- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680482
Vergleich der Auswirkungen der Einnahme von nicht nahrhaften Süßstoffen bei Probanden mit T2DM
Vergleichende Analyse von Appetit-Sättigung, Glykämie, Insulin, Inkretin-Plasmakonzentrationen GLP-1 nach der Einnahme von nicht-nahrhaften Süßstoffen bei Diabetikern Typ 2
ABSTRAKT
Einleitung: Es gibt keine aktuellen Daten über die Auswirkungen von nicht nutritiven Süßstoffen (NNS) auf wichtige Faktoren, wie die Energieaufnahme, den Appetit und dessen Zusammenhang bei Menschen mit Diabetes beim Süßen. Es ist äußerst relevant, die Auswirkungen der Einnahme von NNS, wie Stevia (Steviolglykoside) und Sucralose, vor einer Mischkost auf die glykämische Reaktion, Insulin und die Plasmakonzentrationen von Glucagon-like Peptide Typ 1 (GLP-1) und Ghrelin zu vergleichen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Ziel: Vergleich der Auswirkungen der Einnahme von nicht nahrhaften Süßstoffen: Stevia (Steviolglykoside) und Sucralose vor Mischkost auf Appetit, Glykämie, Insulin, Ghrelin, Inkretin-Plasmakonzentrationen GLP-1 bei Menschen mit T2DM.
Methoden: Siebzehn Probanden mit T2DM wurden in 3 verschiedenen Momenten untersucht und erhielten 3 Behandlungen: Vorbeladung mit Wasser oder Sucralose oder Stevia und dann angeboten, als Test gemischte Nahrung zu konsumieren, die 332 kcal und 75 Gramm verfügbare Kohlenhydrate lieferte. Blutproben wurden entnommen, um die abhängigen Variablen glykämisch und Insulin zu den Zeiten -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten und GLP-1 mit Ghrelin zu den Zeiten -10, 0, 30, 90 zu messen. und 180 Minuten. Die Fragebögen mit analoger visueller Skala (VAS) wurden alle 30 Minuten durchgeführt, um die Ergebnisse der abhängigen Variablen zu erhalten: Appetit und Wunsch nach einer bestimmten Art von Nahrung auf subjektive Weise; Appetit, Sättigung, Entspannung, Verlangen nach etwas Süßem, Verlangen nach etwas Salzigem, etwas Leckerem, etwas Fettigem. Durch ad libitum bereitgestellte Nahrung (objektiver Appetit) wurden die Ergebnisse erhalten von: Energie-, Kohlenhydrat-, Protein- und Lipidaufnahme. Die angewandte statistische Analyse umfasste den Normalitätstest nach Shapiro-Wilk, ANOVA mit wiederholten Messungen zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Behandlungen, den Friedman-Test, gefolgt vom Wilcoxon-Test, der nach Bedarf von Bonferroni korrigiert wurde. Der Grad der Assoziation zwischen den Variablen wurde wie gefordert unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffiziententests durchgeführt. Ein Wahrscheinlichkeitswert p < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll Das experimentelle Design wurde 3 Mal entwickelt. Jede Intervention wurde separat für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen durchgeführt, abhängig von der Verfügbarkeit der Versuchspersonen. Cross-Behandlungsdesign (Crossover) jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle Die erste Intervention entsprach der Kontrollgruppe, um die Unwissenheit über die Art des Süßungsmittels, das sie erhielten, zwischen Tag 7 oder maximal 14 Tagen nach der Intervention in der Größenordnung von aufrechtzuerhalten der Test des NNS wurde umgekehrt. Daher wurde ihnen während der zweiten oder dritten Intervention Wasser mit Sucralose bzw. Stevia zu trinken gegeben. Für jede Intervention wurde eine Checkliste befolgt.
Die Probanden wurden gebeten, zwischen den Studientagen ihre normale Ernährung beizubehalten und vor jeder Bewertung 24 Stunden lang auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu verzichten. Die Probanden besuchten mit einem 8-stündigen Fasten, ohne Metformin oder andere Medikamente eingenommen zu haben, den Probenahmeraum der Abteilung für Ernährung (Fakultät für Medizin, Universität von Chile). Die Studie wurde nur begonnen, wenn sie eine kapillare Glykämie von < 140 % hatten, gemessen durch ein Glukometer.
