Variation des Fahrdrucks: NAVA vs. PSV (DPNAVA)
Antriebsdruckvariation während der proportional assistierten Beatmung: Vergleich zwischen NAVA und PSV
Die assistierte Beatmung stellt heutzutage den bevorzugten Beatmungsmodus in der klinischen Praxis dar. Es hat sich gezeigt, dass assistierte Beatmungsmodi die Beatmungs-/Perfusionsanpassung verbessern, das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung und Muskelatrophie verringern und einen geringeren Einfluss auf die hämodynamische Funktion haben.
PSV (Pressure Support Ventilation) ist jedoch nicht frei von Komplikationen: Es kann sich verschlimmern oder Lungenverletzungen verursachen, indem es den alveolären und intrathorakalen Unterdruck erhöht und die Kontrolle über das Tidalvolumen (Vt) verliert. Tatsächlich wurde gezeigt, dass Vt der Hauptfaktor im Zusammenhang mit VILI ist.
Es hat sich gezeigt, dass ein niedrigeres Vt und ein höherer PEEP das klinische Ergebnis nur dann verbessern können, wenn sie mit einer gleichzeitigen Reduzierung des Antriebsdrucks einhergehen. Ein Anstieg des Fahrdrucks war stark mit negativen Ergebnissen verbunden, insbesondere wenn er höher als 15 cm H2O war.
PSV ist derzeit der am häufigsten verwendete assistierte Beatmungsmodus. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) ist ein Beatmungsmodus, bei dem die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) als Trigger zum Starten eines mechanischen Atemzugs verwendet wird, wobei während der Inspiration des Patienten positiver Druck ausgeübt wird. Die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) kann durch eine bestimmte Magensonde (EAdi-Katheter) nachgewiesen werden. EAdi ist das derzeit verfügbare Signal, das den neuralen Atmungszentren am nächsten liegt, das den Atemantrieb des Patienten abschätzen kann, wenn die Zwerchfellnerven nicht geschädigt sind. Es wurde gezeigt, dass die NAVA-Beatmung das Auftreten von Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät reduzieren kann, da die Bereitstellung der Unterstützung und der Wechsel zwischen Inspiration und Exspiration vollständig vom Patienten kontrolliert werden.
Obwohl PSV und NAVA in vielen Untersuchungen ausführlich verglichen wurden, gibt es bisher keine Studien zur Steuerung der Druckvariation während dieser beiden Modalitäten der mechanisch unterstützten Beatmung. Das Ziel dieser Studie ist es, Änderungen des Antriebsdrucks bei unterschiedlichen Stufen der Beatmungsunterstützung in den Beatmungsmodi PSV und NAVA zu messen.
Sekundäre Endpunkte sind Atmungsmechanik-Indizes und patienten-/beatmungsbezogene Asynchronitätsbewertung und -vergleich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient, der sich bereits in einem assistierten Beatmungsmodus befindet und Auslösebemühungen zeigt, wird in die Studie aufgenommen und 3 Beatmungsversuchen im PSV- und NAVA-Beatmungsmodus unterzogen; Jeder Versuch dauert 20 Minuten. Jeder Versuch wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, basierend auf zufälligen computergenerierten Sequenzen.
Während des ersten Versuchs wird PSV so eingestellt, dass ein Vt zwischen 6 und 8 ml/kg erreicht wird; dieses Unterstützungsniveau wird als PSV100 definiert. Anschließend wird der entsprechende NAVA-Pegel (NAVA 100) mithilfe einer dedizierten Beatmungsfunktion (NAVA-Vorschau) bestimmt, die den NAVA-Pegel schätzen kann, um einen äquivalenten inspiratorischen Spitzendruck (Paw-Peak) im Vergleich zu dem im PSV-Modus erhaltenen zu liefern. Danach wird die Druckunterstützungsstufe der Unterstützung von PSV100 und NAVA100 zunächst während des zweiten Versuchs erhöht (PSV150 und NAVA150) und dann während des dritten Versuchs (PSV50 und NAVA150) um 50 % vom Grundwert verringert.
