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Eine fMRI-Studie zu den Auswirkungen von Clavulansäure auf die Drogensucht

28. November 2023 aktualisiert von: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von Clavulan auf das Rauchverhalten bei erwachsenen Zigarettenrauchern. Die primäre Studienhypothese ist, dass Clavulansäure das Rauchen im Verlauf der Studie im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

Einschlusskriterien alle Fächer:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Englisch fließend
  3. Funktionelles Sehen (bei Bedarf mit Korrekturlinsen), um zugewiesene Bewertungen und Aufgaben abzuschließen
  4. Rauchen Sie > 10 Zigaretten/Tag für mindestens 2 Jahre. und eine ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≥ 10 ppm haben (um die Inhalation beim Screening und Scannen zu bestätigen)
  5. Wenn weiblich, legen Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor.
  6. Stimmt zu, für die Dauer der Studienteilnahme auf alle anderen Tabak- (z. B. Dip/Kauen, Zigarren, Zigarillos) und/oder Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pflaster, Kaugummi/Lutschtabletten, Inhalatoren/Sprays) zu verzichten

Ausschlusskriterien alle Fächer:

  1. Empfindlichkeit oder Allergie gegen Clavulansäure/Antibiotika
  2. Frühere Kopfverletzung oder primäre neurologische Störung im Zusammenhang mit MRT-Anomalien, einschließlich Demenz, MCI, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder demyelinisierenden Erkrankungen
  3. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die den Abschluss von Assessments beeinträchtigt
  4. Jede Kontraindikation für MRT
  5. Verwendung von Antidepressiva mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  6. Vorhandensein einer unbehandelten Krankheit oder eines schweren medizinischen Zustands
  7. Aktuelle oder vergangene Psychose
  8. Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  9. Positiver Schwangerschaftstest (Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor dem fMRT-Scan) oder derzeit stillen oder BAC größer als 0,0
  10. Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin (oder anderen Medikamenten, die bei Einnahme mit CLAV als gefährlich gelten) innerhalb von 14 Tagen nach Studienteilnahme
  11. Abnorme Leberfunktion, bestimmt durch das Complete Metabolic Panel – Leberenzyme außerhalb der normalen Bereiche von AST (SGOT) 5–40 Einheiten/l und ALT (SGPT) 7–56 Einheiten/l
  12. Abnormale Nierenfunktion, bestimmt durch das Complete Metabolic Panel – außerhalb der normalen Bereiche von BUN 6–24 mg/dl und Kreatininspiegel 0,6–1,2 mg/dl, männlich, 0,5–1,1 mg /dl weiblich
  13. Alle anderen Bedingungen oder Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer, die Einhaltung der Studienanweisungen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clav
4 Tage 125 bid orale Kapselverabreichung
Arzneimittel: Clavulansäure
Beta-Lactamase-Hemmer zur Raucherentwöhnung
Placebo-Komparator: Placebo
4-tägige, zweimal tägliche orale Kapselverabreichung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten rauchen
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung des biochemischen Rauchens (Atemkohlenmonoxid) bei jedem Studienbesuch.
5 Tage
Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Veränderung der BOLD-fMRT-Gehirnreaktion auf rauchbezogene Bilder
Zeitfenster: 4 Tage
Messen Sie die Auswirkungen von Clavulansäure auf die fMRI BOLD-Reaktion auf Bilder (Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie), während sich die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen
4 Tage
Ausmaß der Veränderung der fMRT-Gehirnkonnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Tage
Messen Sie die Auswirkungen von Clavulansäure auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie), während sich die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Froeliger, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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