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Nicht-invasive Messung des Extremitätenkompartimentdrucks (FNO-TRAUMA-CPM)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Das Kompartmentsyndrom (CS) ist eine schwerwiegende Komplikation von Weichteilverletzungen bei Patienten mit Frakturen des Bewegungsapparates. CS ist definiert als ein Zustand, bei dem ein erhöhter Gewebedruck in einem geschlossenen Kompartiment die Mikrozirkulation und die neuromuskuläre Funktion des Gewebes schädigt und zu einer Ischämie mit einer Schädigung von Nerven-Muskel-Strukturen führt, die entweder zu ausgedehnten Beugekontrakturen führen, oder Myonekrosen, mit der Notwendigkeit, eine frühzeitige Amputation der betroffenen Extremität durchzuführen. In der Traumatologie wird das Kompartmentsyndrom am häufigsten bei einem Patienten mit Unterschenkelfrakturen, sowohl geschlossenen als auch offenen Frakturen, oder bei Crusrissen beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Kompartmentsyndrom (CS) ist eine schwerwiegende Komplikation von Weichteilverletzungen bei Patienten mit Frakturen des Bewegungsapparates. CS ist definiert als ein Zustand, bei dem ein erhöhter Gewebedruck in einem geschlossenen Kompartiment die Mikrozirkulation und die neuromuskuläre Funktion des Gewebes schädigt und zu einer Ischämie mit einer Schädigung von Nerven-Muskel-Strukturen führt, die entweder zu ausgedehnten Beugekontrakturen führen, oder Myonekrosen, mit der Notwendigkeit, eine frühzeitige Amputation der betroffenen Extremität durchzuführen. In der Traumatologie wird das Kompartmentsyndrom am häufigsten bei Patienten mit Unterschenkelfrakturen, sowohl geschlossenen als auch offenen Frakturen, oder bei Unterschenkelrissen beobachtet. Die Diagnostik des Kompartmentsyndroms ist auch heute noch bei zahlreichen Notfall-Osteosynthesen sehr schwierig, da sie nicht nur von der klinischen Untersuchung des verletzten Patienten abhängt, sondern auch von subjektiven Symptomen, die nicht immer eindeutig erkennbar und objektiv quantifizierbar sind desorientierter Patient mit Gehirnerschütterung oder bei einem bewusstlosen Patienten. Gegenwärtig wird der intrakompartimentelle Druck nur mit invasiven Techniken (mit Einführen der Messnadel in den Kompartimentraum und Verabreichung von Kochsalzlösung) oder invasiv mit piezoelektrischen Sonden, ähnlich einer Druckmessung in Gefäßen, gemessen. Beide Techniken sind invasiv und können daher mit Komplikationen einhergehen (Infektion an der Punktionsstelle, Erhöhung des intrakompartimentellen Drucks bei Verabreichung der Messflüssigkeit oder Hämatombildung und Blutung an der Sondenstelle).

Physiologische Werte des intrakompartimentellen Drucks variieren zwischen 5 und 10 mmHg, bei einem Anstieg über 20 mmHg ist eine Notfall-Dermatofasziotomie indiziert.

Das vorgestellte Projekt zielt darauf ab, die invasiven und nicht-invasiven Techniken zur Messung des Kompartmentsyndroms zu vergleichen.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik der intrakompartimentellen Druckmessung in Weichteilen der verletzten Extremität mit der Möglichkeit ihrer Beobachtung und kontinuierlichen Überwachung der Messwerte.

Teilziele

  1. Invasive Messung des intrakompartimentellen Drucks der Gliedmaßen.
  2. Entwicklung einer neuen Untersuchungstechnik zur nicht-invasiven Messung des Kompartmentsyndroms, in Zusammenarbeit mit Forschern der Technischen Universität Ostrava
  3. Messung des Kompartmentsyndroms mit der neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik und Überwachung der Daten

Methoden Zunächst werden Kompartimentdrucke in den Extremitäten in invasiver Technik durchgeführt. Die Messung wird auch in Fällen durchgeführt, in denen eine Fasziotomie indiziert und durchgeführt wurde, und die Autoren werden die Abnahme des Kompartimentdrucks im Verlauf der Behandlung überwachen. Einzelmessungen werden aufgezeichnet und statistisch ausgewertet. Im Rahmen der Messung werden die Forscher an der Entwicklung einer neuen nicht-invasiven Untersuchungstechnik arbeiten, die zur nicht-invasiven Messung des Kompartimentdrucks dienen soll. Das Forschungsteam wird auch diese beiden Techniken vergleichen und die Vor- und Nachteile jeder der verwendeten Techniken bewerten.

Statistische Datenverarbeitung Die Ergebnisse der Messungen des Kompartimentdrucks mit einzelnen Techniken werden in Abhängigkeit von den klinischen Befunden an der verletzten Extremität statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70800
        • Technical University Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • Monotrauma
  • Brandverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 15 Jahren
  • Hautinfektion im Messbereich
  • Trauma durch Gliedmaßenverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle und experimentelle Kammerdruckmessung
Der Kompartimentdruck bei den Patienten dieser Gruppe wird mit dem herkömmlichen Intra-Kompartiment-Drucküberwachungssystem (Stryker) und mit dem neu entwickelten Messgerät gemessen.
Der Kammerdruck wird unter Verwendung des herkömmlichen Kammerdruckmesssystems gemessen.
Der Kammerdruck wird mit dem neu entwickelten Kammerdruckmesssystem gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % weniger Komplikationen im Zusammenhang mit der Kammerdruckmessung
Zeitfenster: 37 Monate
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kompartmentdruckmessung wird für beide Eingriffe beobachtet, mit dem Ziel, eine Verringerung um 30 % zu erreichen.
37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-TRAUMA-CPM
  • RVO-FNOs/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam hat sich nicht entschieden, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompartmentsyndrome

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