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Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation in Kombination mit der Einschränkung des Blutflusses auf die Muskel- und Herz-Kreislauf-Funktion

10. September 2018 aktualisiert von: Paul Head, St. Mary's University, Twickenham

Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation in Kombination mit unterschiedlich stark eingeschränktem Blutfluss auf die Muskel- und Herz-Kreislauf-Funktion

Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wurde kürzlich in kontrollierten Studien mit Blutflussbeschränkung (BFR) kombiniert und hat im Vergleich zu NMES und BFR allein eine erhöhte Muskelkraft und -größe gezeigt. Jedoch hat keiner zuvor empfohlene BFR-Drücke verwendet. Die erste Studie meines Ph.D. fanden 40 % und 80 % BFR-Druck, um akute Ermüdung und Muskelschwellung zu induzieren. 80 % verursachten jedoch höhere Bewertungen von Schmerzen und wahrgenommener Anstrengung. Die vorliegende Studie wird bestimmen, ob NMES in Kombination mit entweder 40 % oder 80 % BFR größere strukturelle Muskelanpassungen bewirkt und nach 6 Wochen Training leichter wahrnehmbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laboruntersuchungen finden 28 Mal statt, 2 Einarbeitungs-, 8 Test- und 18 Interventionssitzungen. Die erste Sitzung (FAM 1) dient als Eingewöhnungsversuch in das NMES-Protokoll, BFR-Stimulus und Krafttests. Sie wird 10-14 Tage vor dem Interventionszeitraum durchgeführt. Die zweite Sitzung (FAM 2) dient als zweiter Gewöhnungsversuch an das NMES-Protokoll, BFR-Stimulus und Krafttests. Diese Sitzung findet 7 Tage vor Beginn des Interventionszeitraums statt und dient als standardisierter Kontrollzeitraum vor der Hauptuntersuchung. Die dritte Sitzung (PRE) findet 1 Tag vor Beginn des Interventionszeitraums statt und alle zukünftigen Sitzungen bestehen aus Kraft-, Muskel- und Herz-Kreislauf-Ergebnismessungen. Die vierte Sitzung (MID) findet am Morgen nach 3 Wochen Training statt. Die fünfte Sitzung (POST1) findet 48 Stunden nach 6 Wochen Training statt. Es werden auch nach drei Tagen (POST2), einer Woche (POST3) und zwei Wochen nach der Intervention (POST4) Nachtestsitzungen durchgeführt, um das Training zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Trainingseinheit eine Proteinergänzung. Alle Kraft-, Muskel- und hämodynamischen Messungen werden an der St. Marys University von Paul Head durchgeführt. Nahrungsergänzungsmittel sollten 72 Stunden vor experimentellen Maßnahmen und während des gesamten Interventionszeitraums vermieden werden. Alle Wiederholungsmessungen werden zu einer ähnlichen Tageszeit (± 1 h) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten, traumatischen Verletzungen an Knöchel, Knie, Hüfte, Becken und unterem Rücken
  • Aktueller Zustand des Bewegungsapparates
  • Bluthochdruck
  • Kardiovaskuläre Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES und BFR (80 %)
Gruppe 1, die Teilnehmer werden NMES und BFR (80 % Druck) unterzogen, die 25 Minuten lang auf den Quadrizeps ausgeübt werden.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Neuromuskuläre elektrische Simulation (NMES) Zwei selbstklebende Elektroden (2 mm dick) werden über den Muskeln Rectus Femoris, Vastus Medialis und Vastus Lateralis platziert. Die Elektroden werden an den motorischen Punkten jedes Muskels platziert. Der Stimulator gibt zweiphasige Rechteckimpulse ab. Die Stimulationsfrequenz und der Arbeitszyklus betragen 50 Hz und 5 s Stimulation, gefolgt von einer 5 s langen Pause für jede Wiederholung. Die Intensität des elektrischen Flusses ist das Maximum, das jede Person tolerieren kann. Die Stimulation erfolgt über 5 x 5-minütige Sätze mit 1-minütiger Pause zwischen den Sätzen.

Einschränkung des Blutflusses

Eine tragbare Doppler-Sonde (Hi-Dop) erkennt ihren auskultatorischen und visuellen Puls unter Verwendung des Doppler-Bildschirms. Die Manschette wird zunächst bis zum systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann schrittweise um 10 mmHg, bis kein auskultatorischer oder visueller Puls erkannt wird. Ein Prozentsatz von 40 % oder 80 % des LOP jedes Probanden wird dann während der BFR-Bedingungen verwendet.

Andere Namen:
  • Einschränkung des Blutflusses
Experimental: NMES und BFR (40 %)
Gruppe 2, die Teilnehmer werden NMES und BFR (40 % Druck) unterzogen, die 25 Minuten lang auf den Quadrizeps ausgeübt werden.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Neuromuskuläre elektrische Simulation (NMES) Zwei selbstklebende Elektroden (2 mm dick) werden über den Muskeln Rectus Femoris, Vastus Medialis und Vastus Lateralis platziert. Die Elektroden werden an den motorischen Punkten jedes Muskels platziert. Der Stimulator gibt zweiphasige Rechteckimpulse ab. Die Stimulationsfrequenz und der Arbeitszyklus betragen 50 Hz und 5 s Stimulation, gefolgt von einer 5 s langen Pause für jede Wiederholung. Die Intensität des elektrischen Flusses ist das Maximum, das jede Person tolerieren kann. Die Stimulation erfolgt über 5 x 5-minütige Sätze mit 1-minütiger Pause zwischen den Sätzen.

