- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668899
Antimikrobielle Wirksamkeit von vier verschiedenen Spülprotokollen
Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit einer Kombination aus Nano-Chitosan, Chlorhexidin, Chlorhexidin/Nano-Chitosan im Vergleich zur Spülung mit Natriumhypochlorit bei Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Seitenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit einer Kombination aus Nano-Chitosan, Chlorhexidin, Chlorhexidin/Nano-Chitosan im Vergleich zu einer Spülung mit Natriumhypochlorit bei Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Seitenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Einführung
• Hintergrund
Bakterien spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese der apikalen Parodontitis; Daher hängt der Erfolg einer endodontischen Behandlung von ihrer vollständigen Entfernung vor der Obturation ab1.
Es wurde festgestellt, dass keine Instrumentierungstechnik Bakterien ohne angemessene Spülung ausreichend aus dem Wurzelkanalsystem entfernen kann. Die Erfolgsrate einer endodontischen Behandlung wurde für Zähne, die vor der Obturation eine positive Kultur ergaben, um etwa 10-15 % niedriger angegeben als für Zähne, die eine negative Kultur ergaben1.
Eine Vielzahl von Spüllösungen wurde eingeführt und auf eine ordnungsgemäße Desinfektion während der endodontischen Behandlung untersucht, von denen Natriumhypochlorit (NaOCl) aufgrund seiner überlegenen antimikrobiellen Wirkung und seiner gewebeauflösenden Fähigkeiten als die beliebteste aller verfügbaren Lösungen angesehen wurde2.
Die Unfähigkeit von NaOCl, die Schmierschicht zu entfernen, sprach sich für die Verwendung eines Chelatbildners wie EDTA oder Zitronensäure zur Entfernung der Schmierschicht nach der chemo-mechanischen Präparation aus3. Dies war jedoch nicht der einzige Nachteil der Verwendung von NaOCl als Hauptspülmittel, Toxizität und Reizung des periapikalen Gewebes, Brennen des umgebenden oralen Gewebes und die schwächende Wirkung auf die Biegefestigkeit des Dentins sind ebenfalls wichtige Nachteile von NaOCl4,5.
Chlorhexidin (CHX) ist ein weiteres beliebtes Spülmittel, das über ein breites Spektrum an antimikrobieller Aktivität und Substantivität verfügt, jedoch keinerlei gewebeauflösende Fähigkeiten besitzt6. Mehrere Studien verglichen die antimikrobielle Aktivität von NaOCl und CHX, einige Studien zeigten, dass CHX NaOCl7 überlegen ist, andere Studien kamen zu dem Schluss, dass es keine zusätzliche Wirkung gegenüber NaOCl hatte und dass Hypochlorit häufiger negative Kulturen erreichte als CHX8, und mehrere Studien bewiesen dies für beide ähnlich effektiv sein9.
Um die Nachteile von NaOCl, einschließlich Chitosan-Nanopartikeln, zu überwinden, ist eine Vielzahl von natürlichen Lösungen zur Bewässerung entstanden. Es ist bekannt, dass Chitosan-Nanopartikel eine gute antimikrobielle Aktivität sowie eine chelatbildende Wirkung haben, die gleichzeitig die Beseitigung von Bakterien und die Entfernung der Schmierschicht ermöglicht10.
• Begründung A. Vorteile der Intervention und Datenbanksuchergebnisse Natriumhypochlorit (NaOCl); Der Goldstandard für die Spülung hat viele Nachteile, einschließlich Reizung des periapikalen Gewebes und Verbrennung des umgebenden Gewebes4,5. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, neue Spüllösungen zu erforschen, die wahrscheinlich wirksamer und weniger irritierend für das periapikale Gewebe sind als NaOCl.
Jüngste Studien haben Licht auf eine breite Palette natürlicher Substanzen wie Chitosan, Propolis und andere Kräuterlösungen geworfen, die angeblich so wirksam gegen Bakterien wie NaOCl und weniger toxisch und weniger reizend sind4, und auch Nanopartikel mit ihren bekannten antimikrobiellen Fähigkeiten eingeführt haben Endodontische Spülungen10,15.
Neben ihrer antimikrobiellen Aktivität zeigten Chitosan-Nanopartikel vielversprechende chelatbildende Fähigkeiten; Porchena et al. schlugen vor, dass die CNP-Spülung der NaOCl überlegen sei, da sie nicht nur das Bakterienwachstum hemme, sondern auch die Schmierschicht effektiv entfernen könne10.
Eine In-vitro-Studie aus dem Jahr 2017 behauptete, dass die Kombination aus 2 % Chlorhexidin und 2 % Chitosan gegen E. faecalis in Biofilmen genauso wirksam ist wie NaOCl5.
