- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679663
Ultrasound Versus Palpation for Spinal Anesthesia Success (Accuro)
Prospective Randomized Controlled Trial to Compare a Handheld Ultrasound Identification of the Neuraxial Block Insertion Site Versus Palpation Only in an Obese Population of Women Undergoing Cesarean Delivery
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patients will be recruited prior to cesarean delivery and their site of lumbar injection will be examined. Women with impalpable bony landmarks will be offered recruitment to the study. Women will be randomly assigned to the standard of care group - palpation attempts only, versus an ultrasound group, where the insertion point will be identified by the handheld ultrasound device
Inclusion criteria:
Lumbar spinous processes impalpable. Elective cesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned Exclusion Criteria Refuses informed consent Poor written Hebrew, no spoken English or Hebrew Patients will be randomized into two groups : an ultrasound (US) group and a palpation (PP) group.
The primary outcome of our study is the number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.
Secondary outcomes include:
The insertion site identification time, patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Lumbar spinous processes impalpable. Elective caesarean delivery for singleton pregnancies BMI >30 No contraindications to neuraxial block Signed informed consent Neuraxial Block planned
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Palpation
Anesthesia performed without ultrasound
|
|
Experimental: Ultrasound
Anesthesia performed after ultrasound
|
Use of ultrasound to identify pre-puncture site
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Needle movement
Zeitfenster: 10 mins
|
number of needle redirections, defined as any ventral advancement of the needle and/or introducer, as well as any new intervertebral space attempted.
|
10 mins
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The insertion site identification time,
Zeitfenster: 10 mins
|
time
|
10 mins
|
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.
Zeitfenster: 10 mins
|
Patient verbal numerical pain score (0-10) after skin incision.
Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
|
10 mins
|
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance. Patient verbal numerical pain score (0-10). Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
Zeitfenster: 10 mins
|
Patient verbal numerical pain score (0-10) after spinal performance.
Patient verbal numerical pain score (0-10) Scale is Verbal numerical rating scale, where zero = no pain at all and 10 = maximum possible pain.
|
10 mins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-18-CFW-0219-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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