- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742115
Etoposid in der Erstlinienbehandlung von EBV-HLH bei Erwachsenen
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Etoposid in der Erstlinienbehandlung der mit dem Epstein-Barr-Virus assoziierten hämophagozytischen Lymphohistiozytose bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yue Song, M.M.
- Telefonnummer: +8601063139862 86-18810253070
- E-Mail: xueqifeng1992@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren älter als 18 Jahre
- Diagnostiziert als EBV-hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
- Die Patienten erhielten zuvor keine Behandlung für HLH
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzfunktion über Grad II (NYHA)
- Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 300 mg/m2 oder Epirubicin über 450 mg/m2
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Allergisch gegen Pegaspargase, Doxorubicin oder Etoposid
- Aktive Blutung der inneren Organe
- unkontrollierbare Infektion
- Geschichte der akuten und chronischen Pankreatitis
- Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etoposid-Standardgruppe
Etoposid 150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich; Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
|
150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
150 mg/m2 wöchentlich
|
Experimental: Etoposid-Reduktionsgruppe
Etoposid 150 mg/m2 einmal wöchentlich; Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
|
150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
150 mg/m2 wöchentlich
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen, mit oder ohne IvIG (0,5 g/kg IV, einmal alle 4 Wochen)
|
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
0,5 g/kg, einmal alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von vor und 2,4 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Ein vollständiges Ansprechen wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der sCD25-Spiegel (pg/ml), Ferritin (μg/l) und Triglyceride (mmol/l); Hämoglobin (g/l); Neutrophilenzahlen (× 109/L); Thrombozytenzahlen (× 109/L); und Alaninaminotransferase (ALT(U/L)). Eine partielle Remission wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25(pg/ml)-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin (μg/L) und Triglyceride (mmol/L) sanken um mindestens 25 %; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine Abnahme der ALT (U/l) von mindestens 50 % definiert. |
Wechsel von vor und 2,4 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie das Überleben zwischen zwei Armen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten eine Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder Dezember 2020
|
ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten eine Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder Dezember 2020
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Pankreatitis, Leberfunktionsschäden, Myelosuppression, Infektionen, Blutungen und so weiter.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henter JI, Samuelsson-Horne A, Arico M, Egeler RM, Elinder G, Filipovich AH, Gadner H, Imashuku S, Komp D, Ladisch S, Webb D, Janka G; Histocyte Society. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2367-73. doi: 10.1182/blood-2002-01-0172.
- Imashuku S, Kuriyama K, Teramura T, Ishii E, Kinugawa N, Kato M, Sako M, Hibi S. Requirement for etoposide in the treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2665-73. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2665.
- Imashuku S, Kuriyama K, Sakai R, Nakao Y, Masuda S, Yasuda N, Kawano F, Yakushijin K, Miyagawa A, Nakao T, Teramura T, Tabata Y, Morimoto A, Hibi S. Treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) in young adults: a report from the HLH study center. Med Pediatr Oncol. 2003 Aug;41(2):103-9. doi: 10.1002/mpo.10314.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Histiozytose, Nicht-Langerhans-Zelle
- Histiozytose
- Lymphohistiozytose, Hämophagozytose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dexamethason
- Etoposid
- Etoposidphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-16-adult EBV-HLH-first line
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Etoposid
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenEpendymome | Wiederkehrende Hirntumoren | Suratentoriale PNETs | MedulloblastomeDeutschland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungKleinzelliges LungenkarzinomChina
-
Third Military Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
-
Qingdao UniversityUnbekanntProgressionsfreies ÜberlebenChina
-
Guizhou Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger LungenkrebsChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmeldung auf Einladung
-
Third Military Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Annick DesjardinsAstraZenecaAbgeschlossenGlioblastom | GliosarkomVereinigte Staaten
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...UnbekanntIntrakranielle KeimzelltumorenDeutschland