Während des Studienzeitraums werden PEEP und FiO2 gleich den vor der Patientenaufnahme verwendeten Werten gehalten. Endinspirations- und Endexspirationspausen werden am Ende jedes Versuchs durch Drücken der entsprechenden Taste auf dem Bedienfeld des Beatmungsgeräts durchgeführt. Atemwegsdruck und -fluss werden aufgezeichnet.
Patienten werden, wie in der klinischen Praxis üblich, auf verschiedenen Ebenen sediert, was ihren Bewusstseinsinhalt beeinträchtigen könnte.
Zu Beginn jeder Studie wird eine Endotrachealtubus-Absaugung durchgeführt. Die letzten 5 Minuten jedes Versuchs werden aufgezeichnet und zur späteren statistischen Analyse in einem Computer gespeichert. Atemmechanische Indizes (Atemwegsdruck, Tidalvolumen, Flow) und elektrische Zwerchfellaktivität werden von einer speziellen Software namens NAVA-tracker aufgezeichnet. Am Ende jeder Studie wird eine arterielle Blutgasanalyse (ABGs) durchgeführt, um PaCO2, PH und Blutoxygenierung (PaO2) zu bewerten. Am Ende jeder Studie wird eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Alle Patienten, die sich einer teilweise assistierten mechanischen Beatmung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Gastroösophageale Operation in den letzten 12 Monaten;
- Gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen;
- Geschichte der Ösophagusvarizen;
- Maxillofaziale Chirurgie oder Trauma;
- Hämodiamische Instabilität trotz ausreichender Flüssigkeitsinfusion (d. h. Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Vasopressin oder Dopamin in einer Dosis von mehr als 5 mcg/kg/min, um einen systolischen Druck > 90 mmHg zu erreichen);
- Körpertemperatur > 38° C während des Studienscreenings;
- Gerinnungsstörungen (INR > 1,5, aPTT > 44 Sek.);
- Vt < 8 ml/kg bei minimaler Inspirationsanstrengung von 8 cmH2O;
- Aufnahme in andere Forschungsprotokolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NAVAPSV
Jeder in die Studie aufgenommene Patient wird 3 Beatmungsversuchen in den Beatmungsmodi PSV und NAVA unterzogen, die in randomisierter Reihenfolge zugewiesen werden.
|
Während des ersten Versuchs wird PSV so eingestellt, dass ein Vt zwischen 6 und 8 ml/kg erreicht wird; diese Unterstützungsstufe wird als PSV100 definiert.
Anschließend wird der entsprechende NAVA-Pegel (NAVA 100) mithilfe einer dedizierten Beatmungsfunktion (NAVA-Vorschau) bestimmt, die den NAVA-Pegel schätzen kann, um einen äquivalenten inspiratorischen Spitzendruck (Paw-Peak) im Vergleich zu dem im PSV-Modus erhaltenen zu liefern.
Danach werden PSV100 und NAVA100 zunächst während des zweiten Versuchs erhöht (PSV150 und NAVA150) und dann während des dritten Versuchs (PSV50 und NAVA150) um 50 % des Grundwerts verringert.
