Beziehungen zwischen FVIII-, t-PA/PAI-1- und MMP-9-Spiegeln und intrakraniellen Blutungskomplikationen nach Thrombolyse mit Alteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Protokoll für eine multizentrische retrospektive Studie
17. März 2019 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Das Hauptziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen FVIII-, t-PA/PAI-1-, MMP-9-Spiegeln und intrakraniellen Blutungen nach Thrombolyse mit Alteplase unter Verwendung einer kombinierten Analyse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome mit Alteplase behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung mit Alteplase zur Analyse eine intrakranielle Blutung aufgetreten ist.
Unterschiede in den FVIII-, t-PA/PAI-1- und MMP-9-Spiegeln vor und nach der thrombolytischen Therapie werden in beiden Gruppen untersucht.
Diese Studie wird im Zhujiang Hospital der Southern Medical University, im Nanfang Hospital der Southern Medical University und im First Affiliated Hospital der Jinan University durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuai He, Doctor
- Telefonnummer: 862062783372
- E-Mail: hs43555@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shuai He, Doctor
- Telefonnummer: 8618520041983
- E-Mail: hs43555@qq.com
-
Kontakt:
- Yanjaio Ma, Master
- Telefonnummer: 8618819132903
- E-Mail: 18819132903@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit Alteplase behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und innerhalb des Zeitfensters der Thrombolyse (Symptombeginn nicht länger als 4,5 Stunden)
- 18 Jahre 85 Jahre•
- Symptome neurologischer Defizite durch Hirninfarkt
- Einverständniserklärung zur Bestätigung der thrombolytischen Therapie, die vom Patienten oder seiner Familie unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder Schlaganfällen in den letzten 3 Monaten
- Verdächtige Subarachnoidalblutung
- Arterielle Punktion an nicht komprimierbarer Stelle in der letzten Woche
- Geschichte der intrakraniellen Blutung
- Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Kürzliche intrakranielle oder intraspinale Operation
- Erhöhter Blutdruck (systolisch >185 mmHg oder diastolisch >110 mmHg)
- Aktive innere Blutung oder akute Blutungsdiathese
- Blutplättchenzahl < 100 × 109·L-1
- Heparin innerhalb von 48 h erhalten, was zu einer aPTT über der oberen Normgrenze führte
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien mit INR >1,7 oder PT >15 s
- Aktuelle Anwendung von Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren
- Abnormale Labortests (z. B. aPTT, INR, Thrombozytenzahl, ECT, TT oder geeignete Faktor-Xa-Aktivitätsassays)
- Blutzuckerkonzentration > 2,7 mmol/L
- CT zeigt multilobären Infarkt (Hypodensität > 1/3 zerebrale Hemisphäre)
- Leichter Hirninfarkt oder schnelle Besserung der Symptome eines Hirninfarkts
- Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung nach Krampfanfällen
- Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen
- Gastrointestinale oder Harnblutungen in den letzten 3 Wochen
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Kombinieren Sie Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen können, wie Anämie, Hämophilie
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
experimentelle Gruppe
Die mit Ateptidase behandelten Patienten hatten intrakranielle Blutungen als Nebenwirkungen
|
Behandlung des ischämischen Schlaganfalls mit Ateptidase
|
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Kontrollgruppe
Bei den Patienten, die mit Ateptidase behandelt wurden, traten keine intrakraniellen Blutungen als Nebenwirkungen auf.
|
Behandlung des ischämischen Schlaganfalls mit Ateptidase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Auftreten von intrakraniellen Blutungen als Nebenwirkungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine thrombolytische Therapie mit Alteplase erhalten
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shuai He, Doctor, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Blutung
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-YXB-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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