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Antihypertensive Kombinationstherapie mit ACEI/CCB versus ACEI/DIU bei chinesischen Bluthochdruckpatienten (ACvAD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienname: ACEI/CCB versus ACEI/DIU-Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck bei Patienten mit chinesischem Bluthochdruck (ACvAD)
  2. Begründung: Die meisten aktuellen Hypertonie-Leitlinien empfehlen die Kombinationstherapie eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) mit einem Calciumantagonisten (CCB) oder Thiaziddiuretika (DIU). Ob die beiden Kombinationsbehandlungen bei chinesischen Bluthochdruckpatienten jedoch ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen haben, ist noch klinisch nicht belegt, insbesondere randomisierte kontrollierte Studien mit ambulanter oder häuslicher Blutdruckmessung als Hauptbewertungsmethode.
  3. Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: ACEI/CCB-Gruppe und ACEI/DIU-Gruppe.
  4. Studienpopulation: Männer oder Frauen über 18 Jahre (n=580), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  5. Randomisierung und Behandlung: Potentiell in Frage kommende Patienten sollten vor der Randomisierung eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung erhalten. Nach Stratifizierung nach Zentren und ob sie eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten, werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Benazepril 10 mg/Amlodipinbesilat 5 mg als Fixdosis-Kombination (1 Tablette einmal täglich) oder Benazepril 10 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg als Fixdosis einnehmen Kombination (1 Tablette einmal täglich).
  6. Nachsorge: Alle Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
  7. Schätzung der Stichprobengröße: Insgesamt sollten 580 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: ACEI/CCB versus ACEI/DIU-Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck bei Patienten mit chinesischem Bluthochdruck (ACvAD)
  2. Arzneimittel: Benazepril 10 mg/Amlodipinbesylat 5 mg Fixkombination, Benazepril 10 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixkombination.
  3. Begründung: Eine Metaanalyse von 42 Studien zeigte, dass die Kombination von zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln besser ist als eine Monotherapie, um den Blutdruck zu kontrollieren. Die meisten Patienten mit Bluthochdruck Grad 2 oder höher benötigen zwei oder mehr Antihypertensiva, um den Blutdruck zu kontrollieren. Eine antihypertensive Therapie mit Fixdosis-Kombinationen kann den Blutdruck besser kontrollieren und die Patienten-Compliance verbessern sowie Nebenwirkungen reduzieren. Bei unbehandelten Patienten mit Bluthochdruck empfehlen die Leitlinien, dass zunächst eine Kombinationstherapie eingesetzt werden kann. Die Fixdosis-Kombination kann den Blutdruck auf den Zielwert kontrollieren und die Patienten-Compliance verbessern, indem die Anzahl der Tabletten reduziert wird. Die meisten aktuellen Hypertonie-Richtlinien, einschließlich der chinesischen Leitlinien zur Behandlung von Bluthochdruck, empfehlen die Kombinationstherapie eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) mit einem Calciumantagonisten (CCB) oder Thiaziddiuretika (DIU). Ob die beiden Kombinationsbehandlungen bei chinesischen Bluthochdruckpatienten jedoch ähnliche blutdrucksenkende Wirkungen haben, ist noch klinisch nicht belegt, insbesondere randomisierte kontrollierte Studien mit ambulanter oder häuslicher Blutdruckmessung als Hauptbewertungsmethode. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird an 580 chinesischen Bluthochdruckpatienten durchgeführt. Durch Messung des Blutdrucks in der Praxis, ambulant über 24 Stunden und zu Hause wird die blutdrucksenkende Wirkung von Benazepril 10 mg/Amlodipinbesilat 5 mg als Fixkombination und Benazepril 10 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg als Fixkombination verglichen .
  4. Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der ACEI/CCB-Gruppe im Vergleich zur ACEI/DIU-Gruppe nach 6 Monaten antihypertensiver Behandlung. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks rund um die Uhr, tagsüber, nachts, zu Hause und im Büro nach 6 Monaten Behandlung mit der Studienmedikation.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: ACEI/CCB-Gruppe und ACEI/DIU-Gruppe.
  6. Studienpopulation: Im Alter von über 18 Jahren, neu diagnostizierte Patienten mit Hypertonie Grad 1-2 oder Patienten mit Hypertonie Grad 1-2 unter Monotherapie, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde, mit einem systolischen Blutdruck im Bereich von 140 bis 179 mmHg oder (und) einem diastolischen Blutdruck im Bereich von 90 bis 109 mmHg, können vor der Randomisierung in eine 4-wöchige Einlaufphase eintreten. Während der Anlaufphase nehmen alle Patienten täglich 10 mg Benazepril ein und haben alle zwei Wochen einen Arztbesuch. Nach 4-wöchiger kontinuierlicher Einnahme von Benazepril ohne Nebenwirkungen kommen Patienten mit einem mittleren Blutdruck in der Praxis bei den letzten beiden Besuchen zwischen 140 und 179 mmHg im systolischen oder (und) zwischen 90 und 109 mmHg im diastolischen Bereich für eine Randomisierung in Frage. Geeignete Patienten werden nach der Randomisierung auf die Einnahme der Studienmedikation umgestellt. Vor der Randomisierung sollte eine einwöchige Heimblutdruckmessung mit einem automatischen Gerät durchgeführt werden. Zu den Ausschlusskriterien gehören: vermutete oder bestätigte sekundäre Hypertonie; Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Demenz; andere Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können; Serumspiegel von ALT, AST, TBL gleich oder höher als das Doppelte der Obergrenze; Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l); Urinprotein positiv; Serumkalium >5,5 mmol/L oder
  7. Randomisierung und Behandlung: Potentiell in Frage kommende Patienten sollten vor der Randomisierung eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung erhalten. Nach Stratifizierung nach Zentren und ob sie eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten, werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Benazepril 10 mg/Amlodipinbesilat 5 mg als Fixkombination (1 Tablette einmal täglich) oder Benazepril 10 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg als Fixdosis einnehmen. Dosiskombination (1 Tablette einmal täglich). Wenn der systolische/diastolische Blutdruck bei Nachsorgeuntersuchungen höher als 140/90 mmHg ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöht werden. Wenn der systolische/diastolische Blutdruck immer noch ≥ 140/90 mmHg ist, Bisoprolol 5 mg (1 Tablette einmal täglich) oder Doxazosin-Retardtabletten 4 mg (1 Tablette einmal täglich) oder Spironolacton 20 mg (1 Tablette einmal täglich) können bei den folgenden Folgebesuchen hinzugefügt werden.
