- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729973
Vergleich der Wirksamkeit Präoperativ vernebelt: Ketamin, Mgspo4 und Lidocain zur Linderung von endotrachealen Halsschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit präoperativer Vernebelung: Ketamin, Magnesiumsulfat und Lidocain bei der Linderung postoperativer Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation
Eine der häufigsten Komplikationen nach endotrachealer Intubation sind Halsschmerzen. Lidocain-Gelee oder -Spray, präoperatives Gurgeln mit Süßholz oder Ketamin oder intravenöse Steroide, die zur Prophylaxe gegen POST verwendet werden, sind teuer und haben viel mehr Nebenwirkungen, aber vernebeltes Lidocain ist mit sinkenden Kosten leicht zu finden , einfach zu verabreichen, wirkt sofort mit kurzer Dauer, minimale Nebenwirkungen und keine langfristigen Nebenwirkungen.
Es wurde festgestellt, dass zerstäubtes Ketamin eine schützende Wirkung auf Allergen-induzierte entzündliche Verletzungen der Atemwege, eine hohe Reaktivität der Atemwege und eine Verringerung des Auftretens postoperativer Halsschmerzen (POST) hat.
Magnesiumsulfat blockiert ähnlich wie Ketamin die N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden a) Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die mittlere + Standardabweichung des Alters der Gruppe mit vernebeltem Ketamin 42,3 + 11,9 beträgt und die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung ist 35,5 + 11,7. Die Stichprobengröße wird also von Open Source Epidemiological Statistics for Public Health (openEpi) auf 100 Fälle in 4 Gruppen (25 Fälle in jeder Gruppe) mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Teststärke von 80 berechnet %.
Alle Fälle werden durchlaufen:
a. Patientenuntersuchung: Alle teilnehmenden Patienten werden während ihrer präoperativen Vorbereitung präoperativ befragt. Das Ziel und die Endpunkte der Studie werden besprochen. und eine schriftliche Einverständniserklärung wird in die Studie aufgenommen.
Bei der körperlichen Untersuchung wird besonderes Augenmerk auf die Dokumentation von Vitalzeichen, Herz-, Brustzustand und Ausschlusskriterien gelegt, Laboruntersuchungen werden überprüft..
Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert, und die Überwachung der Litzen wurde mit dem Patienten verbunden.
Patienten durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten vernebelt. Der Patient wurde dann in den Operationssaal verlegt, wo ein gestrandeter Monitor angeschlossen wurde (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter, EKG und Kapnographie).
Der Patient wurde mit 5 Liter/min (l/min) O2, 100 % für 3-5 min voroxygeniert. Prämedikation mit Glycopyrrolat 0,01 Milligramm/Kilogramm (mg/kg), Midazolam 0,02 mg/kg.
Die Einleitung erfolgte mit 2 ug/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, die endotracheale Intubation wurde mit 0,6 mg/kg Atracurium erleichtert und die Intubation mit einem sterilen Polyvinylchlorid-Trachealtubus mit weichem Verschluss und einem Innendurchmesser von 7 mm bei weiblichen und 8 mm bei männlichen Patienten Die Manschette wurde mit Luft aufgeblasen. Die gesamte Intubation wurde von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) und Atracurium. Die letzte Atracurium-Dosis wurde 20 min gegeben. vor der Extubation.
Am Ende der Operation wurde das Inhalationsanästhetikum abgeschaltet und das Muskelrelaxans wurde durch eine Kombination aus Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg aufgehoben. Der Patient wurde extubiert, nachdem die Extubationskriterien erfüllt waren, und der Patient wurde in den Aufwachraum verlegt.
Im Aufwachraum erhielten alle Patienten O2 2,5 l/min über eine Gesichtsmaske. Das Vorhandensein von Halsschmerzen wurde in Ruhe und beim Schlucken unmittelbar nach der Extubation festgestellt.
