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Einfluss von Ursodeoxycholsäure, Silymarin, Antioxidantien und Colchicin auf die Fibroseregression bei HCV nach SVR (fib-reversal)

23. November 2018 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Einfluss von Ursodeoxycholsäure, Silymarin, Antioxidantien und Colchicin auf die Fibrose-Regression bei HCV nach Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens

Mit der Einführung von direkt wirkenden antiviralen Mitteln in die Behandlung von HCV wurde der Umfang der Einschlusskriterien erweitert, um Patienten mit kompensierter Zirrhose und sogar in besonderen Situationen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung einzuschließen; eine Chance, die durch die begrenzten und strengen Einschlusskriterien, die für die Behandlung mit einem auf pegyliertem Interferon basierenden Regime erforderlich sind, nicht geboten wurde. dies führte dazu, dass die Zahl der Patienten mit fortschreitender Leberfibrose oder Zirrhose selbst nach Erreichen einer SVR erhöht wurde. die Debatte über den Einfluss von SVR auf das Aufhalten des Fortschreitens der Fibrose hatte zugenommen; einige Studien postulierten, dass Patienten von einem SVR durch eine Verringerung der Mortalität, Morbidität und verbesserte Lebensqualität profitieren; Einige Patienten können jedoch ihr Fibroseniveau beibehalten oder sogar zu einer Zirrhose fortschreiten, obwohl sie eine SVR erreicht haben, und das HCC-Risiko bleibt auch nach virologischer Eradikation bestehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches HCV
  • kompensierte Lebererkrankung (Kinderklasse A-B)
  • anhaltende virologische Reaktion
  • Lebersteifigkeit durch Fibroscan > 12,5 kPa weist auf eine Zirrhose hin

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung
  • chronisch aktives HCV
  • hepatozelluläres Karzinom
  • andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
200 Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) durch Fibroscan; Kind mit Turcotte-Pugh-Score A wird nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion mit antifibrotischen Mitteln behandelt
Silymarin 140 dreimal täglich
Andere Namen:
  • Silymarin 140
Ursodesoxycholsäure 500
Andere Namen:
  • Ursofalk
Beta-Carotin - 6 mg Vitamin C - 200 mg Vitamin E - 50 mg
Andere Namen:
  • Antox
Colchicin 0,6
Follow-up durch Abdomen-Ultraschall und Fibroscan alle 6 Monate für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Ultraschall und Fibroscan
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
200 Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) durch Fibroscan; Child Turcotte Pugh Score A wird nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion ohne Intervention weiterverfolgt
Follow-up durch Abdomen-Ultraschall und Fibroscan alle 6 Monate für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Ultraschall und Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung durch Fibroscan
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebersteifigkeit durch Fibroscan alle 6 Monate
1 Jahr
Verbesserte portale Hypertension-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Durchmessers der Pfortader, des Durchmessers der Milzvene, des Stauungsindex der Pfortader durch Ultraschall und Doppler alle 6 Monate
1 Jahr
Verbesserte Messung der Milzsteifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung durch Ultraschall und Fibroscan
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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