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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659058
Einfluss von Ursodeoxycholsäure, Silymarin, Antioxidantien und Colchicin auf die Fibroseregression bei HCV nach SVR (fib-reversal)
23. November 2018 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Einfluss von Ursodeoxycholsäure, Silymarin, Antioxidantien und Colchicin auf die Fibrose-Regression bei HCV nach Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens
Mit der Einführung von direkt wirkenden antiviralen Mitteln in die Behandlung von HCV wurde der Umfang der Einschlusskriterien erweitert, um Patienten mit kompensierter Zirrhose und sogar in besonderen Situationen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung einzuschließen; eine Chance, die durch die begrenzten und strengen Einschlusskriterien, die für die Behandlung mit einem auf pegyliertem Interferon basierenden Regime erforderlich sind, nicht geboten wurde.
dies führte dazu, dass die Zahl der Patienten mit fortschreitender Leberfibrose oder Zirrhose selbst nach Erreichen einer SVR erhöht wurde. die Debatte über den Einfluss von SVR auf das Aufhalten des Fortschreitens der Fibrose hatte zugenommen; einige Studien postulierten, dass Patienten von einem SVR durch eine Verringerung der Mortalität, Morbidität und verbesserte Lebensqualität profitieren; Einige Patienten können jedoch ihr Fibroseniveau beibehalten oder sogar zu einer Zirrhose fortschreiten, obwohl sie eine SVR erreicht haben, und das HCC-Risiko bleibt auch nach virologischer Eradikation bestehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches HCV
- kompensierte Lebererkrankung (Kinderklasse A-B)
- anhaltende virologische Reaktion
- Lebersteifigkeit durch Fibroscan > 12,5 kPa weist auf eine Zirrhose hin
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte Lebererkrankung
- chronisch aktives HCV
- hepatozelluläres Karzinom
- andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
200 Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) durch Fibroscan; Kind mit Turcotte-Pugh-Score A wird nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion mit antifibrotischen Mitteln behandelt
|
Silymarin 140 dreimal täglich
Andere Namen:
Ursodesoxycholsäure 500
Andere Namen:
Beta-Carotin - 6 mg Vitamin C - 200 mg Vitamin E - 50 mg
Andere Namen:
Colchicin 0,6
Follow-up durch Abdomen-Ultraschall und Fibroscan alle 6 Monate für 1 Jahr
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
200 Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) durch Fibroscan; Child Turcotte Pugh Score A wird nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion ohne Intervention weiterverfolgt
|
Follow-up durch Abdomen-Ultraschall und Fibroscan alle 6 Monate für 1 Jahr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung durch Fibroscan
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Lebersteifigkeit durch Fibroscan alle 6 Monate
|
1 Jahr
|
Verbesserte portale Hypertension-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung des Durchmessers der Pfortader, des Durchmessers der Milzvene, des Stauungsindex der Pfortader durch Ultraschall und Doppler alle 6 Monate
|
1 Jahr
|
Verbesserte Messung der Milzsteifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung durch Ultraschall und Fibroscan
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Gichtunterdrücker
- Cholagoga und Choleretik
- Colchicin
- Antioxidantien
- Ursodeoxycholsäure
- Silymarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 37801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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