Machbarkeit der Endosphenoidalspulenplatzierung für die Bildgebung der Sella während der transsphenoidalen Chirurgie

Tumore der Hypophyse machen bis zu 20 % aller Hirntumore aus. Die zentrale Lage und die geringe Größe der Hypophyse machen die Behandlung von Tumoren besonders herausfordernd. Transsphenoidale Chirurgie (TSS) zur Resektion von Hypophysentumoren ist sehr erfolgreich bei der Erzielung einer vollständigen Heilung von funktionellen Hypophysenadenomen. Am erfolgreichsten ist es, wenn solche Adenome durch präoperatives MRT der Hypophyse lokalisiert werden können. In einigen Fällen können kleine funktionelle Tumoren jedoch nicht sichtbar gemacht werden. Im Fall der Cushing-Krankheit (CD) kann eine solche Nicht-Visualisierung bis zu 50 % betragen. Der Erfolg einer transsphenoidalen Operation ist bei Patienten mit negativem MRT erheblich reduziert, da einige der CD-verursachenden Adenome so klein sind, dass sie bei der chirurgischen Exploration der Hypophyse schwer zu finden sind. Der chirurgische Erfolg wird auch verringert, wenn Tumore in die Wände des Sinus cavernosus eindringen. Der MRT der Hypophyse fehlt die Bildauflösung, um eine solche Invasion zu erkennen, und daher kann der Chirurg keine vollständige Resektion mit einer Operation auf der Grundlage der präoperativen MRT durchführen.

Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) ist die Haupteinschränkung für die Erzielung hochwertiger hochauflösender MRT-Bilder. Das SNR kann durch längere Scanzeiten oder durch Erhöhen der Feldstärke des MRT-Magneten verbessert werden. Das SNR ist proportional zum Quadrat der Bildgebungszeit, lange Bildgebungszeiten sind jedoch klinisch nicht durchführbar. Das SNR ist linear proportional zur Feldstärke, der Austausch von MRI-Magneten ist jedoch unerschwinglich.

Eine weitere starke Determinante des SNR ist die Nähe der MRI-Empfangsspule zu dem abzubildenden Gewebe. Die Platzierung einer Spule in unmittelbarer Nähe der interessierenden Struktur erhöht das SNR dramatisch, oft um das 10-fache. Klinisch wird dies routinemäßig für oberflächliche Körperteile wie die Kiefergelenke praktiziert, bei denen kleine Spulen direkt über den Gelenken platziert werden, um eine schnelle hochauflösende Bildgebung zu erreichen. Für tiefe Strukturen bringt die Verwendung von Oberflächenspulen keinen Vorteil. Dies hat zur Entwicklung von endokavitären Spulen geführt, wie z. B. der endorektalen Spule, die zur Abbildung der Prostatadrüse verwendet wird. Solche Spulen werden jetzt hier am NIH und anderswo routinemäßig klinisch verwendet.

Während des routinemäßigen TSS bietet der chirurgische Zugang zur Hypophyse einen Weg für die Platzierung von Bildgebungsinstrumenten, wie z. B. tragbaren Ultraschall- und Doppler-Sonden, in unmittelbarer Nähe der Drüse. Bei der Erweiterung dieses Modells auf die MRT-Bildgebung stellten wir fest, dass eine endokavitäre Oberflächenspule in der Keilbeinhöhle eine deutliche Verbesserung des SNR für die Bildgebung der Sella ermöglicht. Zu diesem Zweck haben wir eine endosphenoidale Spule (ESC) entwickelt, ihre MRT-Sicherheit nachgewiesen und Vorstudien an Leichenköpfen durchgeführt, um festzustellen, dass die ESC durch den transsphenoidalen Zugang platziert werden kann. Die Platzierung der ESC erfordert keine Modifikation des chirurgischen TSS-Zugangs zur Hypophyse. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der ESC-Platzierung und Bildgebung während TSS zu untersuchen.

Zielsetzung

Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von ESC während TSS zu bewerten.

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst bis zu 70 erwachsene Probanden mit Hypophysentumoren, die TSS erfordern. Die Immatrikulation wird abgeschlossen, wenn 50 Probanden das Studienverfahren erhalten haben. Die beantragte Kumulationsgrenze von 70 Probanden berücksichtigt Screening-Nichtbestehen und Studienabbrecher, die das Studienverfahren nicht erhalten.

Design

Dies ist eine Pilotstudie mit 50 Probanden, die TSS für Hypophysenläsionen benötigen. Die Probanden werden einer Standard-TSS-Resektion eines Hypophysenadenoms in der intraoperativen MR-Suite unterzogen. Nach einem chirurgischen Standardverfahren wird die ESC in die Keilbeinhöhle platziert, während der Knochen des Sellabodens noch intakt ist. Routinemäßige klinische Bildgebung der Hypophyse mit und ohne intravenösem Kontrastmittel wird zum Vergleich mit der standardmäßigen Bildgebung der Hypophyse durchgeführt. Wenn es die Zeit erlaubt, werden zusätzliche Sequenzen mit höherer Auflösung durchgeführt. Nach der Bildgebung wird eine standardmäßige chirurgische Resektion durchgeführt. Der Chirurg sieht sich keine Scans an, die sich aus dem Forschungsverfahren ergeben, und daher wird die intraoperative klinische Entscheidungsfindung nicht durch die Ergebnisse der Forschungsbildgebung beeinflusst.

Zielparameter:

Primäre Ergebnismessung

Eine vorläufige Analyse der bisher generierten Daten ergab, dass die ESC gut auf den chirurgischen Arbeitsablauf abgestimmt ist. Allerdings war der Nutzen der ESC-Bildgebung innerhalb der Parameter der Standardsequenzen begrenzt. Abhängig von der spezifischen klinischen Indikation für TSS stellten wir fest, dass die ESC unterschiedliche Rollen als chirurgisches Hilfsmittel haben könnte. Für die aktuelle geänderte Studie wird die Machbarkeit von ESC wie folgt bewertet:

1. Bei Mikroadenomen (Hypophysenadenome mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm) die Fähigkeit der ESC, die Lage und Größe von Adenomen zu bestätigen.
2. Bei Makroadenomen (Hypophysenadenome mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm) die Fähigkeit der ESC, eine Invasion des Sinus cavernosus und/oder parasellarer Strukturen (Strukturen, die die Hypophyse umgeben) zu erkennen.
3. Bei MRT-negativen Fällen die Fähigkeit, Adenome zu erkennen.

Sicherheitsergebnis Maßnahme

Wir werden die Sicherheit des ESC als chirurgisches Hilfsmittel bewerten. Wir werden bewerten, ob die Verwendung von ESC während TSS lokale Traumata, Blutungen, Verbrennungen oder andere unerwartete Sicherheitsprobleme verursacht.

Explorative Ergebnismessungen

Der klinische Nutzen dieser Bilder wird bewertet, indem SNR- und Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)-Messungen, die mit der ESC erhalten wurden, mit präoperativen Standard-Behandlungsbildern verglichen werden.

1. Hypophysen-SNR mit ESC-MRT im Vergleich zu präoperativen Standard-of-Care-Bildern.
2. Hypophyse-zu-Tumor-Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR) mit ESC-MRT im Vergleich zu präoperativen Standard-of-Care-Bildern.