Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HVPG-geführte Therapie im Vergleich zu EVL plus NSBB in der zweiten Prophylaxe der Ösophagusvarizenblutung

11. März 2019 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sekundärprophylaxe einer Zirrhose im Zusammenhang mit einer ösophagogastrischen Varizenblutung, die mit einer HVPG-geführten Therapie oder einer standardmäßigen Ösophagusvarizenligatur plus Betablocker behandelt wurde

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer endoskopischen oder interventionellen Therapie, die sich am hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) orientiert, mit einer standardmäßigen endoskopischen Varizenligatur plus nichtselektiver Betablockertherapie (NSBB) bei Patienten mit Ösophagusvarizen aufgrund einer Leberzirrhose mit einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung. Das primäre Studienergebnis der Studie sind Episoden von Nachblutungen aus Varizen, die innerhalb der ersten Jahre nach Eingriffen auftreten. Zweite Studienergebnisse der Studie sind das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie, das Auftreten von Todesfällen, Lebertransplantationen oder andere zirrhosebedingte Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder Biopsie;
  • Eine Vorgeschichte von Varizenblutungen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer sekundären prophylaktischen Behandlung;
  • Kontraindikationen für die Behandlung von Endoskopie, Chirurgie und Tipps
  • Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Stillend oder schwanger;
  • Malignome;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVPG-Gruppe
HVPG-gesteuerte Therapie (TIPS oder EVL plus NSBB nach HVPG)
Verfahren: HVPG-geführte Therapie

Die Baseline-HVPG-Messung wird durchgeführt. Dem Ergebnis zufolge erhalten Patienten mit einem HVPG über 20 mmHg einen transjugulären intrahepatischen portokavalen Shunt (TIPS).

Patienten mit einem HVPG unter 20 mmHg werden mit endoskopischer Varizenligatur (EVL) plus nichtselektivem Betablocker (NSBB) Propranolol behandelt, bis die Behandlung fehlschlägt.
Aktiver Komparator: Routing-Gruppe
Routing-Therapie (EVL plus NSBB)
Verfahren: Routing-Therapie
Ohne HVPG-Messung erhalten die Patienten eine endoskopische Varizenligatur (EVL) plus nichtselektiven Betablocker (NSBB) Propranolol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Die Inzidenz von klinisch signifikanter gastrointestinaler Varizenblutung
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Enzephalopathie: Das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Die Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie
Ein Jahr Follow-up
Aszites: Das Auftreten von Aszites, das durch Ultraschall festgestellt wird
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Die Häufigkeit von Aszites durch Ultraschall festgestellt
Ein Jahr Follow-up
Zirrhotische Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Pfortaderthrombose, Leberfunktionsstörung, hepatorenales Syndrom et al.
Ein Jahr Follow-up
Lebertransplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Zeit vom Eingriff bis zum Datum des Lost-to-Follow-up oder des Todes oder der Lebertransplantation
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGT-EN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HVPG-geführte Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren