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REGN2810 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden, refraktären soliden Tumoren oder Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) und Sicherheit und Wirksamkeit von REGN2810 in Kombination mit Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Gliom

7. Juli 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des Einzelwirkstoffs REGN2810 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Tumoren des soliden oder zentralen Nervensystems (ZNS) und eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN2810 in Kombination mit Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom Hochgradiges Gliom oder wiederkehrendes hochgradiges Gliom

Phase 1:

  • Zur Bestätigung der Sicherheit und der erwarteten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von REGN2810 (Cemiplimab) für Kinder mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von REGN2810 bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden oder ZNS-Tumoren

Phase 2 (Wirkungsphase):

  • Bestätigung der Sicherheit und des erwarteten RP2D von REGN2810 bei gleichzeitiger Gabe mit konventionell fraktionierter oder hypofraktionierter Bestrahlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG)
  • Zur Bestätigung der Sicherheit und des erwarteten RP2D von REGN2810 bei gleichzeitiger Gabe mit konventionell fraktionierter oder hypofraktionierter Bestrahlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom (HGG)
  • Zur Bestätigung der Sicherheit und des erwarteten RP2D von REGN2810, das gleichzeitig mit einer erneuten Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem HGG verabreicht wird
  • Zur Beurteilung der PK von REGN2810 bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem DIPG, neu diagnostiziertem HGG oder rezidivierendem HGG bei Gabe in Kombination mit Bestrahlung
  • Bewertung der Antitumoraktivität von REGN2810 in Kombination mit Bestrahlung zur Verbesserung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten (OS12) bei Patienten mit neu diagnostizierter DIPG
  • Bewertung der Antitumoraktivität von REGN2810 in Kombination mit Bestrahlung zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens nach 12 Monaten (PFS12) bei Patienten mit neu diagnostiziertem HGG
  • Bewertung der Antitumoraktivität von REGN2810 in Kombination mit Bestrahlung zur Verbesserung des Gesamtüberlebens bei OS12 bei Patienten mit rezidivierendem HGG

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis <18 Jahre (Phase 1)
  2. Alter ≥3 und ≤25 Jahre (Wirksamkeitsphase)
  3. Karnofsky-Performance-Status ≥50 (Patienten >16 Jahre) oder Lansky-Performance-Status ≥50 (Patienten ≤ 16 Jahre)
  4. Lebenserwartung >8 Wochen
  5. Angemessene Knochenmarkfunktion
  6. Ausreichende Nierenfunktion
  7. Ausreichende Leberfunktion
  8. Angemessene neurologische Funktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit voluminöser metastasierter ZNS-Erkrankung, die eine Uncal-Herniation oder eine symptomatische Mittellinienverschiebung, einen signifikanten symptomatischen Masseneffekt oder unkontrollierte neurologische Symptome wie Krampfanfälle oder einen veränderten Geisteszustand verursachen
  2. Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung und Gliomatose, dokumentiert durch diffusen Befall von >2 Lappen
  3. Patienten, die andere Prüfpräparate gegen Krebs erhalten
  4. Patienten, die mehr als 0,1 mg/kg/Tag Dexamethason (maximal 4 mg/Tag) oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids erhalten oder in den letzten 7 Tagen aktiv eine Kortikosteroid-Dosiseskalation erfahren haben
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation
  6. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1/PD-L2-Weg blockiert

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Patienten sowohl in der Solid-Tumor-Kohorte als auch in der ZNS-Kohorte erhalten eine Cemiplimab-Monotherapie. Jede Kohorte wird 2 Untergruppen nach Alter haben (0 bis <12 Jahre, 12 bis <18 Jahre).
Arzneimittel: Cemiplimab (Monotherapie)
Als Monotherapie in Phase 1 intravenös zu verabreichen
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Wirksamkeit bei neu diagnostiziertem DIPG
≥ 3 bis < 12 Jahre Kohorte und 12 bis ≤ 25 Jahre Kohorte mit Kombination aus Cemiplimab und Strahlentherapie
Arzneimittel: Cemiplimab (Erhaltung)
In Kombination mit Bestrahlung intravenös zu verabreichen und dann als Erhaltungstherapie zu verwenden
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strahlung: Konventionell oder hypofraktioniert
Kombiniert mit Cemiplimab IV-Verabreichung
Experimental: Wirksamkeit bei neu diagnostiziertem HGG
≥ 3 bis < 12 Jahre Kohorte und 12 bis ≤ 25 Jahre Kohorte mit Kombination aus Cemiplimab und Strahlentherapie
Arzneimittel: Cemiplimab (Erhaltung)
In Kombination mit Bestrahlung intravenös zu verabreichen und dann als Erhaltungstherapie zu verwenden
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strahlung: Konventionell oder hypofraktioniert
Kombiniert mit Cemiplimab IV-Verabreichung
Experimental: Wirksamkeit bei rezidivierendem HGG
≥ 3 bis < 12 Jahre Kohorte und 12 bis ≤ 25 Jahre Kohorte mit Kombination aus Cemiplimab und Strahlentherapie
Arzneimittel: Cemiplimab (Erhaltung)
In Kombination mit Bestrahlung intravenös zu verabreichen und dann als Erhaltungstherapie zu verwenden
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strahlung: Wiederbestrahlung
Kombiniert mit Cemiplimab IV-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 36 Monate
Inzidenz und Schweregrad immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 36 Monate
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 36 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 36 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Phase 1: Gabe als Monotherapie
Basislinie bis 28 Tage
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Wirksamkeitsphase: Wird in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht
Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
PK für REGN2810 geschätzt Beobachtete terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 24 Monate
PK für REGN2810 Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 24 Monate
PK für REGN2810 Fläche unter der Kurve (AUC2w)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie Wirksamkeitsphase: Gabe in Kombination mit Strahlentherapie
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben bei neu diagnostizierten DIPG- und rezidivierenden HGG-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wirksamkeitsphase: Wird in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben bei neu diagnostizierten HGG-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wirksamkeitsphase: Wird in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN2810 als Monotherapie
Zeitfenster: 1. Folgebesuch, ca. 25 Monate
Phase 1: Gabe als Monotherapie
1. Folgebesuch, ca. 25 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN2810 in Kombination mit Bestrahlung
Zeitfenster: 1. Folgebesuch, ca. 25 Monate
Wirksamkeitsphase: Wird in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht
1. Folgebesuch, ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Andere Kennung: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

Klinische Studien zur Cemiplimab (Monotherapie)

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