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Pro-inflammatorische Reaktion der Sichelzellen auf eine Intervalltrainingsstudie (SPRINTS)

2. August 2021 aktualisiert von: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die entzündungsfördernden Wirkungen akuter sportlicher Betätigung bei Kindern mit Sichelzellenanämie

Trotz der bekannten Auswirkungen, die SCA-bedingte Komplikationen auf die körperliche Funktion und Fitness haben, gibt es derzeit keine Empfehlungen für die Verschreibung von Übungen für Personen mit Sichelzellenanämie (SCA). Ein Haupthindernis für die Steigerung der körperlichen Aktivität bei SCA ist die Sorge, dass die gut beschriebenen entzündlichen Wirkungen von körperlicher Betätigung Komplikationen wie vasookklusive Schmerzen oder Bronchokonstriktion der Atemwege (d. h. Belastungsasthma). Obwohl die vorläufigen Daten des Forschers darauf hindeuten, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit SCA eher vorteilhaft als schädlich sein kann, bleiben die entzündungsfördernden Wirkungen, die mit wiederholten Anfällen von mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung verbunden sind, bei dieser Population kaum bekannt. Das langfristige Ziel ist es, die Sicherheits- und Gesundheitsauswirkungen regelmäßiger Bewegung bei Kindern mit plötzlichem Herzstillstand zu untersuchen. Dieser Vorschlag würde dazu beitragen, die Sicherheit von mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung bei Kindern mit plötzlichem Herzstillstand zu etablieren, und, was noch wichtiger ist, wird das Design zukünftiger klinischer Studien beeinflussen, die sich auf körperliches Training als transformative Strategie zur Verbesserung der Fitness und des allgemeinen Wohlbefindens in dieser Bevölkerungsgruppe konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Plan des Prüfarztes zur Bewertung der Wirkung akuter körperlicher Betätigung und körperlicher Belastung auf zirkulierende systemische entzündungsfördernde Mediatoren und Bronchokonstriktion der Atemwege bei SCA. Die Forscher gehen davon aus, dass regelmäßiges Training mit mäßiger bis intensiver Intensität für Kinder mit SCA sicher ist und keine SCA-bezogenen Symptome auslöst. In dieser multizentrischen Studie werden 70 nicht-asthmatische Kinder mit SCA und 70 Kontrollen ohne SCA zunächst einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen und dann durch kontrolliertes Intensitätsintervalltraining (CIIT) mit entweder mäßiger oder starker Intensität einer Belastungsherausforderung randomisiert (8 Trainingseinheiten bei 50 % bzw. 70 % Spitzenbelastung). Die Ziele des Forschers sind: 1) Bestimmung des Einflusses der Belastungsintensität auf die akute Entzündungsreaktion auf Belastung, definiert durch eine Zunahme des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls (VCAM) und anderer Adhäsionsmoleküle, und 2) Definition der Wirkung von mäßig bis kräftig Übung auf forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und akute Bronchokonstriktion bei Kindern mit SCA. Die Forscher werden auch belastungsinduzierte Veränderungen der Gen- und microRNA-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Trainings durch Nahinfrarot-Spektroskopie sowie die Rolle der Hyperventilation bei der Bronchokonstriktion untersuchen, indem sie freiwillige Hyperventilationstests in der Eukapnie bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Liem, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Unterermittler:
          • Tracy Baynard, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Green, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Garofano, EdD, RCEP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Hankins, MD
        • Unterermittler:
          • Kirsten Ness, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen insgesamt 70 nicht-asthmatische Probanden mit SCA und 70 Kontrollpersonen ohne SCA an allen Standorten aufgenommen werden. Männlich oder weiblich, im Alter von 10 bis 21 Jahren. Diagnose von Hämoglobin-SS oder S/Beta0-Thalassämie, bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese.

Kinder und junge Erwachsene, die mit Hydroxyurea behandelt werden, sind geeignet, müssen sich jedoch zum Zeitpunkt der Registrierung im Steady State befinden, definiert als stabile Dosierung für mindestens 2 Monate, ohne erwartete Dosisänderungen während der Studienteilnahme.