Dann wurden sie gebeten, den Fragebogen der analogen visuellen Skala (VAS) zu beantworten, und ein intravenöser Katheter wurde in der antekubitalen Vene installiert, um die Blutproben zum „Zeitpunkt –10“ zu entnehmen. Sofort wurden ihnen 60 ml Wasser oder 60 ml Wasser mit 48 mg Sucralose oder ein äquivalentes Volumen mit 96 mg Stevia (Steviolglykoside) zu trinken gegeben, die sie in weniger als 2 Minuten zu sich nehmen mussten, und dann darauf antworten eine Frage nach dem "Gefühl", das beim Trinken dieses Präparats auftritt, um Ihre Prädisposition für den Geschmack des Süßungsmittels einzuschätzen: süß, bitter, metallisch oder andere Geschmacksrichtungen.
Nach 10 Minuten, zum "Zeitpunkt 0", unmittelbar nach der zweiten Blutprobe, verzehrten die Personen eine gemischte Testmahlzeit, bestehend aus einer Tasse Tee mit drei Teelöffeln Zucker plus 126 Gramm eines selbstgebackenen Brotes. , ohne Fett, mit dem Brotbackautomaten, Marke; Programm 3, traditionelles Brot.
Die folgenden Blutproben wurden zu den Zeiten 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach "Zeit 0" entnommen. Insgesamt wurden 42 ml Blut entnommen, bei denen jeweils Glykämie und Insulin bestimmt wurden (es wurden jeweils 4 ml entnommen). Außerdem wurde nur zum Zeitpunkt –10, 0, 30, 90 und 180 Minuten der Wert von GLP-1 und Ghrelin bestimmt (zu diesem Zeitpunkt wurden jeweils 2 ml zusätzlich extrahiert).
Zusätzlich wurden VAS-Fragebögen alle 30 Minuten von "Zeit -10" bis 180 Minuten für Appetitbestimmungen angewendet.
Nach Abschluss der Entnahme von Blutproben bei 180 Minuten und Entfernung des intravenösen Katheters wurde den Probanden 30 Minuten lang eine Mahlzeit angeboten, die aus einer Vielzahl von Nahrungsmitteln mit hoher Akzeptanz bestand, die zuvor gewogen und fraktioniert wurden.
Statistische Analyse Die Normalverteilung der Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Auf die Parameter ohne Normalverteilung wurde der natürliche Logarithmus angewendet. Die Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median plus Interquartilintervall (Q1-Q3) ausgedrückt. Die statistische Signifikanz zwischen den Unterschieden in den Plasmaglukosekonzentrationen, der Fläche unter der Kurve (AUC) der Glykämie, der Energieaufnahme und den Makronährstoffen nach Behandlung (Wasser vor der Beladung, Sucralose und Stevia) wurde durch Anova von wiederholten Proben bewertet. Zur Analyse der Unterschiede zwischen den Plasmakonzentrationen und der AUC von Insulin und GLP-1 pro Behandlung (vorbeladen mit Wasser, Sucralose und Stevia) wurde der Friedman-Test verwendet, gefolgt von Wilcoxon und angepasst von Bonferroni.
Um Unterschiede zwischen der Wahrnehmung von süßem, bitterem und metallischem Geschmack durch die Behandlung (vorbeladenes Wasser, Sucralose und Stevia) zu identifizieren, wurde der Friedman-Test verwendet, gefolgt von Wilcoxon und angepasst von Bonferroni.
Um die Beziehungen zwischen glykämischen Reaktionen und Nahrungsaufnahme nach Belieben (Energieaufnahme und Makronährstoffe durch Behandlung, Vorbelastung von Wasser, Sucralose und Stevia) zu identifizieren, wurde der Pearson-Korrelationsfaktor verwendet, im Gegensatz zur insulinämischen Reaktion, Inkretin GLP-1 und das visuelle Analogon Skala (VAS) und Nahrungsaufnahme nach Belieben pro Behandlung Es wurde der Spearman-Korrelationsfaktor verwendet.
Die statistische Analyse wurde mit dem Computerprogramm SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) durchgeführt. Ein p < 0,05 wurde für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit T2DM
- Behandlung mit Metformin und/oder Diät
- Diabetes diagnostiziert vor mehr als 1 Jahr und weniger als 10 Jahren
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als 9 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 und <39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Personen, die andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die den Appetit oder das Sättigungsgefühl oder ihre postprandialen glykämischen und hormonellen Reaktionen beeinträchtigen können
- Probanden mit Krankheit; akuter, kardiovaskulärer signifikanter, psychischer, neurologischer, renaler, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Probanden mit Abneigung oder Allergie gegen Lebensmittel / Süßstoffe, die in Testmahlzeiten verwendet werden.