B. Der Nutzen dieser Studie für die Bevölkerung und Ärzte Es ist allgemein bekannt, dass die wahrscheinlichste Ursache für das Scheitern einer endodontischen Behandlung das Vorhandensein einer persistierenden Infektion ist. Daher ist es wichtig, dass die chemo-mechanische Kanalaufbereitung auf die vollständige Entfernung aller Bakterien aus dem Wurzelkanalsystem ausgerichtet ist, um eine bestmögliche Prognose der endodontischen Behandlung zu erreichen.
Natürliche Alternativen zu Natriumhypochlorit (NaOCl) können eine ebenso effiziente Desinfektion des Wurzelkanalsystems bieten, ohne die nachteiligen Auswirkungen von NaOCl auf das umgebende orale und periapikale Gewebe. Dies kann Endodontisten ermöglichen, eine effiziente und komfortable Wurzelkanalbehandlung durchzuführen, was das Vertrauen der Patienten stärkt und eine positivere Einstellung gegenüber dem Zahnarztberuf schafft.
Ziel der vorliegenden Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, die antimikrobielle Wirkung von Nano-Chitosan, Chlorhexidin und Chlorhexidin/Nano-Chitosan-Kombination mit Natriumhypochlorit bei Patienten mit nekrotischen Unterkieferseitenzähnen zu vergleichen
PICO-Format
- P: Population Patienten, bei denen nekrotische Unterkieferseitenzähne diagnostiziert wurden.
- I: Intervention I1: Spülung mit Nano-Chitosan I2: Spülung mit Chlorhexidin I3: Spülung mit Chlorhexidin/ Nano-Chitosan-Kombination
- C: Kontrolle Spülung mit Natriumhypochlorit (NaOCl)
- O: Ergebnis
Primäres Ergebnis
Antibakterielle Wirksamkeit: wird durch Zählen der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) nach Kultivierung der gesammelten Proben vor und nach der Spülung (S1 und S2) für jeden Patienten bewertet.
Ergebnis Tool Einheit Zeit antibakterielle Wirksamkeit Anzahl der KBE Numerische Daten Proben, die vor und nach der Präparation entnommen und zur sofortigen Kultivierung ins Labor überführt wurden.
Sekundärer Endpunkt Postoperativer Schmerz: wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die Schmerzintensität wird präoperativ und postoperativ nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen erfasst. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die von zwei Extremen „Kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ verankert wird. Der Patient wird gebeten, die Markierung zu wählen, die seinem Schmerzniveau entspricht. Das Schmerzniveau wird einer von 4 kategorialen Bewertungen zugeordnet: 1, keine (0); 2, mild (1-3); 3, moderat (4-6); 4, Schwer (7-10).
Ergebnis Tool Einheit Zeit Postoperativer Schmerz Visuelle Analogskala VAS Kategoriale Daten Unmittelbar nach der Behandlung und bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung
Fragestellung:
Würde bei nekrotischen Unterkiefer-Seitenzähnen die Kanalspülung mit entweder Nano-Chitosan, Chlorhexidin oder einer Kombination aus Nano-Chitosan und Chlorhexidin im Vergleich zu Natriumhypochlorit zu einer besseren Kanaldesinfektion und weniger postoperativen Schmerzen führen?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maha Nasr, master
- Telefonnummer: 01114367063
- E-Mail: Mahmouhaa87@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten zwischen 18-50 Jahren.
- Sowohl männlich als auch weiblich.
- Patienten, die medizinisch frei und bei guter Gesundheit sind
- Nekrotische Unterkieferseitenzähne
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Zähne mit vital entzündeten Pulpen, symptomatischem periapikalem Abszess und Gesichtszellulitis, parodontal erkrankten und hoffnungslosen Zähnen.
- Zähne mit früheren Füllungen und/oder früheren endodontischen Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chitosan-NPs-Gruppe
Spülung mit Chitosan-Nanopartikeln (Final Flush)
|
Spülung von Wurzelkanälen während der maschinellen Aufbereitung zu Reinigungs- und Desinfektionszwecken
|
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Spülung mit CHX (Final Flush)
|
Spülung von Wurzelkanälen während der maschinellen Aufbereitung zu Reinigungs- und Desinfektionszwecken
|
Experimental: Kombinationsgruppe
Spülung mit CHX/ Nano Chitosan Kombination (Final Flush)
|
Spülung von Wurzelkanälen während der maschinellen Aufbereitung zu Reinigungs- und Desinfektionszwecken
|
Aktiver Komparator: Hypochlorit-Gruppe
Spülung mit NaOCL (Final Flush)
|
Spülung von Wurzelkanälen während der maschinellen Aufbereitung zu Reinigungs- und Desinfektionszwecken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl koloniebildender Einheiten von Bakterien
Zeitfenster: 1 Woche nach Kultur
|
Wirkung der Spüllösung gegen Bakterien im Wurzelkanalsystem, je geringer die Zahl der koloniebildenden Einheiten ist, desto besser ist die Spüllösung
|
1 Woche nach Kultur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Schmerzhäufigkeit und -intensität nach Wurzelkanalbehandlung Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die von zwei Extremen „Kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ verankert wird
|
1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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