Rassen- und altersangepasste Kontrollen ohne SCA oder Sichelzellmerkmale werden unter Freunden, Verwandten, Geschwistern oder Personen aus ähnlichen Gemeinschaften rekrutiert, um verwirrende soziodemografische Variablen zu minimieren, die sich auf die Ausgangsfitness auswirken können. Kontrollpersonen müssen zwischen 10 und 21 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 10 bis 21 Jahren
  • Diagnose von Hämoglobin-SS oder S/Beta0-Thalassämie, bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CPET aufgrund körperlicher Einschränkungen durchzuführen (z. schwere Osteonekrose der Hüfte oder Schlaganfall)
  • Aufnahme in das chronische Transfusionsprogramm
  • Vorgeschichte von belastungsinduzierter Arrhythmie oder Synkope
  • Diagnose von Asthma, definiert als ärztliche Diagnose oder tägliche Einnahme von Asthmamedikamenten
  • Bekannte belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, definiert als ärztliche Diagnose durch Belastungstest
  • Vorgeschichte einer Herzdiagnose, die Belastungstests ausschließt, es sei denn, dies wurde von einem Kardiologen bestätigt
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit SCA
Kinder und Jugendliche mit SCA, bestätigt durch Hämoglobinanalyse, randomisiert entweder einem moderaten oder intensiven Belastungstest (CIIT)
Sonstiges: Belastungstest (CIIT)
Der CIIT-Belastungstest besteht aus 8 Durchgängen (jeweils 2 Minuten) mit konstanter Arbeitsbelastung und Ruhephasen (jeweils 1 Minute) zwischen den einzelnen Trainingsdurchgängen. Probanden und Kontrollen werden randomisiert entweder einer moderaten Intensität oder einer starken Intensität zugewiesen, definiert als 50 % oder 70 % der maximalen Arbeitsbelastung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird.
Kontrollen ohne SCA
Kinder und Jugendliche ohne SCA oder Sichelzellenanzeichen, die randomisiert entweder einem moderaten oder einem intensiven Belastungstest (CIIT) unterzogen wurden
Sonstiges: Belastungstest (CIIT)
Der CIIT-Belastungstest besteht aus 8 Durchgängen (jeweils 2 Minuten) mit konstanter Arbeitsbelastung und Ruhephasen (jeweils 1 Minute) zwischen den einzelnen Trainingsdurchgängen. Probanden und Kontrollen werden randomisiert entweder einer moderaten Intensität oder einer starken Intensität zugewiesen, definiert als 50 % oder 70 % der maximalen Arbeitsbelastung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker- VCAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des löslichen vaskulären Zelladhäsionsmoleküls VCAM-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker - ICAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - PECAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des Blutplättchen-Endothelzellen-Adhäsionsmoleküls-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - L-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des L-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - E-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des E-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - P-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des P-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - IL-6
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung von Interleukin-6 in pg/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Spirometrie trainieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1 gemessen in % des normalen vorhergesagten Werts)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) - Gesamtsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (Gesamtsauerstoffsättigung (StO2) im präfrontalen Cortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – oxygeniertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (sauerstoffreiches Hämoglobin im präfrontalen Kortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) - desoxygeniertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (desoxygeniertes Hämoglobin im präfrontalen Kortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Genomische Studien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Gen- und microRNA-Expression in mononukleären Zellen, gemessen durch Faltungsänderung
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risiko-Screening – ISAAC-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Screening-Fragebogen für Rhinitis und Ekzeme basierend auf Ja/Nein-Antworten und Punktesystem zur Bestimmung des Schweregrades der Erkrankung (z. B. für Rhinitis 0 bis 3 Punkte (am schwersten); für Ekzeme 0 bis 4 Punkte (am schwersten)).
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risikoscreening – FeNO-Messung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) in ppb)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risiko-Screening – Leukotriene im Urin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Urin-Leukotrien (LTE4) in pg/mg)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Eukapnische freiwillige Hyperventilation (EVH) Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1 in % des normalen vorhergesagten Werts) wird nach EVH bei 5, 10, 15 und 30 Minuten gemessen, um die durch Belastung verursachte Bronchokonstriktion bei einer Untergruppe von Teilnehmern zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Sicherheitsergebnisse, einschließlich der Anzahl kardiopulmonaler Komplikationen, vasookklusiver Schmerzen oder anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung und EVH, die als Inzidenz (Anzahl und %) angegeben wurden.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über körperliche Funktionsfähigkeit - Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NIH PROMIS-Fragebogen für Erschöpfung unter Verwendung geeigneter roher summierter und T-Scores, wobei höhere Scores eine schlimmere Ermüdung anzeigen (Pädiatrie – roh 0 bis 40, T-Score 30,3 bis 84; Eltern-Proxy – roh 0 bis 40, T-Score 34 bis 85; Erwachsene – roh 8 bis 40, T-Score 33,1 bis 77,8)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über körperliche Funktionsfähigkeit - Mobilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NIH PROMIS-Fragebogen zur Mobilität unter Verwendung geeigneter Rohsummen-, Skalen- oder T-Werte, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen (Kinder – Rohwert 0 bis 32, T-Wert 15,2 bis 58,5; Erwachsene – Rohwert 8 bis 40, T-Wert 20,9 bis 59,7; Elternteil Proxy - roh 0 bis 32, Skala 14 bis 56)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über das Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NHANES-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für die Häufigkeit mäßiger versus intensiver körperlicher Aktivität in der Anzahl der Tage in einer typischen Woche (Bereich 0 bis 7 Tage, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass mehr Tage mit mäßiger oder intensiver Aktivität verbracht werden) und die an einem typischen Tag verbrachte Zeit (0 bis > 2 Stunden wobei eine höhere Zahl mehr Stunden anzeigt, die mit mäßiger oder intensiver Aktivität verbracht wurden)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Columbia University
University of Illinois at Chicago
St. Jude Children's Research Hospital
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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