- Patienten mit Essstörungen, die sich einer Magen-Darm-Operation des Typs: Adipositaschirurgie, Gastrektomie, Whipple- oder Darmresektionen unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention nehmen Sie 48 mg Sucralose ein
Intervention: Probanden mit Typ-2-Diabetes, die 48 mg Sucralose einnehmen.
Sucralose ist ein kalorienfreier Süßstoff, der aus Saccharose gewonnen wird und 600-mal süßer ist als Saccharose.
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Intervention: Probanden mit Typ-2-Diabetes, die 48 mg Sucralose einnehmen.
Sucralose ist ein kalorienfreier Süßstoff, der aus Saccharose gewonnen wird und 600-mal süßer ist als Saccharose.
Ihre zulässige Tagesdosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
85 % werden nicht resorbiert und unverändert im Stuhl ausgeschieden; der Rest, der resorbiert wird, wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden
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Kein Eingriff: Intervention Wasser trinken (Kontrollgruppe)
Probanden mit Typ-2-Diabetes, die Wasser zu sich nehmen (Kontrollgruppe)
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Sonstiges: Intervention nehmen Sie 96 mg Stevia ein
Intervention: Probanden mit Typ-2-Diabetes, die 96 mg Stevia (Steviolglykoside) einnehmen.
Das Wort „Stevia“ bezieht sich auf die ganze Pflanze von Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), nur ein Teil der Bestandteile des Steviablattes ist süß.
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Intervention: Probanden mit Typ-2-Diabetes, die 96 mg Stevia (Steviolglykoside) einnehmen.
Das Wort „Stevia“ bezieht sich auf die ganze Pflanze von Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), nur ein Teil der Bestandteile des Steviablattes ist süß.
Steviolglykoside sind bis zu 300-mal süßer als Saccharose, liefern keine Kalorien und können als Ersatz für Saccharose oder als nicht nahrhafte Süßstoffalternative verwendet werden.
Ihre zulässige Tagesdosis beträgt 4 mg/kg/Körpergewicht (ausgedrückt als Steviol)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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glykämische Reaktion im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder Sucralose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinreaktion im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder Sucralose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkretin Plasmakonzentrationen GLP-1 im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder Sucralose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Ghrelin-Reaktion im Blut
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Fläche unter der Kurve wurde für jede Versuchsperson nach Steviol- oder Sucralose- oder Wasseraufnahme erstellt.
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Drei Stunden
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Die Fragebögen zur analogen visuellen Skala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Verwendet, um die Appetitempfindung zu messen, umfasst drei charakteristische Konzepte; Hunger, Völlegefühl und Sättigung. Verständnis des Hungers nach: lebensnotwendigem und unverzichtbarem physiologischem Bedürfnis, unseren Körper zu ernähren; Fülle: Zustand, der dazu einlädt, mit dem Essen aufzuhören; und Sättigung als: Gefühl der Befriedigung. Die visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm Länge wird mit an jedem Ende verankerten Wörtern verwendet, die die positivste Bewertung (Wert 10 cm) und die negativste (0 cm) ausdrückt. Es wird verwendet, um Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtlichen Nahrungsverzehr, Verlangen, etwas Süßes, Salziges, Schmackhaftes oder Fettiges zu essen, zu bewerten, Skala mit der Referenz "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproduzierbarkeit, Kraft und Gültigkeit von visuellen Analogskalen zur Beurteilung von Appetitempfindungen in Studien mit einzelnen Testmahlzeiten. Int J Obes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. wurde alle 30 Minuten durchgeführt, um die Ergebnisse der abhängigen Variablen zu erhalten. |
30 Minuten
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Durch ad libitum bereitgestellte Nahrung (objektiver Appetit)
Zeitfenster: 30 Minuten
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wurden die Ergebnisse erhalten von: Energie, Kohlenhydrate, Proteine und Fettzufuhr.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Intervention nehmen Sie 48 mg Sucralose ein
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention und andere MitarbeiterUnbekannt
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New Discovery LLCUnbekanntHepatitis B, chronisch | Schwangerschaft bezogenChina