- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03730688
Nicht-invasive Messung des Extremitätenkompartimentdrucks (FNO-TRAUMA-CPM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kompartmentsyndrom (CS) ist eine schwerwiegende Komplikation von Weichteilverletzungen bei Patienten mit Frakturen des Bewegungsapparates. CS ist definiert als ein Zustand, bei dem ein erhöhter Gewebedruck in einem geschlossenen Kompartiment die Mikrozirkulation und die neuromuskuläre Funktion des Gewebes schädigt und zu einer Ischämie mit einer Schädigung von Nerven-Muskel-Strukturen führt, die entweder zu ausgedehnten Beugekontrakturen führen, oder Myonekrosen, mit der Notwendigkeit, eine frühzeitige Amputation der betroffenen Extremität durchzuführen. In der Traumatologie wird das Kompartmentsyndrom am häufigsten bei Patienten mit Unterschenkelfrakturen, sowohl geschlossenen als auch offenen Frakturen, oder bei Unterschenkelrissen beobachtet. Die Diagnostik des Kompartmentsyndroms ist auch heute noch bei zahlreichen Notfall-Osteosynthesen sehr schwierig, da sie nicht nur von der klinischen Untersuchung des verletzten Patienten abhängt, sondern auch von subjektiven Symptomen, die nicht immer eindeutig erkennbar und objektiv quantifizierbar sind desorientierter Patient mit Gehirnerschütterung oder bei einem bewusstlosen Patienten. Gegenwärtig wird der intrakompartimentelle Druck nur mit invasiven Techniken (mit Einführen der Messnadel in den Kompartimentraum und Verabreichung von Kochsalzlösung) oder invasiv mit piezoelektrischen Sonden, ähnlich einer Druckmessung in Gefäßen, gemessen. Beide Techniken sind invasiv und können daher mit Komplikationen einhergehen (Infektion an der Punktionsstelle, Erhöhung des intrakompartimentellen Drucks bei Verabreichung der Messflüssigkeit oder Hämatombildung und Blutung an der Sondenstelle).
Physiologische Werte des intrakompartimentellen Drucks variieren zwischen 5 und 10 mmHg, bei einem Anstieg über 20 mmHg ist eine Notfall-Dermatofasziotomie indiziert.
Das vorgestellte Projekt zielt darauf ab, die invasiven und nicht-invasiven Techniken zur Messung des Kompartmentsyndroms zu vergleichen.
Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik der intrakompartimentellen Druckmessung in Weichteilen der verletzten Extremität mit der Möglichkeit ihrer Beobachtung und kontinuierlichen Überwachung der Messwerte.
Teilziele
- Invasive Messung des intrakompartimentellen Drucks der Gliedmaßen.
- Entwicklung einer neuen Untersuchungstechnik zur nicht-invasiven Messung des Kompartmentsyndroms, in Zusammenarbeit mit Forschern der Technischen Universität Ostrava
- Messung des Kompartmentsyndroms mit der neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik und Überwachung der Daten
Methoden Zunächst werden Kompartimentdrucke in den Extremitäten in invasiver Technik durchgeführt. Die Messung wird auch in Fällen durchgeführt, in denen eine Fasziotomie indiziert und durchgeführt wurde, und die Autoren werden die Abnahme des Kompartimentdrucks im Verlauf der Behandlung überwachen. Einzelmessungen werden aufgezeichnet und statistisch ausgewertet. Im Rahmen der Messung werden die Forscher an der Entwicklung einer neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik arbeiten, die zur nicht-invasiven Messung des Kompartimentdrucks dienen soll. Das Forschungsteam wird auch diese beiden Techniken vergleichen und die Vor- und Nachteile jeder der verwendeten Techniken bewerten.
Statistische Datenverarbeitung Die Ergebnisse der Messungen des Kompartimentdrucks mit einzelnen Techniken werden in Abhängigkeit von den klinischen Befunden an der verletzten Extremität statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70800
- Technical University Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polytrauma
- Monotrauma
- Brandverletzung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 15 Jahren
- Hautinfektion im Messbereich
- Trauma durch Gliedmaßenverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konventionelle und experimentelle Kammerdruckmessung
Der Kompartimentdruck bei den Patienten dieser Gruppe wird mit dem herkömmlichen Intra-Kompartiment-Drucküberwachungssystem (Stryker) und mit dem neu entwickelten Messgerät gemessen.
|
Der Kammerdruck wird unter Verwendung des herkömmlichen Kammerdruckmesssystems gemessen.
Der Kammerdruck wird mit dem neu entwickelten Kammerdruckmesssystem gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30 % weniger Komplikationen im Zusammenhang mit der Kammerdruckmessung
Zeitfenster: 37 Monate
|
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kompartmentdruckmessung wird für beide Eingriffe beobachtet, mit dem Ziel, eine Verringerung um 30 % zu erreichen.
|
37 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beniwal RK, Bansal A. Osteofascial compartment pressure measurement in closed limb injuries - Whitesides' technique revisited. J Clin Orthop Trauma. 2016 Oct-Dec;7(4):225-228. doi: 10.1016/j.jcot.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
- Wiemann JM, Ueno T, Leek BT, Yost WT, Schwartz AK, Hargens AR. Noninvasive measurements of intramuscular pressure using pulsed phase-locked loop ultrasound for detecting compartment syndromes: a preliminary report. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):458-63. doi: 10.1097/00005131-200608000-00002.
- Dickson KF, Sullivan MJ, Steinberg B, Myers L, Anderson ER 3rd, Harris M. Noninvasive measurement of compartment syndrome. Orthopedics. 2003 Dec;26(12):1215-8. doi: 10.3928/0147-7447-20031201-11.
- Lee SH, Padilla M, Lynch JE, Hargens AR. Noninvasive Measurements of Pressure for Detecting Compartment Syndromes. J Orthop Rheumatol. 2013 Dec 21;1(1):5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-TRAUMA-CPM
- RVO-FNOs/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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