Veränderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung während der laparoskopischen Pyloromyotomie
19. November 2019 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Eine prospektive Studie, die die Wirkung der Laparoskopie auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Patienten untersucht, die sich im Nationwide Children's Hospital einer laparoskopischen Pyloromyotomie unterziehen.
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird nicht-invasiv mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie beurteilt, einem Gerät, das in unseren Operationssälen häufig zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven Studie werden 50 Patienten unter 18 Jahren teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Pyloromyotomie unterziehen.
Es wird keine Änderung in der Anästhesie oder perioperativen Versorgung dieser Patienten geben.
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes und des Gehirns wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
Vor der Narkoseeinleitung wird der NIRS-Monitor auf der Stirn platziert.
Das Gerät ist nicht-invasiv wie die Pulsoximetrie und verwendet einen schmerzfreien Klebeaufkleber.
Das Gerät kann an verschiedenen Stellen des Körpers angebracht werden, um die Sauerstoffversorgung von Gehirn, Gewebe oder sogar Organen zu messen.
Für die Zwecke der Studie platzieren die Forscher einen Monitor auf der Stirn, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu messen, und einen zweiten über dem unteren Rücken, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes (Muskeln oder Nieren) zu messen.
Diese Geräte werden routinemäßig im Operationssaal und auf der kardiothorakalen Intensivstation für Herzpatienten eingesetzt.
Obwohl die NIRS-Überwachung nicht bei jedem chirurgischen Eingriff eingesetzt wird, kann sie bei allen Patienten eingesetzt werden, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes und des Gehirns wird kontinuierlich aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der Einleitung der Narkose bis zum Abschluss des Eingriffs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Nationwide Children's Hospital unter 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen Pyloromyotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Pyloromyotomie
Säuglinge, die sich einer laparoskopischen Pyloromyotomie unterziehen.
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Ein Monitor wird auf der Stirn angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu messen, und ein zweiter über dem unteren Rücken, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes (Muskeln oder Nieren) zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) mit Sensoren (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) auf der Stirn.
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Zum Zeitpunkt der Inzision
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Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Am Ende der Laparoskopie
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) mit Sensoren (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) auf der Stirn.
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Am Ende der Laparoskopie
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Renale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Inzision
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) mit Sensoren (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) an der linken posterior-lateralen Flanke.
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Zum Zeitpunkt der Inzision
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Renale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Am Ende der Laparoskopie
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Modell INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, USA) mit Sensoren (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, USA) an der linken posterior-lateralen Flanke.
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Am Ende der Laparoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-00199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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