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Intramyometrisches Vasopressin während des Kaiserschnitts in der Plazenta praevia

6. August 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der intramyometriumalen lokalen Injektion von Vasopressin zur Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts in der Plazenta praevia

Placenta praevia kann schwerwiegende nachteilige Folgen für die Mutter haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für mütterliche Mobilität, vorgeburtliche und intrapartale Blutungen, und die Mutter kann daher eine Bluttransfusion oder sogar eine Notfall-Hysterektomie benötigen. Obwohl es sich um eine relativ seltene Erkrankung mit einer Gesamtinzidenz von 0,28-2,0 % aller Geburten handelt, wurde vermutet, dass die Inzidenz von Placenta praevia zunimmt. Viele gynäkologische Chirurgen verwenden zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie eine lokale Injektion von Vasopressin, das ein bekannter peripherer Vasokonstriktor ist, um den Blutverlust zu verringern. Darüber hinaus wurde die nützliche Rolle der lokalen Infiltration von Vasopressin zur Stillung von Blutungen aus dem Plazentabett in mehreren geburtshilflichen Fallberichten gezeigt. Es wurde gezeigt, dass der Vasopressin-V1α-Rezeptor im Myometrium sowohl von nicht schwangeren als auch von schwangeren Frauen vorhanden ist und zur Myometriumkontraktion beiträgt. Daher bewerteten die Forscher die Wirkung der lokalen Injektion von Vasopressin auf den Blutverlust und die sekundäre Auswirkung auf Komplikationen während des Kaiserschnitts in Fällen von Plazenta praevia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament wurde unmittelbar nach der Entbindung verabreicht, sobald die Nabelschnur abgeklemmt war. Die experimentelle Gruppe erhielt eine Bolusinjektion von Vasopressin (4 IE), verdünnt auf 2 ml mit Kochsalzlösung, in das Myometrium des Plazentabetts während einer langsamen (30 Sekunden). Umgekehrt erhielt die Placebogruppe eine 10-ml-Bolusinjektion von Kochsalzlösung in das Myometrium während langsam (30 Sekunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle schwangeren Frauen mit einem Fötus, der für einen elektiven Kaiserschnitt für eine vollständige Placenta praevia vorgesehen war, und luden sie ein, an der Studie teilzunehmen. Die Plazenta praevia wurde als eine Plazenta definiert, die den Muttermund bei der Ultraschalluntersuchung vollständig bedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung.
  • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta.
  • bekannte Koagulopathie
  • Personen mit schwerer antepartaler Blutung werden ausgeschlossen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Vasopressin
  • Patient verweigert die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intramyometrisches Vasopressin
Die experimentelle Gruppe erhielt eine Bolusinjektion von Vasopressin (4 IE), verdünnt auf 2 ml mit Kochsalzlösung, in das Myometrium des Plazentabetts während einer langsamen (30 Sekunden) unmittelbar nach der Entbindung, sobald die Nabelschnur abgeklemmt war.
Arzneimittel: Intramyometrisches Vasopressin
eine Bolusinjektion von Vasopressin (4 IE), verdünnt auf 2 ml mit Kochsalzlösung, in das Myometrium des Plazentabetts während einer langsamen (30 Sekunden) unmittelbar nach der Entbindung, sobald die Nabelschnur abgeklemmt wurde.
Andere Namen:
  • Experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
die Placebogruppe erhielt eine 10-ml-Bolusinjektion von Kochsalzlösung in das Myometrium während einer langsamen (30 Sekunden) unmittelbar nach der Entbindung, sobald die Nabelschnur abgeklemmt war.
Arzneimittel: Placebo
Die Gruppe erhielt eine 10-ml-Bolusinjektion von Kochsalzlösung in das Myometrium während einer langsamen (30 Sekunden) Zeit, sobald die Nabelschnur abgeklemmt war.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Blutverlust > 1000 ml, gemessen mit direkten und gravimetrischen Methoden
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust beim Kaiserschnitt
während der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der für die Bluttransfusion benötigten Teilnehmerzahl
24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: während der Operation
interne Iliakalligatur oder Hysterektomie
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu 192/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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