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Eine kanadische Studie zur Wirksamkeit von Tresiba® (Insulin Degludec) nach Umstellung des Basalinsulins bei einer Population mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (CAN-TREAT)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine kanadische multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit von Tresiba® (Insulin Degludec) nach Umstellung des Basalinsulins bei einer Population mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus CAN-TREAT (CANadian TREsiba Audit)

Der Zweck dieser Studie ist es, historische Daten unter realen Bedingungen bei einer großen Gruppe von Menschen zu sammeln, die an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden und mindestens 6 Monate lang mit Tresiba® (Insulin degludec) behandelt wurden. Die Datenerhebung beginnt 6 Monate, bevor der Teilnehmer mit Tresiba® begonnen hat, bis etwa 6 Monate, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Insulin degludec begonnen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Kanada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Kanada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, deren Basalinsulin auf Insulin degludec umgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind jegliche Datenerhebungen aus den Krankenakten des Patienten
  • Männliches oder weibliches Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einleitung von Insulin degludec
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Umstellung auf Insulin degludec (± prandiales Insulin) nach Basalinsulin (± prandiales Insulin). Der Wechsel muss mindestens 6 Monate vor der Datenerhebung stattgefunden haben und der Patient kann zum Zeitpunkt der Patientenauswahl mit Insulin degludec behandelt werden oder nicht
  • vorherige Behandlung mit Basalinsulin (± prandiales Insulin) für mindestens 6 Monate vor Umstellung auf Insulin degludec
  • Mindestens ein dokumentierter Arztbesuch in den ersten 6 Monaten (nächster Wert im Fenster von 3 bis 9 Monaten) nach Beginn der Behandlung mit Insulin degludec
  • Mindestens verfügbare Daten zum Zeitpunkt der Einleitung von Insulin degludec: Alter, Art des Diabetes, HbA1c, Dauer des Diabetes, Dauer und Art der Insulinbehandlung, medizinische Nachsorge am Studienzentrum für mindestens 1 Jahr und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)-Wert in den letzten 12 ±6 Monaten (vollständiger Datenzeitraum)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu dieser Studie
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Einnahme von Tresiba mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion oder Insulinvormischung behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes, die mindestens einmal Insulin degludec (Tresiba®) verschrieben bekommen haben.
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Teilnehmer werden mit Tresiba® (Insulin degludec) unter Bedingungen der Routineversorgung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
gemessen in %-Punkt
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einem HbA1c unter 7 %
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Prozentsatz der Patienten
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einem HbA1c unter 7,5 %
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Prozentsatz der Patienten
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einem HbA1c unter 8,0 %
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Prozentsatz der Patienten
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung der mittleren Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
gemessen in mmol/L
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Dosis Insulin degludec
Zeitfenster: Bei Umstellung auf Insulin degludec (Woche 0)
gemessen in Einheiten/Tag
Bei Umstellung auf Insulin degludec (Woche 0)
Dosis Insulin degludec
Zeitfenster: 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
gemessen in Einheiten/Tag
6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung der mittleren täglichen Insulindosen (gesamt, basal, prandial)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
gemessen in Einheiten/Tag
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Änderung der Anzahl gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Medikamentenklassen
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Anzahl gleichzeitiger blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Medikamentenklassen
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
in kg gemessen
Baseline (bis zu 3 Monate vor Umstellung), 6 Monate nach Umstellung auf Insulin degludec
Veränderung des Anteils der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode (insgesamt, nicht schwer, nicht schwer)
Zeitfenster: Vor Umstellung auf Insulin degludec (-6 bis 0 Monate)
Prozentsatz der Patienten
Vor Umstellung auf Insulin degludec (-6 bis 0 Monate)
Veränderung des Anteils der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode (insgesamt, nicht schwer, nicht schwer)
Zeitfenster: Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten
Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Veränderung der Raten hypoglykämischer Episoden (insgesamt, nicht schwer, schwer, nächtlich)
Zeitfenster: Vor Umstellung auf Insulin degludec (-6 bis 0 Monate)
Raten hypoglykämischer Episoden
Vor Umstellung auf Insulin degludec (-6 bis 0 Monate)
Veränderung der Raten hypoglykämischer Episoden (insgesamt, nicht schwer, schwer, nächtlich)
Zeitfenster: Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Raten hypoglykämischer Episoden
Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten, die weiterhin Insulin degludec erhalten
Zeitfenster: Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Prozentsatz der Patienten
Nach Umstellung auf Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Grund(e) für den Beginn der Behandlung mit Insulin degludec
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umstellung auf Insulin degludec (Woche 0)
Gründe für den Beginn von Insulin degludec (sofern verfügbar) werden wie folgt klassifiziert: Nicht am glykämischen Zielwert, Hypoglykämie (schwer / nicht schwer / nächtlich), Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, Mehrere Risikofaktoren für Hypoglykämie (ältere Menschen, intensive körperliche Betätigung, chronische Nierenerkrankung, andere) , Basalinsulindosis mehr als 80 Einheiten/Tag, Zweimal tägliche Basalinsulindosierung, Nüchtern-Blutzuckervariabilität, Bedarf an flexiblem Dosierungszeitpunkt, Geräteproblem, Sonstiges
Zum Zeitpunkt der Umstellung auf Insulin degludec (Woche 0)
Grund(e) für das Absetzen von Insulin degludec
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens von Insulin degludec (0 bis 6 Monate)
Gründe für das Absetzen von Insulin degludec (falls zutreffend und verfügbar) werden wie folgt klassifiziert: Reaktion an der Injektionsstelle, unzureichende Wirksamkeit, Hypoglykämie (schwer / nicht schwerwiegend / nächtlich), Gewichtszunahme, Kosten, Geräteproblem, Sonstiges
Zum Zeitpunkt des Absetzens von Insulin degludec (0 bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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