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Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit zystischer Fibrose

14. April 2020 aktualisiert von: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit zystischer Fibrose

Mukoviszidose ist eine genetische Erkrankung, die einige Organe des menschlichen Körpers betrifft. Unter ihnen ist die Lunge am stärksten betroffen, da sich Schleim in den Atemwegen ansammelt, der neben der Vermeidung des Luftdurchgangs Lungeninfektionen begünstigt. Mit der Entwicklung der Erkrankung treten sekundäre Komplikationen auf, wie z. B. Haltungsänderungen, verringerte Kraft der Atemmuskulatur, verringerte Funktionsfähigkeit und folglich eine verringerte Lebensqualität. Daher kann das Training der Atemmuskulatur eine Intervention sein, die den Atemzustand dieser Personen verbessert, eine Verbesserung der Lebensqualität ermöglicht und die Entwicklung von Atemwegssymptomen verzögern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Heimprotokoll des Atemmuskeltrainings auf Atemmuskelkraft, Lungenfunktion, Lebensqualität, Haltung und Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose zu untersuchen. Die Forscher glauben, dass das Training eine Verbesserung der untersuchten Variablen bewirken und in die übliche Behandlung dieser Patienten eingefügt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose, bestätigt durch den Schweißtest;
  • 14 - 25 Jahre;
  • Klinische Stabilität;
  • Fehlen einer bakteriellen Besiedlung für 4 Wochen;
  • Beide Geschlechter;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das von der Studie festgelegte Protokoll durchzuführen;
  • Präsentieren Sie alle Zwischenfälle während der Datenerfassung;
  • Unfähigkeit, Verfahren zu verstehen und/oder durchzuführen.
  • Besiedlung während der Studienteilnahme;
  • Krankenhausaufenthalt des Patienten wegen Verschlechterung des Krankheitsbildes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GExp
Diese Gruppe führt das Inspirationsmuskeltraining mit mäßiger Belastung durch
Diese Gruppe beginnt das Training der Atemmuskulatur mit 40 % der MIP-Belastung und hat jede Woche eine Belastungssteigerung von 10 % der anfänglichen MIP bis zu 4 Wochen Training
ACTIVE_COMPARATOR: GCon
Diese Gruppe beginnt mit dem Training der Inspirationsmuskulatur mit geringer Belastung
Diese Gruppe beginnt das Training der Atemmuskulatur mit 40 % der MIP-Belastung und hat jede Woche eine Belastungssteigerung von 10 % der anfänglichen MIP bis zu 4 Wochen Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangshaltung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Neigungsmesser Danoplus®
Baseline und nach 4 Wochen Training
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Baseline und nach 4 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemmuskelkraft nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
MVD300®
Baseline und nach 4 Wochen Training
Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Spirometrietest mit Koko®-Gerät
Baseline und nach 4 Wochen Training
Änderung der Funktionsfähigkeit nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Drei-Minuten-Stufentest
Baseline und nach 4 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Oliveira, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

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