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Duktale Lavage versus Kortikosteroidtherapie bei idiopathischer granulomatöser Mastitis

18. Januar 2024 aktualisiert von: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Duktale Lavage versus Kortikosteroidtherapie bei idiopathischer granulomatöser Mastitis: eine multizentrische, randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie.

Eine einarmige Proof-of-Concept-Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit der duktalen Lavage zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis gezeigt (Manuskript akzeptiert im Journal of Surgical Research 2018). In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen, nicht minderwertigen Studie werden die Prüfärzte geeignete Patienten mit granulomatöser Mastitis aufnehmen und sie randomisiert einer duktalen Lavage gegenüber zuordnen. Kortikosteroid-Therapiegruppe. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die vollständige klinische Ansprechrate 1 Jahr nach der Aufnahme. Ziel dieser Studie ist es , Nachweise für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis zu erbringen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mastitis außerhalb der Laktation (NLM) umfasst ein breites Spektrum entzündlicher Brusterkrankungen. Unter ihnen sind die periduktale Mastitis und die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) die am häufigsten in der klinischen Praxis anzutreffenden. IGM kann diagnostiziert werden, wenn alle möglichen Ursachen granulomatöser Erkrankungen (bekannte Mykobakterien- oder Pilzinfektion, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose etc.) ausgeschlossen sind. Es besteht kein Konsens über die Standardbehandlung von IGM-Patienten. Chirurgie, orale Kortikosteroide, topische Steroide, immunsuppressive Therapie und alleinige Beobachtung wurden als Behandlung für IGM-Patienten vorgeschlagen. Alle Beweise stammen jedoch aus retrospektiven Studien. In einer früheren Studie führten die Forscher eine einarmige Proof-of-Concept-Studie durch, die die Sicherheit und Wirksamkeit der duktalen Lavage als Behandlung für IGM-Patienten zeigte. Eine duktale Lavage ist möglich, um den Patienten eine Kortikosteroidtherapie und/oder einen chirurgischen Eingriff zu ersparen. Um dieses Problem weiter anzugehen, werden die Prüfärzte diese multizentrische, randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der duktalen Lavage und der Kortikosteroidtherapie zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, Evidenz für das Management von IGM-Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, China, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Einwilligung unterschrieben informieren.
  • Die klinische Diagnose einer nicht-laktierenden Mastitis, definiert als Mastitis, trat mehr als 1 Monat nach Beendigung der Laktation auf.
  • Klinische und pathologische Diagnose der idiopathischen granulomatösen Mastitis.
  • Lassen Sie sich nach Beendigung der Laktation niemals operieren oder mit Kortikosteroiden behandeln. Kernnadelbiopsie ist erlaubt.
  • Gute Gesundheit, beurteilt von Klinikern, um eine Duktusspülung zu erhalten.
  • M-Score >=2

Ausschlusskriterien:

  • Invertierte Brustwarze Grad III (Kunststoff. Wiederaufbau. Operation. 104: 389, 1999.)
  • Patienten mit Laktationsmastitis.
  • Bilaterale IGM-Patienten.
  • Klinische Diagnose einer periduktalen Mastitis.
  • Pathologische Diagnostik des Mammakarzinoms.
  • Schwangere Frau.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von SLE (systemischer Lupus erythematodes), rheumatischen Erkrankungen oder anderen systematischen Autoimmunerkrankungen hin.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose von Tuberkulose hin.
  • Hinweise deuten auf eine mögliche Diagnose einer Pilzinfektion der Brust hin
  • Geschichte des Brusttraumas.
  • Geschichte der Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Anti-Tuberkulose-Behandlung.
  • Bildgebende Untersuchungen weisen auf Fremdkörper in der Brust hin
  • Vorhandensein einer Sepsis oder schweren Entzündung, die durch IGM verursacht wird und für die wahrscheinlich eine Operation erforderlich ist.
  • Patienten mit unangemessener Gerinnungsfunktion, Herzfunktion, Lungenfunktion, Leber- und Nierenfunktion, die von Ärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duktusspülung
Duktusspülung und Brustmassage für zwei Wochen.
Verfahren: Duktusspülung
Die Patientinnen erhielten zwei Wochen lang jeden zweiten Tag eine Duktusspülung und eine Brustmassage. Wir verwendeten Lidocain (1%) zur Lokalanästhesie um die Brustwarze herum. Wir verwendeten eine Tränensonde, um 4–5 Öffnungen in den Milchgängen an der Brustwarze zu identifizieren, und führten die Infusionskanüle (21–23G) ein. Insgesamt 25 ml Spüllösung (5 ml 2 %iges Lidocain, 40 mg Triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung und 1,0 g Ceftriaxon) wurden über 20–25 Minuten in die Kanäle gepumpt. Die Patientin kehrte am nächsten Tag zur Brustmassage in die Klinik zurück, und der Zyklus wurde zwei Wochen lang wiederholt.
Aktiver Komparator: Kortikosteroidtherapie
Orale Kortikosteroidtherapie für 6 Monate.
Arzneimittel: Kortikosteroidtherapie
Methylprednisolon (gebräuchliche Markennamen: Medrol) oder Prednison 20-40 mg, qd für zwei Wochen, dann die Dosis schrittweise verringern und dann 20 mg qd zur Erhaltung (Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen (cCR)
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die den M-Score erreichen
1 Jahr seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für cCR
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Die mediane Zeit bis zur cCR seit der Randomisierung.
1 Jahr seit Randomisierung
Rate des Behandlungsversagens (TF).
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung

Der Anteil der Patienten mit TF 1 Jahr nach der Randomisierung. Der TF-Status ist wie folgt definiert:

  1. Wenn der Patient vor der Randomisierung einen M-Score >=6 hat, ist TF definiert als der M-Score einen Monat nach der Randomisierung immer noch >=6 ist.
  2. Wenn der Patient vor der Randomisierung einen M-Score zwischen 4 und 5 hat, ist TF definiert als der M-Score immer noch bei > = 4 bleibt und nie niedriger als 4 war.
  3. Wenn der Patient einen M-Score5 hat und einen Monat andauert.
1 Jahr seit Randomisierung
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einem M-Score > 4 unter den Patienten, die eine cCR erreichten.
1 Jahr seit Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Vordefinierte und alle anderen unerwarteten unerwünschten Ereignisse würden aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen.
1 Jahr seit Randomisierung
Protokollkonformitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr seit Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die das Behandlungsprotokoll erhalten haben.
1 Jahr seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ductal-2018-Jun-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die rohen und sauberen Daten für die Analyse werden unter den beteiligten Forschern geteilt. Nicht-Forscher könnten auf angemessene Anfrage relevante Informationen von den Forschern erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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