Während des Studienzeitraums werden PEEP und FiO2 gleich den vor der Patientenaufnahme verwendeten Werten gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fahrdruck in PSV und NAVA
Zeitfenster: Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Fahrdruckmessungen in PSV und NAVA (cmH2O)
|
Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der respiratorischen mechanischen Indizes
Zeitfenster: Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
elektrische Zwerchfellaktivität (mcvolt)
|
Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
|
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Asynchronieindex (Normalwert < 10 %; pathologischer Wert > 10 %)
|
Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
|
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Synchronzeit (msec)
|
Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
|
Diaphragma ultraschall
Zeitfenster: Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Bewertung der Zwerchfellleistung bei jedem Versuch
|
Am Ende jedes 20 Minuten dauernden Beatmungsversuchs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, MD, PhD, AOU Maggiore della Carità
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Mascia L, Pasero D, Slutsky AS, Arguis MJ, Berardino M, Grasso S, Munari M, Boifava S, Cornara G, Della Corte F, Vivaldi N, Malacarne P, Del Gaudio P, Livigni S, Zavala E, Filippini C, Martin EL, Donadio PP, Mastromauro I, Ranieri VM. Effect of a lung protective strategy for organ donors on eligibility and availability of lungs for transplantation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2620-7. doi: 10.1001/jama.2010.1796.
- Putensen C, Zech S, Wrigge H, Zinserling J, Stuber F, Von Spiegel T, Mutz N. Long-term effects of spontaneous breathing during ventilatory support in patients with acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):43-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2001078.
- Putensen C, Mutz NJ, Putensen-Himmer G, Zinserling J. Spontaneous breathing during ventilatory support improves ventilation-perfusion distributions in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1241-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9806077.
- Grasso F, Engelberts D, Helm E, Frndova H, Jarvis S, Talakoub O, McKerlie C, Babyn P, Post M, Kavanagh BP. Negative-pressure ventilation: better oxygenation and less lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 15;177(4):412-8. doi: 10.1164/rccm.200707-1004OC. Epub 2007 Dec 13.
- Xia J, Zhang H, Sun B, Yang R, He H, Zhan Q. Spontaneous breathing with biphasic positive airway pressure attenuates lung injury in hydrochloric acid-induced acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1441-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000259.
- Futier E, Constantin JM, Combaret L, Mosoni L, Roszyk L, Sapin V, Attaix D, Jung B, Jaber S, Bazin JE. Pressure support ventilation attenuates ventilator-induced protein modifications in the diaphragm. Crit Care. 2008;12(5):R116. doi: 10.1186/cc7010. Epub 2008 Sep 11.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- MacIntyre NR. Respiratory function during pressure support ventilation. Chest. 1986 May;89(5):677-83. doi: 10.1378/chest.89.5.677.
- Brochard L, Pluskwa F, Lemaire F. Improved efficacy of spontaneous breathing with inspiratory pressure support. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):411-5. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.411.
- Cereda M, Foti G, Marcora B, Gili M, Giacomini M, Sparacino ME, Pesenti A. Pressure support ventilation in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1269-75. doi: 10.1097/00003246-200005000-00002.
- Nava S, Bruschi C, Fracchia C, Braschi A, Rubini F. Patient-ventilator interaction and inspiratory effort during pressure support ventilation in patients with different pathologies. Eur Respir J. 1997 Jan;10(1):177-83. doi: 10.1183/09031936.97.10010177.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Ferreira JC, Diniz-Silva F, Moriya HT, Alencar AM, Amato MBP, Carvalho CRR. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) or Pressure Support Ventilation (PSV) during spontaneous breathing trials in critically ill patients: a crossover trial. BMC Pulm Med. 2017 Nov 7;17(1):139. doi: 10.1186/s12890-017-0484-5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, de Marchie M, Lacroix J, Navalesi P, Slutsky AS. Inspiratory muscle unloading by neurally adjusted ventilatory assist during maximal inspiratory efforts in healthy subjects. Chest. 2007 Mar;131(3):711-717. doi: 10.1378/chest.06-1909.
- Cammarota G, Verdina F, De Vita N, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, Zanoni M, Navalesi P, Vetrugno L, Bignami E, Corte FD, De Robertis E, Santangelo E, Vaschetto R. Effects of Varying Levels of Inspiratory Assistance with Pressure Support Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist on Driving Pressure in Patients Recovering from Hypoxemic Respiratory Failure. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):419-427. doi: 10.1007/s10877-021-00668-2. Epub 2021 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 110/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten