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Eine Beobachtungsstudie zu Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6 gemäß dem Standard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel (Maviret PMS)

9. August 2023 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C aus Korea, Genotypen 1 bis 6, gemäß dem „Standard for Re-examination of New Drugs“

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir), das im Rahmen einer normalen, routinemäßigen Behandlungspraxis von koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6 verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-C-Hepatitis der Genotypen 1-6, denen Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) gemäß den zugelassenen lokalen Vorschriften verschrieben wurde.

Die Stichprobengröße für diese Studie ist auf eine Anforderung der lokalen Behörden zurückzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences /ID# 209991
      • Busan, Korea, Republik von, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 209291
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 209992
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 209993
      • Busan, Korea, Republik von, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 210957
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 209450
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 209813
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 210608
      • Changwon, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211507
      • Changwon, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211743
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 209297
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 210612
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 209988
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212144
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212514
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209294
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 209293
      • Daegu, Korea, Republik von, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 209292
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 216952
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 209637
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital /ID# 215595
      • Gumi-si, Korea, Republik von, 39295
        • CHA Gumi Medical Center, CHA University /ID# 209994
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 210607
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 216950
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 212513
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 210617
      • Jeju, Korea, Republik von, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 214700
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 209990
      • Seoul, Korea, Republik von, 01755
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 210811
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 210958
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 210959
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211365
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211369
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • National Medical Center /ID# 209911
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 210621
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 210622
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 212512
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209296
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209635
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209295
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 214961
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 216412
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 209989
      • Suncheon, Korea, Republik von, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 210619
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 210810
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital /ID# 210611
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209996
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 210809
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 216869
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 210618
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10325
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 210609
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10444
        • National health insurance Service ilsanhospital /ID# 209997
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 210616
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 216951
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 209995
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 216949
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 214960
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital /Id# 210620
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210623
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 209636
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 210610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit den Hepatitis-C-Genotypen 1 bis 6, die Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) für 8, 12 oder 16 Wochen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer C-Hepatitis der Genotypen 1 bis 6.
  • Die Teilnehmer verschrieben Maviret in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikationen für die zugelassenen lokalen Etiketten für Maviret.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis C
Teilnehmer mit den Hepatitis-C-Genotypen 1 bis 6, die Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) für 8, 12 oder 16 Wochen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während des Behandlungszeitraums.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Rückfall nach der Behandlung, definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen Behandlungsende und 12 Wochen nach Behandlungsende bei Teilnehmern, die die Behandlung abschließen und am Ende der Behandlung HCV-RNA-Spiegel < LLOQ aufweisen.
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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