Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von DNL201 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

8. Januar 2020 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1b zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL201 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von DNL201 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Clinical Site(s)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Site(s)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Clinical Site(s)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site(s)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Clinical Site(s)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35,0 kg/m2, einschließlich
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Brain Bank und das H&Y-Stadium I, II oder III erfüllt.
  • sPD-Untergruppe ohne LRRK2-Mutation; PD LRRK2-Untergruppe mit LRRK2-Mutation
  • Screening-Dopamintransporter (DAT) SPECT-Scan mit einem DAT-Defizit, das mit der Parkinson-Krankheit vereinbar ist
  • Kann Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit 8 Stunden (über Nacht) vor bestimmten Studienbewertungen halten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikantem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Emphysem innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Anormale Vitalwerte, einschließlich Atemfrequenz, Körpertemperatur und Blutdruck
  • Lungenfunktionstests (PFTs) (FVC < 60 % vorhergesagt, FEV1 < 50 % vorhergesagt, FEV1:FVC-Verhältnis < 0,6, DLCO < 70 % vorhergesagt)
  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer der Parkinson-Krankheit, einschließlich Schlaganfall in der Anamnese, kognitiver Beeinträchtigung, Krampfanfällen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von <24 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
EXPERIMENTAL: DNL201 niedrig dosiert
Arzneimittel: DNL201
Orale Wiederholungsdosis
EXPERIMENTAL: DNL201 hochdosiert
Arzneimittel: DNL201
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 42
Randomisierung bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Messung von pRab10 in PBMCs
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von DNL201
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von DNL201
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetische Messung der beobachteten Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von DNL201
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetisches Maß der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DNL201
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakokinetisches Maß der CSF-Konzentrationen von DNL201
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Pharmakodynamische Messung von pS935 in Vollblut und/oder PBMCs
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-B-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren