Chronische pulmonale Aspergillose und Ambisomen-Aerosol mit Itraconazol

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten mit chronischer pulmonaler Aspergillose (CPA) „de novo“ oder im Rückfall (ohne Vorgeschichte einer Resistenz gegen Itraconazol), die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen infrage:

1. Patient mit einer bronchopulmonalen Aspergillus-Infektion, sei es kavernös, fibrotisch, nekrotisierend (SIA/semi-invasive Aspergillose) oder knotig und dokumentiert durch kompatible Thorax-CT-Scan-Bilder;

2. Verknüpft mit einem der folgenden Kriterien:

   • positiver Nachweis von Anti-Aspergillus-IgG und/oder präzipitierenden Anti-Aspergillus-Antikörpern gemäß der Positivitätsschwelle des Labors, das die Technik durchführt,
   • positive direkte Untersuchung auf Aspergillus oder positive Kultur aus bronchopulmonalen Proben (Expektoration oder endoskopische Aspiration),
   • Enthüllen von Aspergilla-Hyphen/Filamenten auf histologischen Proben
3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung haben und bereit sind, diese zumindest in den ersten 12 Monaten der Studie fortzusetzen;
5. Patient rechtlich frei und unterliegt keinerlei Obsorge-, Vormundschafts-, Vormundschafts- oder Unterordnungsmaßnahmen;
6. Die Teilnehmer müssen dem französischen Gesundheitssystem (" Sécurité Sociale ") angehören;
7. Freie und informierte Zustimmung, die von jedem teilnehmenden Patienten unterzeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

1. - Patient mit einzelnem Aspergillom
2. - Patient mit einer Kontraindikation für Itraconazol (einschließlich aller kontraindizierten gleichzeitig verabreichten Medikamente, wie in der Fachinformation von Itraconazol aufgeführt, einschließlich insbesondere Medikamente mit dem Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern)
3. - Patient mit einer Kontraindikation für Voriconazol oder Posaconazol (einschließlich aller kontraindizierten gleichzeitig verabreichten Medikamente, wie in der Fachinformation aufgeführt)
4. - Intoleranz gegenüber Beta2-Agonisten
5. - Vorstellung eines Rückfalls bei Isolierung eines gegen Itraconazol resistenten Aspergillus
6. - Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf liposomales Amphotericin B oder auf Itraconazol oder auf einen anderen Bestandteil
7. - Patient mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit vernebeltem LAmB
8. - Der Patient erhielt innerhalb der letzten 2 Monate eine orale (mit Ausnahme von oralem Amphotericin B), parenterale oder intrakavitäre antimykotische Behandlung
9. - Schweres Nierenversagen (Clearance
10. - Leberversagen mit Transaminasen- und alkalischen Phosphatasewerten > 5-fach normal
11. - Signifikante Anomalie der Blutkörperchen- und Thrombozytenzahl (nach Ermessen des Prüfarztes)
12. - Gleichzeitige Anwendung einer oder mehrerer Behandlungen, die mit der experimentellen oder nicht-experimentellen Behandlung kontraindiziert sind
13. - Ventrikuläre Dysfunktion wie kongestive Herzinsuffizienz oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen oder symptomatische Arrhythmien mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls > 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen oder medikamentös behandelt Es ist bekannt, dass es das QT-Intervall verlängert oder das korrigierte QT-Intervall > 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen verlängert.
14. - Invasive pulmonale Aspergillose, allergische bronchopulmonale Aspergillose
15. - Chronische pulmonale Aspergillose mit Indikation für einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Beginn
16. - Patienten mit zystischer Fibrose
17. - Immungeschwächte Patienten
18. - Drohende Hämoptyse, mit der Unmöglichkeit, chirurgische Eingriffe aufzuschieben (aber Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert ist, können nach Abklingen der Hämoptyse aufgenommen werden)
19. - Tuberkulose oder fortschreitende nicht-tuberkulöse Mykobakterien
20. - Atemwegsinfektion, die die zugrunde liegende CPA verschlimmert (der Patient kann nach Ausrottung der Infektion aufgenommen werden)
21. - Patient verweigert die Teilnahme
22. - Geschützte Majors im Sinne des Gesetzes, nicht angeschlossene Personen oder ohne Sozialversicherungssystem, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und schließlich Patienten in Notfällen .
23. - Patient in der Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Bewertung von Antimykotika oder Arzneimitteln
24. - Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, schwangere oder stillende Frauen