwei oder mehr Stellen oder die Verwendung einer dualen Modalität, bei MCI-Patienten untersucht. In dieser Studie wurde die simultane Stimulation mit sowohl facilitatorischer rTMS (10 Hz) als auch anodischer oder kathodischer tDCS (Dual-Mode-Stimulation) über bilateralen dorsolateralen präfrontalen Cortices (DLPFCs) untersucht, um ihre modulierenden Wirkungen mit einer einzelnen facilitatorischen rTMS-Stimulation bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die anhand einer Anamnese, eines neurokognitiven Tests und einer Bildgebung des Gehirns diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • K-MMSE-Punktzahl unter 9
  • Schwere aktive neurologische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Eine Anfallsgeschichte
  • Metallische Implantate in ihrem Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuch 1: Anodische Dual-Mode-Stimulation

10 Hz rTMS wurde über den linken DLPFC für 10 Minuten mit gleichzeitiger Anwendung von anodischer tDCS auf den rechten DLPFC angelegt.

Die 2-back verbale/nonverbale Arbeitsgedächtnisaufgabe jedes Teilnehmers und verschiedene kognitive Funktionstests werden bewertet und ihre fMRI-Daten im Ruhezustand zu drei Zeitpunkten: vor der Stimulation (Prä-Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation) und 2 Monate danach Stimulation (f/u) erworben werden.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS auf dem linken DLPFC + Anoden-tDCS auf dem rechten DLPFC
10 Hz rTMS über dem linken DLPFC und anodische tDCS über dem rechten DLPFC werden gleichzeitig stimuliert.
EXPERIMENTAL: Versuch 2: Kathodische Dual-Mode-Stimulation

10 Hz rTMS wurde über den linken DLPFC für 10 Minuten mit gleichzeitiger Anwendung von kathodischer tDCS auf den rechten DLPFC angelegt.

Die 2-back verbale/nonverbale Arbeitsgedächtnisaufgabe jedes Teilnehmers und verschiedene kognitive Funktionstests werden bewertet und ihre fMRI-Daten im Ruhezustand zu drei Zeitpunkten: vor der Stimulation (Prä-Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation) und 2 Monate danach Stimulation (f/u) erworben werden.
Gerät: Hochfrequente rTMS auf dem linken DLPFC + kathodische tDCS auf dem rechten DLPFC
10 Hz rTMS über dem linken DLPFC und kathodische tDCS über dem rechten DLPFC werden gleichzeitig stimuliert.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Einzelne Scheinstimulation

10 Hz rTMS wurde über den linken DLPFC für 10 Minuten mit gleichzeitiger Anwendung von tDCS mit Scheinmodus (keine Stimulation) auf den rechten DLPFC angewendet.

Die 2-back verbale/nonverbale Arbeitsgedächtnisaufgabe jedes Teilnehmers und verschiedene kognitive Funktionstests werden bewertet und ihre fMRI-Daten im Ruhezustand zu drei Zeitpunkten: vor der Stimulation (Prä-Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation) und 2 Monate danach Stimulation (f/u) erworben werden.
Gerät: Hochfrequente rTMS auf dem linken DLPFC + Schein-tDCS auf dem rechten DLPFC
10 Hz rTMS über dem linken DLPFC und Schein-tDCS (keine Stimulation) über dem rechten DLPFC werden gleichzeitig stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 2-Back-Aufgabe zum verbalen Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention nach 2 Monaten
Genauigkeit (Perzentil) der 2-Back-Aufgabe zum verbalen Arbeitsgedächtnis
Wechsel von Prä-Intervention nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-132-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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