Die Intensität der Halsschmerzen wurde 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Auf der postoperativen Station wurden die Patienten auch auf Hämodynamik (BLp, O2-Sättigung, Puls), medikamentenbedingte Nebenwirkungen und Sedierungsniveau überwacht, wobei A = Alarm, V = Verbal, P = Schmerzhaft, U = Unempfänglich (AVPU) Score verwendet wurde.
Halsschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gemessen. 0 = keine Halsschmerzen
- leichte Halsschmerzen (Beschwerde über Halsschmerzen auf Nachfrage).
- mäßige Halsschmerzen (Änderung der Stimme oder Heiserkeit in Verbindung mit Halsschmerzen).
- starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme oder Heiserkeit in Verbindung mit Halsschmerzen). Protokoll zur Schmerzbehandlung, Diclofenac i.v. 75 mg alle 12 Stunden. Patienten mit Halsschmerzen-Score = 2 oder 3 werden alle 8 Stunden mit Diclofenac 1 mg/kg i.v. behandelt.
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, den Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer verbalen Skala von 1 bis 3 zu bewerten (1 = unbefriedigende Analgesie, 2 = zufriedenstellende Analgesie und 3 = ausgezeichnete Analgesie).
VII- Nebenwirkungen und Komplikationen wie: Übelkeit, Erbrechen, Toxizität von Lokalanästhetika oder andere Komplikationen werden dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter (21-45) Jahre alt.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I / II
- elektive Operation von etwa 2-3 Stunden Dauer, die eine endotracheale Intubation erfordert
- Patient mit BMI (Body Mass Index) (25-30)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Bewusstseinstrübung.
- Geschichte der Allergie gegen Medikamente in der Studie
- .Patienten mit Vorgeschichte von durchlässigen Halsschmerzen
- mit Steroiden oder NSAIDs, mit Asthma
- neuromuskuläre Erkrankung
- , Mallampati-Grad >2, mit >2 Intubationsversuchen,
- zugrunde liegenden Hals und laparoskopische Operationen,
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K) (n = 25): Patienten vernebelten Ketamin 50 mg (Milgramm) (1 ml) plus 4 ml normale Kochsalzlösung. Also Gesamtvolumen (5 ml). Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert, und die Überwachung der Litzen wurde mit dem Patienten verbunden. Die Patienten vernebelten 1 ml Ketamin (Ketalar 50 mg/VI Injektionslösung) durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten. |
Die Patienten vernebelten Ketamin durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe (M)
Gruppe M (n = 25): Patienten vernebelten isotonisches Magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) (50 % Magnesiumsulfat-Injektion) plus 1 ml normale Kochsalzlösung. Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert, und die Überwachung der Litzen wurde mit dem Patienten verbunden. Patienten durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten vernebelt. |
Die Patienten vernebelten Magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normale Kochsalzlösung durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe (L)
Gruppe (L) (n = 25): Patienten vernebelten Lidocain 2 % 100 mg. Also Gesamtvolumen (5 ml). Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert, und die Überwachung der Litzen wurde mit dem Patienten verbunden. Patienten durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten vernebelt. |
Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert und eine Standardüberwachung mit dem Patienten verbunden. Die Patienten vernebelten Lidocain 5 ml durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C) (n = 25): Patienten vernebelten normale Kochsalzlösung (0,9 %). 5 ml. Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert und die Überwachung der Litzen mit dem Patienten verbunden. Patienten durch Kompressorvernebelung für 15 Minuten vernebelt. |
Im Vorbereitungsraum wurde eine Infusionsleitung gesichert und eine Standardüberwachung mit dem Patienten verbunden. Patienten, die mit einem Kompressor vernebelt wurden, der 15 Minuten lang 5 ml normale Kochsalzlösung vernebelte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
4 Punkte Intensität der Halsschmerzen: Selbstberichtete Intensität der Halsschmerzen 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation. .
Zeitfenster: 2,4,8,12,24 Stunden
|
Die Intensität der Halsschmerzen wird nach 2, 4, 8, 12, 24 Stunden postoperativ auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) aufgezeichnet: 0 = keine Halsschmerzen
|
2,4,8,12,24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ketamin
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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