Mütterliche Immunisierung mit MenAfriVac™

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten*
• Schwangere zwischen 18 und einschließlich 40 Jahren* (beachten Sie, dass von Personen über 33 Jahren nicht erwartet wird, dass sie im Rahmen der nationalen MenAfriVac™-Kampagne für 1- bis 29-Jährige im November/Dez 2013 geimpft wurden)7
• Einlingsschwangerschaft*
• 28. bis 34. Schwangerschaftswoche, bestimmt durch Ultraschalluntersuchung
• Einwohner in unmittelbarer Nähe des Prüfzentrums (es werden keine festen Grenzen festgelegt, und solche Beurteilungen werden von Fall zu Fall von Mitgliedern des Feldteams im Gespräch mit dem potenziellen Teilnehmer unter Berücksichtigung der Kenntnis des örtlichen Verkehrs getroffen Links und Geographie) *
• Absicht, in dem Gesundheitszentrum zu entbinden, das mit dem Zentrum der klinischen Prüfung verbunden ist (d. h. Faji Kunda Gesundheitszentren) *
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich derjenigen, die sich auf das Neugeborene beziehen, nach Meinung des Hauptforschers oder Delegierten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Präeklampsie oder Eklampsie*
• Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes*
• Rhesus-negative Multigravida, die in früheren Schwangerschaften kein Anti-D erhalten hat
• Fünf oder mehr vorangegangene Schwangerschaften (Grand-Multigravida)
• Frühere späte Totgeburt (definiert als Verlust der Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche) *

• Frühere Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) *

  • Früherer Tod eines Neugeborenen (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage) *

• Vorheriger Kaiserschnitt*
• Frühere Geburt eines Säuglings mit schweren angeborenen Anomalien (Definition siehe Tabelle 7) *
• Frühere Geburt eines Säuglings mit einer bekannten oder vermuteten genetischen9 oder Chromosomenanomalie*
• Vorgeschichte anderer signifikanter schwangerschaftsbedingter Komplikationen, die wahrscheinlich die Sicherheit der Mutter oder des Kindes beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich beeinträchtigen*
• Vorgeschichte anderer signifikanter neonataler Komplikationen, die wahrscheinlich die Sicherheit der Mutter oder des Kindes beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich beeinträchtigen*
• Signifikante Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft
• Signifikanter Alkoholkonsum während der aktuellen Schwangerschaft
• Signifikante chronische Erkrankung der Mutter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf behandlungsbedürftigen Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden fieberhaften Anfällen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, einschließlich bekannter Diabetes mellitus, Autoimmunität
• Schwere Anämie (<7,0 g/dl) [35] *
• Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B (HBV-Virus-positiv oder beim Screening als HIV- oder HBV-positiv befunden*
• Positives Ergebnis für Syphilis-Infektion bei Labortests*
• Erhalt eines Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft oder geplante Impfungen außerhalb der Studie während der aktuellen Schwangerschaft (Tetanus-Toxoid-Impfung ist kein Ausschluss und Impfstoffe, die gegebenenfalls während nationaler Kampagnen verabreicht werden, sind im Allgemeinen keine Ausschlüsse)
• Jeder andere Zustand, der das Risiko für die Mutter oder das Kind in der aktuellen Schwangerschaft signifikant erhöht (einschließlich relevanter Vorgeschichte aus früheren Schwangerschaften)
• Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen auf frühere Impfstoffe oder Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen bei früheren Nachkommen (falls zutreffend) *
• Der Erhalt von Blutprodukten, einschließlich menschlicher Immunglobuline, zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder der geplante Erhalt von Blutprodukten während der Studienteilnahme (der Erhalt von Blutprodukten in einem Notfall oder aus geburtshilflichen Gründen stellt in solchen Situationen keine Protokollabweichung dar). ungeplant)
• Erhalt von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder Plan, solche Medikamente während des Zeitraums oder der Studienteilnahme zu erhalten
• Klinisch vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder die aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Gerinnung oder Blutung verändern*
• Aktuelle Malariainfektion (am Tag der Impfung)
• Alle klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung, signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, eine axilläre Temperatur von > 37,5 °C oder jedes aufgezeichnete Fieber (> 37,5 °C) in den vorangegangenen 24 Stunden.
• 2 oder mehr Symptome (Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie), bewertet als Grad 2 und klinisch signifikant auf der maternalen systemischen Reaktogenitätsskala (Tabelle 5), vorhanden bei Studienbeginn am Tag der Impfung

In unsicheren Fällen wird die klinische Bedeutung einer bestimmten Beschwerde vom PI im Gespräch mit anderen Mitgliedern des klinischen Studienteams beurteilt. Die Sicherheit der werdenden Mutter und des ungeborenen Kindes wird dabei immer das entscheidende Kriterium darstellen. Die Grundlage solcher Entscheidungen wird in den vom klinischen Studienteam geführten Teilnehmernotizen dokumentiert.

Im Falle einer akuten Krankheit, einschließlich Malaria, dokumentiertem Fieber oder Anomalien der Vitalfunktionen, und auch wenn 2 oder mehr systemische Reaktogenitätssymptome des Grades 2 vorliegen, wird der potenzielle Teilnehmer nicht als Bildschirmversagen angesehen und wird es daher nicht sein dauerhaft von der Teilnahme ausgeschlossen (es sei denn, der beurteilende Kliniker hat Grund zu der Annahme, dass das Problem fortbestehen wird). Unter diesen Umständen wird die werdende Mutter als vorübergehender Ausschluss bezeichnet und in einem angemessenen Intervall auf Eignung erneut untersucht (mindestens 24 Stunden im Falle eines registrierten Fiebers und ansonsten nach klinischem Ermessen des Arztes). Wenn während dieses Beobachtungszeitraums die 34. Schwangerschaftswoche verstreicht, ein anderes Einschlusskriterium nicht mehr erfüllt ist (z. B. wenn die potenzielle Teilnehmerin ihren 41 wird als Bildschirmfehler gewertet. Wiederholte serologische Tests auf HIV, Hepatitis B und Syphilis sind beim erneuten Screening nicht erforderlich, es sei denn, der PI hat konkreten Grund zu der Annahme, dass sich der Status eines potenziellen Teilnehmers in der Zeit seit dem ursprünglichen Test geändert haben könnte. Eine Wiederholung des Hämoglobinspiegels ist nicht erforderlich, kann jedoch durchgeführt werden, wenn dies auf der Grundlage der klinischen Beurteilung als gerechtfertigt erachtet wird.