Einschränkung des Blutflusses

Eine tragbare Doppler-Sonde (Hi-Dop) erkennt ihren auskultatorischen und visuellen Puls unter Verwendung des Doppler-Bildschirms. Die Manschette wird zunächst bis zum systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann schrittweise um 10 mmHg, bis kein auskultatorischer oder visueller Puls erkannt wird. Ein Prozentsatz von 40 % oder 80 % des LOP jedes Probanden wird dann während der BFR-Bedingungen verwendet.

Andere Namen:
  • Einschränkung des Blutflusses
Aktiver Komparator: Nur NMES
Gruppe 3, die Teilnehmer werden 25 Minuten lang einer NMES unterzogen, die auf den Quadrizeps angewendet wird.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Neuromuskuläre elektrische Simulation (NMES) Zwei selbstklebende Elektroden (2 mm dick) werden über den Muskeln Rectus Femoris, Vastus Medialis und Vastus Lateralis platziert. Die Elektroden werden an den motorischen Punkten jedes Muskels platziert. Der Stimulator gibt zweiphasige Rechteckimpulse ab. Die Stimulationsfrequenz und der Arbeitszyklus betragen 50 Hz und 5 s Stimulation, gefolgt von einer 5 s langen Pause für jede Wiederholung. Die Intensität des elektrischen Flusses ist das Maximum, das jede Person tolerieren kann. Die Stimulation erfolgt über 5 x 5-minütige Sätze mit 1-minütiger Pause zwischen den Sätzen.

Einschränkung des Blutflusses

Eine tragbare Doppler-Sonde (Hi-Dop) erkennt ihren auskultatorischen und visuellen Puls unter Verwendung des Doppler-Bildschirms. Die Manschette wird zunächst bis zum systolischen Blutdruck aufgepumpt und dann schrittweise um 10 mmHg, bis kein auskultatorischer oder visueller Puls erkannt wird. Ein Prozentsatz von 40 % oder 80 % des LOP jedes Probanden wird dann während der BFR-Bedingungen verwendet.

Andere Namen:
  • Einschränkung des Blutflusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsvolumen und Muskelarchitektur (3D-Ultraschall)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Muskelvolumen des Vastus lateralis und die Skelettmuskelarchitektur werden durch Ultraschalltechnik (Telemed LogicScan 128 EXT-1Z) beurteilt. Die Messung der Faszikellänge und des Pennationswinkels erfolgt in der Bauchmitte in der mittleren Sagittalebene.
8 Wochen
Kniestreckung isometrisch, exzentrisch, konzentrisch und Ausdauerkraft (Cybex)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale isometrische, exzentrische und konzentrische Kraft der Quadrizepsmuskulatur wird mit demselben isokinetischen Dynamometer gemessen, um die Spitzenkraftmessungen (Cybex) zu bewerten. Dieses digitale Dehnmessstreifen-Dynamometer zeigt die Kraftmessung auf 0,1 N genau an. Vor jeder Messung wird das Instrument gemäß den Anweisungen und Spezifikationen des Herstellers kalibriert. Die Personen sitzen in einer bequemen Position, wobei die Rückenlehne um 100° zum Sitz geneigt ist, ohne Schuhe oder Orthesen anzuziehen. Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) für den Quadrizeps wird bei 60 Grad von der vollen Streckung mit einem Goniometer (19-21) getestet, und das Schienbeinpolster wird 2 cm über dem Außenknöchel des Wadenbeins positioniert und an einer Lastzelle befestigt (22).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der freiwilligen Aktivierung (% VA) wird unter Verwendung des Twitch-Interpolationsprotokolls (25) geschätzt. Doublet-Stimuli wurden etwa 200–300 ms in der MVC an den Femoralnerv verabreicht. Ein zweites Dublett wird etwa 3 s nach Beendigung der MVC im Ruhezustand appliziert (25). Die Stimuli waren rechteckige Impulse von 200 ls Dauer und werden unter Verwendung eines Hochspannungs-Konstantstrom-Stimulators (maximale Spannung = 400 V) (Digitimer DS7AH, Herthfordshire, UK) abgegeben.
8 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 10 min Rückenlage wurde eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Optode (Portamon, Artinis Medical Systems) auf dem Vastus lateralis platziert und mit einer elastischen Bandage (Tiger Tear, Hampshire, Vereinigtes Königreich) gesichert, um Bewegungen zu verhindern, und mit einem abgedeckt optisch dichtes schwarzes Material, um das Eindringen von Fremdlicht zu minimieren. Dieses Protokoll wurde verwendet, um die Wiederherstellung von m˙VO2 zu charakterisieren, und es hat sich von unserer Gruppe und anderen als zuverlässig erwiesen (28-30). NIRS wird PRE, MID und POST1, 2, 3 und 4 bewertet.
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Blutdruckmanschette (Omron) wird um den dominanten Arm des Probanden gelegt und nach 5 Minuten Rückenlage getestet und dann unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und bei POST-Tests. Zur Beurteilung akuter Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Es werden zwei Messungen durchgeführt, und wenn sie eine Differenz von >5 haben, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Durchschnitt aufgezeichnet (27).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stmarys

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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