  8. Nachsorge: Alle Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Zur Messung des Blutdrucks im Sitzen in der Klinik sollte ein validiertes Omron-Automatikgerät verwendet werden. Die Patienten werden jeden Monat nachuntersucht, wobei der Blutdruck im Sitzen gemessen und die Krankengeschichte aufgezeichnet wird. Vor jedem Nachsorgebesuch sollte eine einwöchige Blutdruckmessung zu Hause mit einem automatischen Omron-Gerät durchgeführt werden; Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Elektrokardiogramm, biochemische Blut- und Urintests sollten am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung wiederholt werden.
  9. Schätzung des Stichprobenumfangs: Das primäre Ergebnis ist die Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der ACEI/CCB-Gruppe im Vergleich zur ACEI/DIU-Gruppe nach 6 Monaten antihypertensiver Behandlung. Unter der Annahme, dass die Differenz zwischen den Gruppen 2,5 mmHg und die Standardabweichung 10 mmHg beträgt, α 0,05 beträgt und die Trennschärfe 80 % beträgt, sollte die Stichprobengröße jeder Gruppe 252 Patienten betragen. Mit einem Anteil von 15 % an der Summe benötigt jede Gruppe 290 geeignete Patienten. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 580. Die Daten werden von der SAS-Software analysiert, und der t-Test wird verwendet, um die kontinuierlichen Variablen zweier Gruppen zu vergleichen.
  10. Zeitplan: Ethikprüfung: November 2017; Einschreibung: Januar 2018-Juni 2020; Ende der Nachverfolgung: Dezember 2020. Gleichzeitig werden Zusammenfassungen der Hauptergebnisse nationalen oder internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgelegt. Die Hauptergebnisse werden in einer internationalen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
  11. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. das Alter über 18 Jahre,
  2. neu diagnostizierte Patienten mit Hypertonie Grad 1-2 oder Patienten mit Hypertonie Grad 1-2 unter Monotherapie, deren Blutdruck nicht eingestellt ist, mit einem systolischen Blutdruck von 140 bis 179 mmHg oder (und) einem diastolischen Blutdruck von 90 bis 109 mmHg,
  3. können vor der Randomisierung in eine 4-wöchige Einlaufphase eintreten. Während der Anlaufphase nehmen alle Patienten täglich 10 mg Benazepril ein und haben alle zwei Wochen einen Arztbesuch. Nach 4-wöchiger kontinuierlicher Einnahme von Benazepril ohne Nebenwirkungen kommen Patienten mit einem mittleren Blutdruck in der Praxis bei den letzten beiden Besuchen zwischen 140 und 179 mmHg im systolischen oder (und) zwischen 90 und 109 mmHg im diastolischen Bereich für eine Randomisierung in Frage. Geeignete Patienten werden nach der Randomisierung auf die Einnahme der Studienmedikation umgestellt. Vor der Randomisierung sollte eine einwöchige Heimblutdruckmessung mit einem automatischen Gerät durchgeführt werden. Der Patient sollte der Teilnahme an der Studie zustimmen und kann Folgebesuche zahlen.

Ausschlusskriterien:

  1. vermutete oder bestätigte sekundäre Hypertonie
  2. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Demenz
  3. andere Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können
  4. Serumspiegel von ALT, AST, TBL gleich oder höher als das Doppelte der Obergrenze
  5. Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l)
  6. Protein im Urin positiv
  7. Serumkalium >5,5 mmol/L oder
  8. Vorgeschichte von Gicht oder Serum-Harnsäure ≥420 μmol/l bei Männern oder ≥360 μmol/l bei Frauen
  9. ältere Patienten brauchen Pflege
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACEI/CCB
Arzneimittel: ACEI/CCB
Benazepril 10 mg / Amlodipinbesilat 5 mg als Fixkombination
EXPERIMENTAL: ACEI/DIU
Arzneimittel: ACEI/DIU
Benazepril 10 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixkombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden ambulante systolische Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der ACEI/CCB-Gruppe im Vergleich zur ACEI/DIU-Gruppe nach 6 Monaten antihypertensiver Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung anderer Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
die Änderung des 24-Stunden-, Tages-, Nacht-, Heim- und Büro-systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten Behandlung mit dem Studienmedikament
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACvAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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