- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743090
Einfluss der extrakorporalen Zirkulation auf die Entstehung von OSA (Obstruktive Schlafapnoe)
9. Januar 2020 aktualisiert von: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
- 1. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kann mit oder ohne extrakorporale Zirkulation (ECC) durchgeführt werden.
- 2. OSA (obstruktive Schlafapnoe) könnte durch intravenöse Perfusion beeinflusst werden.
- 3. ECC könnte die Menge der dem Patienten verabreichten intravenösen Perfusion beeinflussen.
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von ECC auf die Entwicklung von OSA zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- 1. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kann mit oder ohne extrakorporale Zirkulation (ECC) durchgeführt werden.
- 2. OSA (obstruktive Schlafapnoe) könnte durch intravenöse Perfusion beeinflusst werden.
- 3. ECC könnte die Menge der dem Patienten verabreichten intravenösen Perfusion beeinflussen.
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von ECC auf die Entwicklung von OSA zu untersuchen. Zur Bewertung dieses möglichen Einflusses wird der AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) herangezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die für eine elektive CABG in der Clinique Saint-Luc von Bouge (Namur, Belgien) vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine elektive CABG vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CABG mit ECC
Gruppe von Patienten, bei denen CABG unter ECC durchgeführt wurde.
Bei all diesen Patienten wird am Tag vor der Operation und am dritten postoperativen Tag eine Polysomnographie durchgeführt.
|
Bei allen Patienten wird am Tag vor der Operation (Referenzwert) und am zweiten postoperativen Tag (um den Einfluss der ECC auf die Entwicklung der OSA zu untersuchen) eine Polysomnographie durchgeführt.
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CABG ohne ECC
Gruppe von Patienten, bei denen CABG ohne ECC durchgeführt wurde.
Bei all diesen Patienten wird am Tag vor der Operation und am dritten postoperativen Tag eine Polysomnographie durchgeführt.
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Bei allen Patienten wird am Tag vor der Operation (Referenzwert) und am zweiten postoperativen Tag (um den Einfluss der ECC auf die Entwicklung der OSA zu untersuchen) eine Polysomnographie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel in der AHI
Zeitfenster: 3 Tage
|
Veränderung gegenüber dem AHI-Ausgangswert (Apnoe-Hypopnoe-Index, der die durchschnittliche Menge an Apnoe und Hypopnoe pro vier Schlafeinheiten darstellt) am 3. postoperativen Tag.
Der AHI wird aus der Polysomnographie abgeleitet, die bei allen Patienten am Tag vor der Operation und am 3. postoperativen Tag durchgeführt wird.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- OSACS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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